Comparar la farmacocinética y la seguridad de omalizumab (CT-P39, Xolair aprobado por la UE y Xolair con licencia de EE. UU.) en sujetos sanos
30 de junio de 2022 actualizado por: Celltrion
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos y de dosis única para comparar la farmacocinética y la seguridad de tres formulaciones de omalizumab (CT-P39, Xolair aprobado por la UE y Xolair con licencia en EE. Asignaturas
Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, de tres brazos, de grupos paralelos y de dosis única para comparar la farmacocinética y la seguridad de tres formulaciones de omalizumab (CT-P39, Xolair aprobado por la UE y Xolair con licencia en EE. Asignaturas
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Herston, Queensland, Australia, 4006
- Phase 1 unit
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Phase 1 unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 51 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto sano (hombre o mujer) entre las edades de 18 y 55 años.
- Sujeto con un peso corporal de > 40 kg y ≤ 90 kg y un IMC entre 18,0 kg/m2 y 29,9 kg/m2 (ambos inclusive).
- Sujeto con un nivel de IgE de ≤ 100 UI/mL.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene un historial médico y/o la presencia actual de una enfermedad que incluye una o más reacciones alérgicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: CT-P39 (Parte 1)
150 mg/ml, solución inyectable en PFS
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150 mg/ml, solución inyectable en PFS
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Comparador activo: Xolair aprobado por la UE (Parte 1)
150 mg/ml, solución inyectable en PFS
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150 mg/ml, solución inyectable en PFS
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Experimental: CT-P39 (Parte 2)
150 mg/ml, solución inyectable en PFS
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150 mg/ml, solución inyectable en PFS
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Comparador activo: Xolair aprobado por la UE (Parte 2)
150 mg/ml, solución inyectable en PFS
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150 mg/ml, solución inyectable en PFS
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Comparador activo: Xolair con licencia de EE. UU. (Parte 2)
150 mg/ml, solución inyectable en PFS
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150 mg/ml, solución inyectable en PFS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado farmacocinéticas [AUC0-inf] para la Parte 2
Periodo de tiempo: hasta el día 127
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-inf) de CT-P39, Xolair aprobado por la UE y Xolair con licencia de EE. UU. en sujetos sanos (CT-P39 a Xolair aprobado por la UE, CT-P39 a Xolair -Xolair con licencia y Xolair aprobado por la UE a Xolair con licencia en los EE. UU.)
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hasta el día 127
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Medidas de resultado farmacocinéticas [AUC0-último] para la Parte 2
Periodo de tiempo: hasta el día 127
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Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC0-última) de CT-P39, Xolair aprobado por la UE y Xolair con licencia de EE. UU. en sujetos sanos (CT-P39 a Xolair aprobado por la UE, CT- P39 a Xolair con licencia de EE. UU. y Xolair aprobado por la UE a Xolair con licencia de EE. UU.)
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hasta el día 127
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Medidas de resultado farmacocinéticas [Cmax] para la Parte 2
Periodo de tiempo: hasta el día 127
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Concentración sérica máxima (Cmax) de CT-P39, Xolair aprobado por la UE y Xolair con licencia de EE. UU. en sujetos sanos (CT-P39 para Xolair aprobado por la UE, CT-P39 para Xolair con licencia de EE. -Xolair con licencia)
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hasta el día 127
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medidas de resultado farmacocinéticas [Tmax] para la parte 1 y la parte 2
Periodo de tiempo: hasta el día 127
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Para evaluar el tiempo hasta la Cmax (Tmax) de CT-P39, Xolair aprobado por la UE y Xolair con licencia de EE. UU. en sujetos sanos
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hasta el día 127
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Medidas de resultado farmacocinéticas [t1/2] para la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: hasta el día 127
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Para evaluar la vida media terminal (t1/2) de CT-P39, Xolair aprobado por la UE y Xolair con licencia de EE. UU. en sujetos sanos
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hasta el día 127
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Medidas de resultado farmacodinámicas [Cmin de IgE libre] para la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: hasta el día 127
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Para evaluar la concentración mínima observada (Cmin) de IgE libre en CT-P39, Xolair aprobado por la UE y Xolair con licencia de EE. UU. en sujetos sanos
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hasta el día 127
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Medidas de resultado farmacodinámicas [Tmin de IgE libre] para la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: Hasta el día 127
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Para evaluar el tiempo hasta Cmin (Tmin) de IgE libre en CT-P39, Xolair aprobado por la UE y Xolair con licencia de EE. UU. en sujetos sanos
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Hasta el día 127
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Medidas de resultado farmacodinámicas [Cmax de IgE total] para la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: hasta el día 127
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Para evaluar la concentración máxima observada (Cmax) de IgE total en CT-P39, Xolair aprobado por la UE y Xolair con licencia de EE. UU. en sujetos sanos
|
hasta el día 127
|
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Medidas de resultado farmacodinámicas [Tmax of Total IgE] para la Parte 1 y la Parte 2
Periodo de tiempo: hasta el día 127
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Para evaluar el tiempo hasta la Cmax (Tmax) de IgE total en CT-P39, Xolair aprobado por la UE y Xolair con licencia de EE. UU. en sujetos sanos
|
hasta el día 127
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SungHyun Kim, Celltrion
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de mayo de 2020
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2021
Finalización del estudio (Actual)
30 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CT-P39 1.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .