Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie farmakokinetyki i bezpieczeństwa omalizumabu (CT-P39, Xolair zatwierdzonego w UE i Xolair licencjonowanego w USA) u zdrowych osób

30 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa trzech preparatów omalizumabu (CT-P39, zatwierdzony przez UE Xolair i licencjonowany w USA Xolair) u zdrowych Przedmioty

Randomizowane, podwójnie ślepe, trójramienne, równoległe badanie grupowe z pojedynczą dawką w celu porównania farmakokinetyki i bezpieczeństwa trzech preparatów omalizumabu (CT-P39, zatwierdzony przez UE Xolair i licencjonowany w USA Xolair) u zdrowych Przedmioty

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Phase 1 unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy osobnik (mężczyzna lub kobieta) w wieku od 18 do 55 lat.
  • Pacjent o masie ciała > 40 kg i ≤ 90 kg oraz BMI między 18,0 kg/m2 a 29,9 kg/m2 (włącznie).
  • Pacjent z poziomem IgE ≤ 100 IU/ml.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię medyczną i/lub obecną chorobę, w tym jedną lub więcej reakcji alergicznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P39 (część 1)
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: CT-P39
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Aktywny komparator: Zatwierdzony przez UE Xolair (część 1)
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: Zatwierdzony przez UE Xolair
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Eksperymentalny: CT-P39 (część 2)
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: CT-P39
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Aktywny komparator: Zatwierdzony przez UE Xolair (część 2)
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: Zatwierdzony przez UE Xolair
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Aktywny komparator: Licencjonowany w USA Xolair (część 2)
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS
Biologiczny: Xolair z licencją amerykańską
150 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań w PFS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników farmakokinetycznych [AUC0-inf] dla części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do nieskończoności (AUC0-inf) CT-P39, Xolair zatwierdzonego przez UE i Xolair zarejestrowanego w USA u zdrowych osób (CT-P39 do Xolair zatwierdzonego przez UE, CT-P39 do USA -licencjonowany Xolair i zatwierdzony przez UE Xolair do Xolair z licencją amerykańską)
do dnia 127
Miary wyników farmakokinetycznych [AUC0-last] dla części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Obszar pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-ostatnie) CT-P39, Xolair zatwierdzonego przez UE i Xolair zarejestrowanego w USA u zdrowych osób (od CT-P39 do zatwierdzonego przez UE Xolair, CT- P39 do Xolair z licencją amerykańską i Xolair zatwierdzonego przez UE do Xolair z licencją amerykańską)
do dnia 127
Miary wyników farmakokinetycznych [Cmax] dla części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) CT-P39, zatwierdzonego w UE Xolair i zarejestrowanego w USA Xolair u zdrowych osób -licencjonowany Xolair)
do dnia 127

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary wyników farmakokinetycznych [Tmax] dla części 1 i części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Aby ocenić czas do Cmax (Tmax) CT-P39, zatwierdzonego przez UE Xolair i licencjonowanego w USA Xolair u zdrowych osób
do dnia 127
Miary wyników farmakokinetycznych [t1/2] dla części 1 i części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Aby ocenić końcowy okres półtrwania (t1/2) CT-P39, zatwierdzonego przez UE Xolair i licencjonowanego w USA Xolair u zdrowych osób
do dnia 127
Miary wyników farmakodynamicznych [Cmin wolnych IgE] dla części 1 i części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Aby ocenić minimalne obserwowane stężenie (Cmin) wolnej IgE w CT-P39, zatwierdzonym przez UE Xolair i licencjonowanym w USA Xolair u zdrowych osób
do dnia 127
Miary wyniku farmakodynamicznego [Tmin wolnej IgE] dla części 1 i części 2
Ramy czasowe: Do dnia 127
Aby ocenić czas do Cmin (Tmin) wolnej IgE w CT-P39, zatwierdzonym przez UE Xolair i licencjonowanym w USA Xolair u zdrowych osób
Do dnia 127
Miary wyników farmakodynamicznych [Cmax całkowitej IgE] dla części 1 i części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Aby ocenić maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) całkowitej IgE w CT-P39, zatwierdzonym przez UE Xolair i licencjonowanym w USA Xolair u zdrowych osób
do dnia 127
Miary wyników farmakodynamicznych [Tmax całkowitej IgE] dla części 1 i części 2
Ramy czasowe: do dnia 127
Aby ocenić czas do Cmax (Tmax) całkowitej IgE w CT-P39, zatwierdzonym przez UE Xolair i licencjonowanym w USA Xolair u zdrowych osób
do dnia 127

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Dyrektor Studium: SungHyun Kim, Celltrion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P39 1.1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P39

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj