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건강한 피험자에서 Omalizumab(CT-P39, EU 승인 Xolair 및 미국 허가 Xolair)의 PK 및 안전성 비교

2022년 6월 30일 업데이트: Celltrion

Omalizumab의 세 가지 제제(CT-P39, EU 승인 Xolair 및 미국 라이선스 Xolair)의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구 과목

Omalizumab의 세 가지 제제(CT-P39, EU 승인 Xolair 및 미국 라이선스 Xolair)의 약동학 및 안전성을 비교하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 3군, 병렬 그룹, 단일 용량 연구 과목

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

176

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Phase 1 unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 피험자(남성 또는 여성).
  • 체중 > 40 kg 및 ≤ 90 kg 및 BMI가 18.0 kg/m2 내지 29.9 kg/m2(둘 다 포함)인 피험자.
  • IgE 수치가 ≤ 100 IU/mL인 피험자.

제외 기준:

  • 피험자는 하나 이상의 알레르기 반응을 포함하여 병력 및/또는 현재 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CT-P39(1부)
150 mg/mL, PFS 주사액
생물학적: CT-P39
150 mg/mL, PFS 주사액
활성 비교기: EU 승인 Xolair(1부)
150 mg/mL, PFS 주사액
생물학적: EU 승인 Xolair
150 mg/mL, PFS 주사액
실험적: CT-P39(2부)
150 mg/mL, PFS 주사액
생물학적: CT-P39
150 mg/mL, PFS 주사액
활성 비교기: EU 승인 Xolair(2부)
150 mg/mL, PFS 주사액
생물학적: EU 승인 Xolair
150 mg/mL, PFS 주사액
활성 비교기: 미국 라이선스 Xolair(2부)
150 mg/mL, PFS 주사액
생물학적: 미국 라이선스 Xolair
150 mg/mL, PFS 주사액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 2에 대한 약동학적 결과 측정[AUC0-inf]
기간: 127일까지
건강한 피험자(CT-P39에서 EU 승인 Xolair, CT-P39에서 US)에서 CT-P39, EU 승인 Xolair 및 미국 라이센스 Xolair의 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 농도-시간 곡선 아래 영역 -라이선스 Xolair 및 EU 승인 Xolair에서 미국 라이선스 Xolair로)
127일까지
파트 2에 대한 약동학적 결과 척도[AUC0-last]
기간: 127일까지
건강한 피험자(CT-P39에서 EU 승인 Xolair, CT- P39는 미국 라이선스 Xolair에, EU 승인 Xolair는 미국 라이선스 Xolair에)
127일까지
파트 2에 대한 약동학적 결과 측정[Cmax]
기간: 127일까지
건강한 피험자에서 CT-P39, EU 승인 Xolair 및 미국 라이선스 Xolair의 최대 혈청 농도(Cmax)(CT-P39에서 EU 승인 Xolair, CT-P39에서 미국 라이선스 Xolair, EU 승인 Xolair에서 미국) -라이선스 Xolair)
127일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 파트 2에 대한 약동학적 결과 측정[Tmax]
기간: 127일까지
건강한 피험자에서 CT-P39, EU 승인 Xolair 및 미국 라이선스 Xolair의 Cmax까지의 시간(Tmax) 평가
127일까지
파트 1 및 파트 2에 대한 약동학적 결과 측정 [t1/2]
기간: 127일까지
건강한 피험자에서 CT-P39, EU 승인 Xolair 및 미국 허가 Xolair의 말기 반감기(t1/2) 평가
127일까지
파트 1 및 파트 2에 대한 약력학 결과 측정 [유리 IgE의 Cmin]
기간: 127일까지
건강한 피험자를 대상으로 CT-P39, EU 승인 Xolair 및 미국 라이센스 Xolair에서 유리 IgE의 최소 관찰 농도(Cmin)를 평가하기 위해
127일까지
파트 1 및 파트 2에 대한 약력학적 결과 측정[유리 IgE의 Tmin]
기간: 127일까지
건강한 피험자를 대상으로 CT-P39, EU 승인 Xolair 및 미국 라이선스 Xolair에서 유리 IgE의 Cmin까지의 시간(Tmin)을 평가하기 위해
127일까지
파트 1 및 파트 2에 대한 약력학적 결과 측정 [총 IgE의 Cmax]
기간: 127일까지
건강한 피험자를 대상으로 CT-P39, EU 승인 Xolair 및 미국 허가 Xolair에서 관찰된 총 IgE의 최대 농도(Cmax)를 평가하기 위해
127일까지
파트 1 및 파트 2에 대한 약력학적 결과 측정[총 IgE의 Tmax]
기간: 127일까지
건강한 피험자를 대상으로 CT-P39, EU 승인 Xolair 및 미국 허가 Xolair에서 총 IgE의 Cmax까지의 시간(Tmax)을 평가하기 위해
127일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Celltrion

수사관

  • 연구 책임자: SungHyun Kim, Celltrion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 28일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 27일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT-P39 1.1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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