Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Omalizumab (CT-P39, EU-jóváhagyott Xolair és az Egyesült Államokban engedélyezett Xolair) farmakokinetikai és biztonságosságának összehasonlítása egészséges alanyokban

2022. június 30. frissítette: Celltrion

1. fázisú, randomizált, kettős vak, három karú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat az Omalizumab három készítményének (CT-P39, EU-jóváhagyott Xolair és az Egyesült Államokban engedélyezett Xolair) farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására az Egészségben Tantárgyak

1. fázisú, randomizált, kettős vak, három karú, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat az Omalizumab három készítményének (CT-P39, EU-jóváhagyott Xolair és az Egyesült Államokban engedélyezett Xolair) farmakokinetikájának és biztonságosságának összehasonlítására az Egészségben Tantárgyak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Phase 1 unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alany (férfi vagy nő), 18 és 55 év közötti.
  • 40 kg feletti és ≤ 90 kg testtömegű alany, akinek BMI-je 18,0 kg/m2 és 29,9 kg/m2 között van (mindkettőt beleértve).
  • ≤ 100 NE/ml IgE-szintű alany.

Kizárási kritériumok:

  • Az alanynak kórtörténete és/vagy jelenlegi betegsége van, beleértve egy vagy több allergiás reakciót.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P39 (1. rész)
150 mg/ml, oldatos injekció PFS-ben
Biológiai: CT-P39
150 mg/ml, oldatos injekció PFS-ben
Aktív összehasonlító: Az EU által jóváhagyott Xolair (1. rész)
150 mg/ml, oldatos injekció PFS-ben
Biológiai: Az EU által jóváhagyott Xolair
150 mg/ml, oldatos injekció PFS-ben
Kísérleti: CT-P39 (2. rész)
150 mg/ml, oldatos injekció PFS-ben
Biológiai: CT-P39
150 mg/ml, oldatos injekció PFS-ben
Aktív összehasonlító: Az EU által jóváhagyott Xolair (2. rész)
150 mg/ml, oldatos injekció PFS-ben
Biológiai: Az EU által jóváhagyott Xolair
150 mg/ml, oldatos injekció PFS-ben
Aktív összehasonlító: Amerikai Egyesült Államokban engedélyezett Xolair (2. rész)
150 mg/ml, oldatos injekció PFS-ben
Biológiai: Amerikai engedéllyel rendelkező Xolair
150 mg/ml, oldatos injekció PFS-ben

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai eredmények [AUC0-inf] a 2. részhez
Időkeret: egészen a 127. napig
Terület a CT-P39, az EU által jóváhagyott Xolair és az Egyesült Államokban engedélyezett Xolair koncentráció-idő görbéje alatt a nullától a végtelenig (AUC0-inf) egészséges alanyoknál (CT-P39 az EU által jóváhagyott Xolairre, CT-P39 az USA-ra -licencelt Xolair, és az EU által jóváhagyott Xolair az Egyesült Államokban engedélyezett Xolairnek)
egészen a 127. napig
Farmakokinetikai eredmények [AUC0-last] a 2. részhez
Időkeret: egészen a 127. napig
Terület a koncentráció-idő görbe alatt a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC0-last) a CT-P39, EU-jóváhagyott Xolair és az Egyesült Államokban engedélyezett Xolair egészséges alanyokban (CT-P39 az EU által jóváhagyott Xolair, CT- P39 az Egyesült Államokban engedélyezett Xolairnek, és az EU által jóváhagyott Xolair az Egyesült Államokban engedélyezett Xolairnek)
egészen a 127. napig
Farmakokinetikai eredmények [Cmax] a 2. részhez
Időkeret: egészen a 127. napig
A CT-P39, az EU által jóváhagyott Xolair és az Egyesült Államokban engedélyezett Xolair maximális szérumkoncentrációja (Cmax) egészséges alanyokban (CT-P39 az EU által jóváhagyott Xolairre, CT-P39 az Egyesült Államokban engedélyezett Xolairre, és az EU által jóváhagyott Xolair az Egyesült Államokra -licenszelt Xolair)
egészen a 127. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai eredmények [Tmax] az 1. és 2. részhez
Időkeret: egészen a 127. napig
A CT-P39, az EU által jóváhagyott Xolair és az Egyesült Államokban engedélyezett Xolair Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax) értékelése egészséges alanyokon
egészen a 127. napig
Farmakokinetikai eredményekkel kapcsolatos intézkedések [t1/2] az 1. és a 2. részhez
Időkeret: egészen a 127. napig
A CT-P39, az EU által jóváhagyott Xolair és az Egyesült Államokban engedélyezett Xolair terminális felezési idejének (t1/2) értékelése egészséges alanyoknál
egészen a 127. napig
Farmakodinamikai eredmények [szabad IgE Cmin] az 1. és 2. részhez
Időkeret: egészen a 127. napig
A szabad IgE minimális megfigyelt koncentrációjának (Cmin) felmérése a CT-P39-ben, az EU által jóváhagyott Xolairben és az Egyesült Államokban engedélyezett Xolairben egészséges alanyokban
egészen a 127. napig
Farmakodinámiás eredmények [Tmin of Free IgE] az 1. és 2. részhez
Időkeret: 127. napig
A szabad IgE idő Cmin-ig (Tmin) meghatározására a CT-P39, az EU által jóváhagyott Xolair és az Egyesült Államokban engedélyezett Xolair esetében egészséges alanyoknál
127. napig
Farmakodinámiás eredménymérések [az össz-IgE Cmax-értéke] az 1. és 2. részhez
Időkeret: egészen a 127. napig
A teljes IgE maximális megfigyelt koncentrációjának (Cmax) felmérése egészséges alanyoknál a CT-P39, az EU által jóváhagyott Xolair és az Egyesült Államokban engedélyezett Xolair esetében
egészen a 127. napig
Farmakodinámiás eredmények [Tmax az összes IgE] az 1. és 2. részhez
Időkeret: egészen a 127. napig
A teljes IgE Cmax eléréséig eltelt idő (Tmax) értékelése a CT-P39-ben, az EU által jóváhagyott Xolair-ben és az Egyesült Államokban engedélyezett Xolair-ben egészséges alanyokban
egészen a 127. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: SungHyun Kim, Celltrion

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. május 28.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 27.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. június 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P39 1.1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a CT-P39

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel