Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Om de PK en veiligheid van omalizumab (CT-P39, door de EU goedgekeurde Xolair en door de VS goedgekeurde Xolair) bij gezonde proefpersonen te vergelijken

30 juni 2022 bijgewerkt door: Celltrion

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van drie formuleringen van omalizumab (CT-P39, door de EU goedgekeurde Xolair en door de VS goedgekeurde Xolair) te vergelijken bij gezonde onderwerpen

Een fase 1, gerandomiseerde, dubbelblinde, driearmige, parallelle groep, enkelvoudige dosisstudie om de farmacokinetiek en veiligheid van drie formuleringen van omalizumab (CT-P39, door de EU goedgekeurde Xolair en door de VS goedgekeurde Xolair) te vergelijken bij gezonde onderwerpen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Phase 1 unit
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Phase 1 unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 53 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde proefpersoon (man of vrouw) tussen de 18 en 55 jaar.
  • Proefpersoon met een lichaamsgewicht van > 40 kg en ≤ 90 kg en een BMI tussen 18,0 kg/m2 en 29,9 kg/m2 (beide inclusief).
  • Proefpersoon met een IgE-niveau van ≤ 100 IE/ml.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft een medische geschiedenis en/of huidige aanwezigheid van een ziekte, waaronder een of meer van de allergische reacties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P39 (deel 1)
150 mg/ml, oplossing voor injectie in PFS
Biologisch: CT-P39
150 mg/ml, oplossing voor injectie in PFS
Actieve vergelijker: EU-goedgekeurde Xolair (deel 1)
150 mg/ml, oplossing voor injectie in PFS
Biologisch: EU-goedgekeurde Xolair
150 mg/ml, oplossing voor injectie in PFS
Experimenteel: CT-P39 (deel 2)
150 mg/ml, oplossing voor injectie in PFS
Biologisch: CT-P39
150 mg/ml, oplossing voor injectie in PFS
Actieve vergelijker: EU-goedgekeurde Xolair (deel 2)
150 mg/ml, oplossing voor injectie in PFS
Biologisch: EU-goedgekeurde Xolair
150 mg/ml, oplossing voor injectie in PFS
Actieve vergelijker: Xolair met Amerikaanse licentie (deel 2)
150 mg/ml, oplossing voor injectie in PFS
Biologisch: Xolair met Amerikaanse licentie
150 mg/ml, oplossing voor injectie in PFS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische uitkomstmaten [AUC0-inf] voor deel 2
Tijdsspanne: tot dag 127
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van CT-P39, door de EU goedgekeurde Xolair en door de VS goedgekeurde Xolair bij gezonde proefpersonen (CT-P39 tot door de EU goedgekeurde Xolair, CT-P39 tot de VS -gelicentieerde Xolair, en door de EU goedgekeurde Xolair tot Amerikaanse gelicentieerde Xolair)
tot dag 127
Farmacokinetische uitkomstmaten [AUC0-last] voor deel 2
Tijdsspanne: tot dag 127
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC0-last) van CT-P39, door de EU goedgekeurde Xolair en door de VS goedgekeurde Xolair bij gezonde proefpersonen (CT-P39 tot door de EU goedgekeurde Xolair, CT- P39 naar Xolair met Amerikaanse licentie, en door de EU goedgekeurde Xolair naar Xolair met Amerikaanse licentie)
tot dag 127
Farmacokinetische uitkomstmaten [Cmax] voor deel 2
Tijdsspanne: tot dag 127
Maximale serumconcentratie (Cmax) van CT-P39, door de EU goedgekeurde Xolair en door de VS goedgekeurde Xolair bij gezonde proefpersonen (CT-P39 tot door de EU goedgekeurde Xolair, CT-P39 tot door de VS goedgekeurde Xolair en door de EU goedgekeurde Xolair tot de VS -licentie Xolair)
tot dag 127

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische uitkomstmaten [Tmax] voor deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: tot dag 127
Om de tijd tot Cmax (Tmax) van CT-P39, door de EU goedgekeurde Xolair en door de VS goedgekeurde Xolair bij gezonde proefpersonen te beoordelen
tot dag 127
Farmacokinetische uitkomstmaten [t1/2] voor deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: tot dag 127
Ter beoordeling van de terminale halfwaardetijd (t1/2) van CT-P39, door de EU goedgekeurde Xolair en door de VS goedgekeurde Xolair bij gezonde proefpersonen
tot dag 127
Farmacodynamische uitkomstmaten [Cmin vrij IgE] voor deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: tot dag 127
Om de minimaal waargenomen concentratie (Cmin) van vrij IgE in CT-P39, door de EU goedgekeurde Xolair en door de VS goedgekeurde Xolair bij gezonde proefpersonen te beoordelen
tot dag 127
Farmacodynamische uitkomstmaten [Tmin van vrij IgE] voor deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: Tot dag 127
Om de tijd tot Cmin (Tmin) van vrij IgE in CT-P39, door de EU goedgekeurde Xolair en door de VS goedgekeurde Xolair bij gezonde proefpersonen te beoordelen
Tot dag 127
Farmacodynamische uitkomstmaten [Cmax van totaal IgE] voor deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: tot dag 127
Om de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van totaal IgE in CT-P39, door de EU goedgekeurde Xolair en door de VS goedgekeurde Xolair bij gezonde proefpersonen te beoordelen
tot dag 127
Farmacodynamische uitkomstmaten [Tmax van totaal IgE] voor deel 1 en deel 2
Tijdsspanne: tot dag 127
Om de tijd tot Cmax (Tmax) van totaal IgE in CT-P39, door de EU goedgekeurde Xolair en door de VS goedgekeurde Xolair bij gezonde proefpersonen te beoordelen
tot dag 127

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Studie directeur: SungHyun Kim, Celltrion

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 mei 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P39 1.1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op CT-P39

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ecuador

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren