Comparar a farmacocinética e a segurança do omalizumabe (CT-P39, Xolair aprovado pela UE e Xolair licenciado pelos EUA) em indivíduos saudáveis
30 de junho de 2022 atualizado por: Celltrion
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de três braços, grupo paralelo, dose única para comparar a farmacocinética e a segurança de três formulações de omalizumabe (CT-P39, Xolair aprovado pela UE e Xolair licenciado pelos EUA) em pacientes saudáveis assuntos
Um estudo de fase 1, randomizado, duplo-cego, de três braços, grupo paralelo, dose única para comparar a farmacocinética e a segurança de três formulações de omalizumabe (CT-P39, Xolair aprovado pela UE e Xolair licenciado pelos EUA) em pacientes saudáveis assuntos
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Austrália, 4006
- Phase 1 unit
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Phase 1 unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 51 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito saudável (homem ou mulher) entre 18 e 55 anos.
- Sujeito com peso corporal > 40 kg e ≤ 90 kg e IMC entre 18,0 kg/m2 e 29,9 kg/m2 (ambos incluídos).
- Indivíduo com nível de IgE ≤ 100 UI/mL.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem um histórico médico e/ou presença atual de doença, incluindo uma ou mais reações alérgicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CT-P39 (Parte 1)
150 mg/mL, solução injetável em PFS
|
150 mg/mL, solução injetável em PFS
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Comparador Ativo: Xolair aprovado pela UE (parte 1)
150 mg/mL, solução injetável em PFS
|
150 mg/mL, solução injetável em PFS
|
|
Experimental: CT-P39 (Parte 2)
150 mg/mL, solução injetável em PFS
|
150 mg/mL, solução injetável em PFS
|
|
Comparador Ativo: Xolair aprovado pela UE (parte 2)
150 mg/mL, solução injetável em PFS
|
150 mg/mL, solução injetável em PFS
|
|
Comparador Ativo: Xolair licenciado nos EUA (parte 2)
150 mg/mL, solução injetável em PFS
|
150 mg/mL, solução injetável em PFS
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de resultado farmacocinético [AUC0-inf] para a Parte 2
Prazo: até dia 127
|
Área sob a curva concentração-tempo do tempo zero ao infinito (AUC0-inf) de CT-P39, Xolair aprovado pela UE e Xolair licenciado pelos EUA em indivíduos saudáveis (CT-P39 para Xolair aprovado pela UE, CT-P39 para US Xolair licenciado e Xolair aprovado pela UE para Xolair licenciado nos EUA)
|
até dia 127
|
|
Medidas de resultado farmacocinético [AUC0-last] para a Parte 2
Prazo: até dia 127
|
Área sob a curva concentração-tempo desde o tempo zero até a última concentração quantificável (AUC0-último) de CT-P39, Xolair aprovado pela UE e Xolair licenciado pelos EUA em indivíduos saudáveis (CT-P39 para Xolair aprovado pela UE, CT- P39 para Xolair licenciado nos EUA e Xolair aprovado pela UE para Xolair licenciado nos EUA)
|
até dia 127
|
|
Medidas de resultado farmacocinético [Cmax] para a Parte 2
Prazo: até dia 127
|
Concentração sérica máxima (Cmax) de CT-P39, Xolair aprovado pela UE e Xolair licenciado pelos EUA em indivíduos saudáveis (CT-P39 para Xolair aprovado pela UE, CT-P39 para Xolair licenciado pelos EUA e Xolair aprovado pela UE para os EUA Xolair licenciado)
|
até dia 127
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Medidas de resultados farmacocinéticos [Tmax] para Parte 1 e Parte 2
Prazo: até dia 127
|
Para avaliar o tempo para Cmax (Tmax) de CT-P39, Xolair aprovado pela UE e Xolair licenciado pelos EUA em indivíduos saudáveis
|
até dia 127
|
|
Medidas de resultado farmacocinético [t1/2] para Parte 1 e Parte 2
Prazo: até dia 127
|
Para avaliar a meia-vida terminal (t1/2) de CT-P39, Xolair aprovado pela UE e Xolair licenciado pelos EUA em indivíduos saudáveis
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até dia 127
|
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Medidas de resultado farmacodinâmico [Cmin de IgE livre] para Parte 1 e Parte 2
Prazo: até dia 127
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Avaliar a concentração mínima observada (Cmin) de IgE livre em CT-P39, Xolair aprovado pela UE e Xolair licenciado pelos EUA em indivíduos saudáveis
|
até dia 127
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Medidas de resultado farmacodinâmico [Tmin de IgE livre] para Parte 1 e Parte 2
Prazo: Até o dia 127
|
Para avaliar o tempo para Cmin (Tmin) de IgE livre em CT-P39, Xolair aprovado pela UE e Xolair licenciado pelos EUA em indivíduos saudáveis
|
Até o dia 127
|
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Medidas de resultado farmacodinâmico [Cmáx de IgE total] para Parte 1 e Parte 2
Prazo: até dia 127
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Para avaliar a concentração máxima observada (Cmax) de IgE total em CT-P39, Xolair aprovado pela UE e Xolair licenciado pelos EUA em indivíduos saudáveis
|
até dia 127
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Medidas de resultado farmacodinâmico [Tmáx de IgE total] para Parte 1 e Parte 2
Prazo: até dia 127
|
Para avaliar o tempo para Cmax (Tmax) de IgE total em CT-P39, Xolair aprovado pela UE e Xolair licenciado pelos EUA em indivíduos saudáveis
|
até dia 127
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SungHyun Kim, Celltrion
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de maio de 2020
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2021
Conclusão do estudo (Real)
30 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CT-P39 1.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .