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Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von Omalizumab (CT-P39, in der EU zugelassenes Xolair und in den USA zugelassenes Xolair) bei gesunden Probanden

30. Juni 2022 aktualisiert von: Celltrion

Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von drei Formulierungen von Omalizumab (CT-P39, in der EU zugelassenes Xolair und in den USA zugelassenes Xolair) bei Gesunden Fächer

Eine randomisierte, doppelblinde, dreiarmige Parallelgruppen-Einzeldosisstudie der Phase 1 zum Vergleich der Pharmakokinetik und Sicherheit von drei Formulierungen von Omalizumab (CT-P39, in der EU zugelassenes Xolair und in den USA zugelassenes Xolair) bei Gesunden Fächer

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Phase 1 unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Proband (männlich oder weiblich) im Alter zwischen 18 und 55 Jahren.
  • Proband mit einem Körpergewicht von > 40 kg und ≤ 90 kg und einem BMI zwischen 18,0 kg/m2 und 29,9 kg/m2 (beide inklusive).
  • Proband mit einem IgE-Spiegel von ≤ 100 IE/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Krankengeschichte und/oder das aktuelle Vorhandensein einer Krankheit, einschließlich einer oder mehrerer der allergischen Reaktionen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CT-P39 (Teil 1)
150 mg/ml, Injektionslösung in PFS
Biologisch: CT-P39
150 mg/ml, Injektionslösung in PFS
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Xolair (Teil 1)
150 mg/ml, Injektionslösung in PFS
Biologisch: EU-zugelassenes Xolair
150 mg/ml, Injektionslösung in PFS
Experimental: CT-P39 (Teil 2)
150 mg/ml, Injektionslösung in PFS
Biologisch: CT-P39
150 mg/ml, Injektionslösung in PFS
Aktiver Komparator: EU-zugelassenes Xolair (Teil 2)
150 mg/ml, Injektionslösung in PFS
Biologisch: EU-zugelassenes Xolair
150 mg/ml, Injektionslösung in PFS
Aktiver Komparator: US-lizenziertes Xolair (Teil 2)
150 mg/ml, Injektionslösung in PFS
Biologisch: US-lizenziertes Xolair
150 mg/ml, Injektionslösung in PFS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Ergebnismaße [AUC0-inf] für Teil 2
Zeitfenster: bis Tag 127
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis Unendlich (AUC0-inf) von CT-P39, EU-zugelassenem Xolair und US-zugelassenem Xolair bei gesunden Probanden (CT-P39 bis EU-zugelassenes Xolair, CT-P39 bis USA). -lizenziertes Xolair und EU-zugelassenes Xolair bis US-lizenziertes Xolair)
bis Tag 127
Pharmakokinetische Ergebnismaße [AUC0-last] für Teil 2
Zeitfenster: bis Tag 127
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last) von CT-P39, EU-zugelassenem Xolair und US-zugelassenem Xolair bei gesunden Probanden (CT-P39 bis EU-zugelassenes Xolair, CT- P39 an US-lizenziertes Xolair und EU-zugelassenes Xolair an US-lizenziertes Xolair)
bis Tag 127
Pharmakokinetische Ergebnismaße [Cmax] für Teil 2
Zeitfenster: bis Tag 127
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von CT-P39, EU-zugelassenem Xolair und US-zugelassenem Xolair bei gesunden Probanden (CT-P39 zu EU-zugelassenem Xolair, CT-P39 zu US-zugelassenem Xolair und EU-zugelassenem -lizenziertes Xolair)
bis Tag 127

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Ergebnismaße [Tmax] für Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: bis Tag 127
Zur Beurteilung der Zeit bis zur Cmax (Tmax) von CT-P39, dem in der EU zugelassenen Xolair und dem in den USA zugelassenen Xolair bei gesunden Probanden
bis Tag 127
Pharmakokinetische Ergebnismessungen [t1/2] für Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: bis Tag 127
Zur Beurteilung der terminalen Halbwertszeit (t1/2) von CT-P39, dem in der EU zugelassenen Xolair und dem in den USA zugelassenen Xolair bei gesunden Probanden
bis Tag 127
Pharmakodynamische Ergebnismessungen [Cmin des freien IgE] für Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: bis Tag 127
Zur Beurteilung der minimal beobachteten Konzentration (Cmin) von freiem IgE in CT-P39, dem in der EU zugelassenen Xolair und dem in den USA lizenzierten Xolair bei gesunden Probanden
bis Tag 127
Pharmakodynamische Ergebnismessungen [Tmin des freien IgE] für Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: Bis Tag 127
Zur Beurteilung der Zeit bis zur Cmin (Tmin) von freiem IgE in CT-P39, dem in der EU zugelassenen Xolair und dem in den USA lizenzierten Xolair bei gesunden Probanden
Bis Tag 127
Pharmakodynamische Ergebnismaße [Cmax des Gesamt-IgE] für Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: bis Tag 127
Zur Beurteilung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) des Gesamt-IgE in CT-P39, dem in der EU zugelassenen Xolair und dem in den USA zugelassenen Xolair bei gesunden Probanden
bis Tag 127
Pharmakodynamische Ergebnismaße [Tmax des Gesamt-IgE] für Teil 1 und Teil 2
Zeitfenster: bis Tag 127
Zur Beurteilung der Zeit bis zur Cmax (Tmax) des Gesamt-IgE bei CT-P39, dem in der EU zugelassenen Xolair und dem in den USA zugelassenen Xolair bei gesunden Probanden
bis Tag 127

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celltrion

Ermittler

  • Studienleiter: SungHyun Kim, Celltrion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CT-P39 1.1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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