Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнить фармакокинетику и безопасность омализумаба (CT-P39, Xolair, одобренного ЕС, и Xolair, лицензированного в США) у здоровых добровольцев.

30 июня 2022 г. обновлено: Celltrion

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики и безопасности трех лекарственных форм омализумаба (CT-P39, Xolair, одобренный ЕС, и Xolair, лицензированный в США) у здоровых Предметы

Фаза 1, рандомизированное, двойное слепое, трехгрупповое, параллельное групповое исследование однократной дозы для сравнения фармакокинетики и безопасности трех лекарственных форм омализумаба (CT-P39, Xolair, одобренный ЕС, и Xolair, лицензированный в США) у здоровых Предметы

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Phase 1 unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 53 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый субъект (мужчина или женщина) в возрасте от 18 до 55 лет.
  • Субъект с массой тела > 40 кг и ≤ 90 кг и ИМТ от 18,0 кг/м2 до 29,9 кг/м2 (оба включительно).
  • Субъект с уровнем IgE ≤ 100 МЕ/мл.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет историю болезни и/или текущее наличие заболевания, включая одну или несколько аллергических реакций.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CT-P39 (Часть 1)
150 мг/мл, раствор для инъекций в ПФС
Биологический: КТ-П39
150 мг/мл, раствор для инъекций в ПФС
Активный компаратор: Ксолар, одобренный ЕС (часть 1)
150 мг/мл, раствор для инъекций в ПФС
Биологический: Ксолар, одобренный ЕС
150 мг/мл, раствор для инъекций в ПФС
Экспериментальный: CT-P39 (Часть 2)
150 мг/мл, раствор для инъекций в ПФС
Биологический: КТ-П39
150 мг/мл, раствор для инъекций в ПФС
Активный компаратор: Ксолар, одобренный ЕС (часть 2)
150 мг/мл, раствор для инъекций в ПФС
Биологический: Ксолар, одобренный ЕС
150 мг/мл, раствор для инъекций в ПФС
Активный компаратор: Ксолар по лицензии США (Часть 2)
150 мг/мл, раствор для инъекций в ПФС
Биологический: Ксолар по лицензии США
150 мг/мл, раствор для инъекций в ПФС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели фармакокинетических результатов [AUC0-inf] для части 2
Временное ограничение: до 127 дня
Площадь под кривой «концентрация-время» от нуля до бесконечности (AUC0-inf) CT-P39, Xolair, одобренного ЕС, и Xolair, лицензированного в США, у здоровых добровольцев (от CT-P39 до Xolair, одобренного ЕС, от CT-P39 до США). -лицензированный Xolair и Xolair, одобренный ЕС, на Xolair, лицензированный в США)
до 127 дня
Показатели фармакокинетических результатов [AUC0-последняя] для Части 2
Временное ограничение: до 127 дня
Площадь под кривой «концентрация-время» от нулевого времени до последней поддающейся количественному определению концентрации (AUC0-последняя) CT-P39, Ксолара, одобренного ЕС, и Ксолара, лицензированного в США, у здоровых добровольцев (от CT-P39 до одобренного ЕС Ксолара, CT- P39 на Xolair, лицензированный в США, и Xolair, одобренный ЕС, на Xolair, лицензированный в США)
до 127 дня
Показатели фармакокинетических результатов [Cmax] для части 2
Временное ограничение: до 127 дня
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) CT-P39, Ксолара, одобренного ЕС, и Ксолара, лицензированного в США, у здоровых добровольцев (от CT-P39 до Ксолара, одобренного ЕС, от CT-P39 до Ксолара, лицензированного в США, и Ксолара, одобренного ЕС, до США). -лицензионный Xolair)
до 127 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели фармакокинетических результатов [Tmax] для части 1 и части 2
Временное ограничение: до 127 дня
Для оценки времени до достижения Cmax (Tmax) CT-P39, Ксолара, одобренного ЕС, и Ксолара, лицензированного в США, у здоровых добровольцев.
до 127 дня
Показатели фармакокинетических результатов [t1/2] для части 1 и части 2
Временное ограничение: до 127 дня
Для оценки терминального периода полувыведения (t1/2) CT-P39, одобренного ЕС Ксолара и Ксолара, лицензированного в США, у здоровых добровольцев.
до 127 дня
Показатели фармакодинамических результатов [Cmin свободного IgE] для части 1 и части 2
Временное ограничение: до 127 дня
Для оценки минимальной наблюдаемой концентрации (Cmin) свободного IgE в CT-P39, Ксоларе, одобренном ЕС, и Ксоларе, лицензированном в США, у здоровых добровольцев.
до 127 дня
Показатели фармакодинамических результатов [Tmin свободного IgE] для части 1 и части 2
Временное ограничение: До 127 дня
Для оценки времени до Cmin (Tmin) свободного IgE в CT-P39, Xolair, одобренном ЕС, и Xolair, лицензированном в США, у здоровых добровольцев.
До 127 дня
Показатели фармакодинамических результатов [Cmax общего IgE] для части 1 и части 2
Временное ограничение: до 127 дня
Для оценки максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) общего IgE в CT-P39, Ксоларе, одобренном ЕС, и Ксоларе, лицензированном в США, у здоровых добровольцев.
до 127 дня
Показатели фармакодинамических результатов [Tmax общего IgE] для части 1 и части 2
Временное ограничение: до 127 дня
Для оценки времени до Cmax (Tmax) общего IgE в CT-P39, Ксоларе, одобренном ЕС, и Ксоларе, лицензированном в США, у здоровых добровольцев.
до 127 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Celltrion

Следователи

  • Директор по исследованиям: SungHyun Kim, Celltrion

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 марта 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CT-P39 1.1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования КТ-П39

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться