Pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de l'omalizumab (CT-P39, Xolair approuvé par l'UE et Xolair sous licence américaine) chez des sujets sains
30 juin 2022 mis à jour par: Celltrion
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de trois formulations d'omalizumab (CT-P39, Xolair approuvé par l'UE et Xolair sous licence américaine) chez des patients sains Sujets
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, à trois bras, en groupes parallèles et à dose unique pour comparer la pharmacocinétique et l'innocuité de trois formulations d'omalizumab (CT-P39, Xolair approuvé par l'UE et Xolair sous licence américaine) chez des patients sains Sujets
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
176
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australie, 4006
- Phase 1 unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Phase 1 unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Sujet sain (homme ou femme) âgé de 18 à 55 ans.
- Sujet avec un poids corporel > 40 kg et ≤ 90 kg et un IMC compris entre 18,0 kg/m2 et 29,9 kg/m2 (tous deux inclus).
- Sujet avec un taux d'IgE ≤ 100 UI/mL.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a des antécédents médicaux et/ou la présence actuelle d'une maladie, y compris une ou plusieurs réactions allergiques.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: CT-P39 (Partie 1)
150 mg/mL, solution injectable en PFS
|
150 mg/mL, solution injectable en PFS
|
|
Comparateur actif: Xolair approuvé par l'UE (partie 1)
150 mg/mL, solution injectable en PFS
|
150 mg/mL, solution injectable en PFS
|
|
Expérimental: CT-P39 (Partie 2)
150 mg/mL, solution injectable en PFS
|
150 mg/mL, solution injectable en PFS
|
|
Comparateur actif: Xolair approuvé par l'UE (partie 2)
150 mg/mL, solution injectable en PFS
|
150 mg/mL, solution injectable en PFS
|
|
Comparateur actif: Xolair sous licence américaine (partie 2)
150 mg/mL, solution injectable en PFS
|
150 mg/mL, solution injectable en PFS
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures des résultats pharmacocinétiques [AUC0-inf] pour la partie 2
Délai: jusqu'au jour 127
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à l'infini (AUC0-inf) de CT-P39, Xolair approuvé par l'UE et Xolair sous licence américaine chez des sujets sains (CT-P39 vers Xolair approuvé par l'UE, CT-P39 vers les États-Unis - Xolair sous licence, et Xolair approuvé par l'UE à Xolair sous licence US)
|
jusqu'au jour 127
|
|
Mesures des résultats pharmacocinétiques [ASC0-dernier] pour la partie 2
Délai: jusqu'au jour 127
|
Aire sous la courbe concentration-temps du temps zéro à la dernière concentration quantifiable (ASC0-dernier) de CT-P39, Xolair approuvé par l'UE et Xolair sous licence américaine chez des sujets sains (CT-P39 à Xolair approuvé par l'UE, CT- P39 pour Xolair sous licence américaine et Xolair approuvé par l'UE pour Xolair sous licence américaine)
|
jusqu'au jour 127
|
|
Mesures des résultats pharmacocinétiques [Cmax] pour la partie 2
Délai: jusqu'au jour 127
|
Concentration sérique maximale (Cmax) de CT-P39, Xolair approuvé par l'UE et Xolair sous licence américaine chez des sujets sains (CT-P39 pour Xolair approuvé par l'UE, CT-P39 pour Xolair sous licence américaine et Xolair approuvé par l'UE pour les États-Unis -licence Xolair)
|
jusqu'au jour 127
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mesures des résultats pharmacocinétiques [Tmax] pour les parties 1 et 2
Délai: jusqu'au jour 127
|
Pour évaluer le temps jusqu'à Cmax (Tmax) de CT-P39, Xolair approuvé par l'UE et Xolair sous licence américaine chez des sujets sains
|
jusqu'au jour 127
|
|
Mesures des résultats pharmacocinétiques [t1/2] pour les parties 1 et 2
Délai: jusqu'au jour 127
|
Évaluer la demi-vie terminale (t1/2) de CT-P39, de Xolair approuvé par l'UE et de Xolair sous licence américaine chez des sujets sains
|
jusqu'au jour 127
|
|
Mesures des résultats pharmacodynamiques [Cmin d'IgE libres] pour les parties 1 et 2
Délai: jusqu'au jour 127
|
Évaluer la concentration minimale observée (Cmin) d'IgE libres dans CT-P39, Xolair approuvé par l'UE et Xolair sous licence américaine chez des sujets sains
|
jusqu'au jour 127
|
|
Mesures des résultats pharmacodynamiques [Tmin d'IgE libres] pour les parties 1 et 2
Délai: Jusqu'au jour 127
|
Évaluer le temps jusqu'à Cmin (Tmin) des IgE libres dans CT-P39, Xolair approuvé par l'UE et Xolair sous licence américaine chez des sujets sains
|
Jusqu'au jour 127
|
|
Mesures des résultats pharmacodynamiques [Cmax des IgE totales] pour les parties 1 et 2
Délai: jusqu'au jour 127
|
Évaluer la concentration maximale observée (Cmax) d'IgE totales dans CT-P39, Xolair approuvé par l'UE et Xolair sous licence américaine chez des sujets sains
|
jusqu'au jour 127
|
|
Mesures des résultats pharmacodynamiques [Tmax des IgE totales] pour les parties 1 et 2
Délai: jusqu'au jour 127
|
Évaluer le délai jusqu'à Cmax (Tmax) des IgE totales dans CT-P39, Xolair approuvé par l'UE et Xolair sous licence américaine chez des sujets sains
|
jusqu'au jour 127
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SungHyun Kim, Celltrion
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 mai 2020
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CT-P39 1.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .