気管支内弁に関連する細胞療法 (CEL&VAL)
重度の肺気腫患者における一方向気管支内弁に関連する骨髄由来間葉系間質細胞療法：無作為化臨床試験
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、世界で最も一般的な疾患の 1 つであり、公衆衛生上の問題と見なされています。 世界保健機関は、約 2 億 1000 万人が COPD を患っていると推定しています。 疾病関連の死亡は 300 万人を超え、全死亡の 5% に相当し、この死亡の 90% は中所得国および低所得国に集中しています。 COPD は慢性気管支炎と肺気腫に分けられます。 このプロジェクトの焦点である肺気腫は、肺の肺胞中隔の破壊に関連する末端細気管支への遠位空隙の永続的な増加によって組織学的に定義されます。 成人男性の約 3 分の 2 と女性の約 4 分の 1 (ほとんどが機能障害を伴わない) に明確な肺気腫がみられますが、その範囲は限られていることがよくあります。
間葉系幹細胞 (MSC) には、抗炎症、抗線維化、殺菌、および修復の可能性があります。 COPD に関しては、何人かの著者が、状態の重症度と成体幹細胞のさまざまなソースとの関係の調査に力を注いできました。 明らかに、肺は成体幹細胞に関連して高い走化性効果を持っています。これは、いくつかの研究で、骨髄由来の幹細胞が全身的に投与され、受容体の肺組織に大量に移植される (6 ～ 20%) ことが証明されているためです。 したがって、MSCは、肺線維症、急性呼吸窮迫症候群、喘息、線維症の減少、炎症細胞およびサイトカインの増殖の減少、感染プロセスの減少などのCOPD陽性の結果などの効果的な治療法がないさまざまな肺疾患でテストされており、肺気腫によって引き起こされた組織学的変化の回復。
これらの知見に基づいて、本プロジェクトの目的は、重度の均質性肺気腫患者における骨髄幹細胞の内視鏡投与の安全性と有効性を評価し、この手順の実現可能性、有効性および安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Hugo G Oliveira, PhD
- 電話番号：8241 +55 51 3359-8241
- メール：hugo@hugooliveira.org
研究場所
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90035903
- 募集
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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コンタクト：
- Hugo G Oliveira, PhD
- 電話番号：55 51 3359-1337
- メール：holiveira@hcpa.edu.br
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コンタクト：
- Igor G Benedetto, MSc
- 電話番号：55 51 3359-1337
- メール：ibenedetto@hcpa.edu.br
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -重度の不均一な肺気腫の診断（密度が-950HU未満の全肺実質の少なくとも10％または標的葉の25％）;
- 不均一性> 15pp (治療された葉と同じ側の残りの肺との間で、密度が-950HUを超える肺実質の少なくとも15パーセントの差)
- 低いまたは存在しない側副換気の推定値 (裂傷の完全性が VIDA Diagnostics で測定された 95% を超えるか、負の Chartis® システムで測定された側副換気)
- 総肺気量 > 予測値の 100%
- 残存量 > 予測の 175%
- FEV1
- DLCO（一酸化炭素に対する肺の拡散能力）
- 体格指数 (BMI) 18Kg/m2 以上 35Kg/m2 未満。
- 最適化された臨床治療
- 日常の身体活動の制限
- 呼吸リハビリテーションの可能性
- 心室機能の維持 (LVEF> 40%)
- -4か月以上の禁煙
- 呼吸困難MMRC≧2
除外基準:
- 同種肺気腫
- VIDA ビジョン ソフトウェア (VIDA Vision®、VIDA Diagnostics、アイオワ州) によってスキャンされた CT で観察された推定側副換気量 - 標的葉の亀裂の完全性は 75% 未満。
- 継続的な全身コルチコステロイド療法の使用 > プレドニゾン（または同等品）の 20mg QD（quaque die、1 日 1 回）
- 活動性肺または肺外感染症
- 冠動脈疾患および/または重度の心室機能障害
- -重大な腎臓または肝臓の病気
- 免疫抑制疾患
- 身体能力を制限するリウマチ性または整形外科疾患;
- 研究手順を理解する認知能力の欠如;
- 寿命が1年未満の臨床研究研究者による印象1;
- 積極的な喫煙
- 生存予後が推定される悪性新形成
- 心理社会的問題
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：気管支内弁＋骨髄由来間葉系間質細胞
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内視鏡的肺容量減少療法。
間葉系幹細胞には、抗炎症、抗線維化、殺菌、および修復の可能性があります。
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アクティブコンパレータ：気管支内弁
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内視鏡的肺容量減少療法。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因
時間枠：6ヵ月
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臨床試験中のすべての条件による死亡の総数として表されます。
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6ヵ月
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呼吸困難が悪化した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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MMRC-Modified Medical Research Council によって測定された、呼吸困難が悪化した参加者の数 (測定スケールで 1 ポイント増加)。
mMRC Dyspnea Scale は、息切れに起因する障害を定量化し (1 ～ 4 の範囲)、呼吸器疾患患者の呼吸困難のベースラインを特徴付けるのに役立ちます。
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6ヵ月
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呼吸機能が悪化した参加者の数
時間枠：6ヵ月
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FEV1（1秒間の強制呼気量）が15％以上減少したことで測定される呼吸機能の悪化を伴う参加者の数。
FEV1 は、肺機能検査から得られた測定値です。
人が 1 秒間に肺から吐き出せる空気の量を計算します。
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6ヵ月
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運動能力の障害
時間枠：6ヵ月
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6 分間の歩行テストで 35 m の減少によって測定される運動能力の障害。
6 分歩行テスト (6 MWT) は、6 分間の歩行距離を測定する最大下運動テストです。
このテストは、運動に関与する複数の心肺および筋骨格系の統合された全体的な反応の尺度を提供します。
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6ヵ月
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酸素使用量の増加
時間枠：6ヵ月
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結果測定の結果: 上のチャートの分類として酸素必要量が 1 ポイント増加した参加者の数 0 - 酸素の使用なし 1 - 断続的な使用 6 時間/日 3 - 継続的な酸素の使用
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6ヵ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Hugo G Oliveira, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2018-0327
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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