Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Att jämföra farmakokinetik och säkerhet för Omalizumab (CT-P39, EU-godkänd Xolair och USA-licensierad Xolair) i friska ämnen

30 juni 2022 uppdaterad av: Celltrion

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallell grupp, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för tre formuleringar av Omalizumab (CT-P39, EU-godkänd Xolair och USA-licensierad Xolair) i Healthy Ämnen

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, trearmad, parallell grupp, endosstudie för att jämföra farmakokinetiken och säkerheten för tre formuleringar av Omalizumab (CT-P39, EU-godkänd Xolair och USA-licensierad Xolair) i Healthy Ämnen

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Phase 1 unit

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 53 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frisk person (man eller kvinna) mellan 18 och 55 år.
  • Person med en kroppsvikt på > 40 kg och ≤ 90 kg och ett BMI mellan 18,0 kg/m2 och 29,9 kg/m2 (båda inklusive).
  • Person med en IgE-nivå på ≤ 100 IE/ml.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har en medicinsk historia och/eller aktuell närvaro av sjukdom inklusive en eller flera av de allergiska reaktionerna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: CT-P39 (del 1)
150 mg/ml, injektionsvätska, lösning vid PFS
Biologisk: CT-P39
150 mg/ml, injektionsvätska, lösning vid PFS
Aktiv komparator: EU-godkänd Xolair (del 1)
150 mg/ml, injektionsvätska, lösning vid PFS
Biologisk: EU-godkänd Xolair
150 mg/ml, injektionsvätska, lösning vid PFS
Experimentell: CT-P39 (del 2)
150 mg/ml, injektionsvätska, lösning vid PFS
Biologisk: CT-P39
150 mg/ml, injektionsvätska, lösning vid PFS
Aktiv komparator: EU-godkänd Xolair (del 2)
150 mg/ml, injektionsvätska, lösning vid PFS
Biologisk: EU-godkänd Xolair
150 mg/ml, injektionsvätska, lösning vid PFS
Aktiv komparator: USA-licensierade Xolair (del 2)
150 mg/ml, injektionsvätska, lösning vid PFS
Biologisk: USA-licensierade Xolair
150 mg/ml, injektionsvätska, lösning vid PFS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska utfallsmått [AUC0-inf] för del 2
Tidsram: fram till dag 127
Område Under koncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC0-inf) för CT-P39, EU-godkänd Xolair och USA-licensierad Xolair hos friska försökspersoner (CT-P39 till EU-godkänd Xolair, CT-P39 till US -licensierad Xolair, och EU-godkänd Xolair till USA-licensierad Xolair)
fram till dag 127
Farmakokinetiska utfallsmått [AUC0-sist] för del 2
Tidsram: fram till dag 127
Område Under koncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-sista) av CT-P39, EU-godkänd Xolair och USA-licensierad Xolair hos friska försökspersoner (CT-P39 till EU-godkänd Xolair, CT- P39 till amerikanskt licensierade Xolair, och EU-godkända Xolair till amerikanskt licensierade Xolair)
fram till dag 127
Farmakokinetiska utfallsmått [Cmax] för del 2
Tidsram: fram till dag 127
Maximal serumkoncentration (Cmax) av CT-P39, EU-godkänd Xolair och US-licensierad Xolair hos friska försökspersoner (CT-P39 till EU-godkänd Xolair, CT-P39 till US-licensierad Xolair och EU-godkänd Xolair till USA -licensierad Xolair)
fram till dag 127

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska utfallsmått [Tmax] för del 1 och del 2
Tidsram: fram till dag 127
För att bedöma tid till Cmax (Tmax) för CT-P39, EU-godkänd Xolair och USA-licensierad Xolair hos friska försökspersoner
fram till dag 127
Farmakokinetiska utfallsmått [t1/2] för del 1 och del 2
Tidsram: fram till dag 127
För att bedöma terminal halveringstid (t1/2) för CT-P39, EU-godkänd Xolair och USA-licensierad Xolair hos friska försökspersoner
fram till dag 127
Farmakodynamiska utfallsmått [Cmin of Free IgE] för del 1 och del 2
Tidsram: fram till dag 127
För att bedöma den lägsta observerade koncentrationen (Cmin) av fritt IgE i CT-P39, EU-godkänd Xolair och USA-licensierad Xolair hos friska försökspersoner
fram till dag 127
Farmakodynamiska utfallsmått [Tmin för fritt IgE] för del 1 och del 2
Tidsram: Fram till dag 127
För att bedöma tiden till Cmin (Tmin) för fritt IgE i CT-P39, EU-godkänd Xolair och USA-licensierad Xolair hos friska försökspersoner
Fram till dag 127
Farmakodynamiska utfallsmått [Cmax för totalt IgE] för del 1 och del 2
Tidsram: fram till dag 127
För att bedöma den maximala observerade koncentrationen (Cmax) av totalt IgE i CT-P39, EU-godkänd Xolair och USA-licensierad Xolair hos friska försökspersoner
fram till dag 127
Farmakodynamiska utfallsmått [Tmax av totalt IgE] för del 1 och del 2
Tidsram: fram till dag 127
För att bedöma tiden till Cmax (Tmax) för totalt IgE i CT-P39, EU-godkänd Xolair och USA-licensierad Xolair hos friska försökspersoner
fram till dag 127

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celltrion

Utredare

  • Studierektor: SungHyun Kim, Celltrion

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 maj 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2022

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT-P39 1.1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på CT-P39

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera