For å sammenligne farmakokinet og sikkerheten til Omalizumab (CT-P39, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair) i friske personer
30. juni 2022 oppdatert av: Celltrion
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, tre-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til tre formuleringer av Omalizumab (CT-P39, EU-godkjent Xolair og USA-lisensiert Xolair) i Healthy Emner
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, tre-arm, parallell gruppe, enkeltdosestudie for å sammenligne farmakokinetikken og sikkerheten til tre formuleringer av Omalizumab (CT-P39, EU-godkjent Xolair og USA-lisensiert Xolair) i Healthy Emner
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
176
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia, 4006
- Phase 1 unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Phase 1 unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Frisk person (mann eller kvinne) mellom 18 og 55 år.
- Person med en kroppsvekt på > 40 kg og ≤ 90 kg og en BMI mellom 18,0 kg/m2 og 29,9 kg/m2 (begge inkludert).
- Person med et IgE-nivå på ≤ 100 IE/ml.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har en sykehistorie og/eller nåværende tilstedeværelse av sykdom, inkludert en eller flere av de allergiske reaksjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CT-P39 (del 1)
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
|
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
|
|
Aktiv komparator: EU-godkjent Xolair (del 1)
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
|
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
|
|
Eksperimentell: CT-P39 (del 2)
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
|
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
|
|
Aktiv komparator: EU-godkjent Xolair (del 2)
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
|
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
|
|
Aktiv komparator: USA-lisensierte Xolair (del 2)
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
|
150 mg/ml, injeksjonsvæske, oppløsning ved PFS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske utfallsmål [AUC0-inf] for del 2
Tidsramme: til dag 127
|
Område under konsentrasjon-tidskurven fra tid null til uendelig (AUC0-inf) for CT-P39, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske forsøkspersoner (CT-P39 til EU-godkjent Xolair, CT-P39 til US -lisensiert Xolair, og EU-godkjent Xolair til USA-lisensierte Xolair)
|
til dag 127
|
|
Farmakokinetiske utfallsmål [AUC0-siste] for del 2
Tidsramme: til dag 127
|
Areal Under konsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-siste) av CT-P39, EU-godkjent Xolair og USA-lisensiert Xolair hos friske forsøkspersoner (CT-P39 til EU-godkjent Xolair, CT- P39 til amerikansk lisensiert Xolair, og EU-godkjent Xolair til amerikansk lisensiert Xolair)
|
til dag 127
|
|
Farmakokinetiske utfallsmål [Cmax] for del 2
Tidsramme: til dag 127
|
Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) av CT-P39, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer (CT-P39 til EU-godkjent Xolair, CT-P39 til amerikansk lisensiert Xolair, og EU-godkjent Xolair til USA -lisensiert Xolair)
|
til dag 127
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiske utfallsmål [Tmax] for del 1 og del 2
Tidsramme: til dag 127
|
For å vurdere tid til Cmax (Tmax) for CT-P39, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer
|
til dag 127
|
|
Farmakokinetiske utfallsmål [t1/2] for del 1 og del 2
Tidsramme: til dag 127
|
For å vurdere terminal halveringstid (t1/2) for CT-P39, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer
|
til dag 127
|
|
Farmakodynamiske utfallsmål [Cmin of Free IgE] for del 1 og del 2
Tidsramme: til dag 127
|
For å vurdere minimum observert konsentrasjon (Cmin) av fritt IgE i CT-P39, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer
|
til dag 127
|
|
Farmakodynamiske utfallsmål [Tmin av fritt IgE] for del 1 og del 2
Tidsramme: Frem til dag 127
|
For å vurdere tiden til Cmin (Tmin) av fritt IgE i CT-P39, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer
|
Frem til dag 127
|
|
Farmakodynamiske utfallsmål [Cmax of Total IgE] for del 1 og del 2
Tidsramme: til dag 127
|
For å vurdere den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) av total IgE i CT-P39, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer
|
til dag 127
|
|
Farmakodynamiske utfallsmål [Tmax of Total IgE] for del 1 og del 2
Tidsramme: til dag 127
|
For å vurdere tiden til Cmax (Tmax) for total IgE i CT-P39, EU-godkjent Xolair og amerikansk lisensiert Xolair hos friske personer
|
til dag 127
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SungHyun Kim, Celltrion
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. mai 2020
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2021
Studiet fullført (Faktiske)
30. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juli 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
12. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2022
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CT-P39 1.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .