Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buněčná terapie spojená s endobronchiální chlopní (CEL&VAL)

12. prosince 2022 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Mezenchymální stromální buněčná terapie odvozená z kostní dřeně spojená s jednosměrnou endobronchiální chlopní u pacientů s těžkým plicním emfyzémem: Randomizovaná klinická studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově jedním z nejčastějších onemocnění a je považována za problém veřejného zdraví. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že asi 210 milionů lidí má CHOPN. Úmrtnost související s nemocemi je více než 3 miliony, což představuje 5 % všech úmrtí, přičemž 90 % této úmrtnosti je soustředěno v zemích se středními a nízkými příjmy. CHOPN lze dále rozdělit na chronickou bronchitidu a emfyzém. Emfyzém, na který se tento projekt zaměřuje, je histologicky definován trvalým zvětšením distálních vzduchových prostorů k terminálním bronchiolům spojeným s destrukcí alveolárních přepážek v plicích. Přibližně dvě třetiny dospělých mužů a čtvrtina žen (většina bez dysfunkce) bude mít dobře definovaný emfyzém, ale často omezeného rozsahu.

Mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají protizánětlivý, antifibrotický, mikrobicidní a reparační potenciál. Pokud jde o CHOPN, několik autorů soustředilo úsilí na zkoumání vztahu mezi závažností onemocnění a různými zdroji dospělých kmenových buněk. Plíce mají zjevně vysoký chemotaktický účinek ve vztahu k dospělým kmenovým buňkám, protože několik studií prokázalo vysokou implantaci (6-20 %) kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně, podávaných systémově, do plicní tkáně receptorů. Proto byly MSC testovány u různých plicních onemocnění, nemají žádnou účinnou léčbu, jako je plicní fibróza, syndrom akutní respirační tísně, astma, pozitivní výsledky CHOPN, jako je snížení fibrózy, snížení proliferace zánětlivých buněk a cytokinů, snížení infekčních procesů a obnovení histologických změn způsobených plicním emfyzémem.

Na základě těchto poznatků je účelem tohoto projektu zhodnotit bezpečnost a účinnost endoskopického podání kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s těžkým homogenním emfyzémem a zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost tohoto postupu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
        • Nábor
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza těžkého heterogenního plicního emfyzému (alespoň 10 % celkového plicního parenchymu nebo 25 % cílového laloku s denzitou < -950HU);
  • Heterogenita > 15pp (rozdíl alespoň 15 procentních bodů plicního parenchymu s hustotou vyšší než -950 HU mezi ošetřeným lalokem (laloky) a zbývající plící na stejné straně)
  • Odhady nízké nebo neexistující kolaterální ventilace (integrita fisur > 95 % měřená VIDA Diagnostics nebo kolaterální ventilace měřená negativním systémem Chartis®)
  • Celková kapacita plic > 100 % předpokládané hodnoty
  • Zbytkový objem > 175 % předpokládané hodnoty
  • FEV1
  • DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý)
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) Vyšší než 18 kg/m2 a nižší než 35 kg/m2.
  • Optimalizovaná klinická léčba
  • Denní omezení fyzické aktivity
  • Možnost plicní rehabilitace
  • Zachovaná komorová funkce (LVEF > 40 %)
  • Přestat kouřit ≥ 4 měsíce
  • Dušnost MMRC ≥ 2

Kritéria vyloučení:

  • Homogenní emfyzém
  • Odhadovaná kolaterální ventilace pozorovaná na CT skenovaném softwarem VIDA vision (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA) - Integrita fisury na cílovém laloku menší než 75 %.
  • Použití kontinuální systémové léčby kortikosteroidy > 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) QD (quaque die, jednou denně)
  • Aktivní plicní nebo extrapulmonální infekce
  • Ischemická choroba srdeční a/nebo závažná ventrikulární dysfunkce
  • Významné onemocnění ledvin nebo jater
  • Imunosupresivní onemocnění
  • Revmatologické nebo ortopedické onemocnění omezující fyzickou kapacitu;
  • Kognitivní neschopnost porozumět studijním postupům;
  • Dojem ze strany vyšetřovatelů klinického výzkumu s životností kratší než rok1;
  • Aktivní kouření
  • Maligní neoplazie s odhadovanou prognózou přežití
  • Psychosociální problémy
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Endobronchiální chlopeň + mezenchymální stromální buňka odvozená z dřeně
Endoskopická léčba snížení objemu plic.
Mezenchymální kmenové buňky mají protizánětlivý, antifibrotický, mikrobicidní a reparační potenciál.
Aktivní komparátor: Endobronchiální chlopeň
Endoskopická léčba snížení objemu plic.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Vyjádřeno jako celkový počet úmrtí v důsledku všech podmínek během klinického hodnocení.
6 měsíců
Počet účastníků se zhoršením dušnosti
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků se zhoršením dušnosti měřený mMRC-Modified Medical Research Council (1 bod zvýšení na naměřené škále). Škála mMRC Dyspnea Scale kvantifikuje invaliditu způsobenou dušností (rozsah od 1 do 4) a je užitečná pro charakterizaci výchozí dušnosti u pacientů s respiračním onemocněním.
6 měsíců
Počet účastníků se zhoršením funkce dýchání
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků se zhoršením respirační funkce měřeno poklesem FEV1 o 15 % nebo více (objem nuceného výdechu za jednu sekundu). FEV1 je měření převzaté z testu funkce plic. Vypočítává množství vzduchu, které může člověk vytlačit z plic za 1 sekundu.
6 měsíců
Zhoršení cvičební kapacity
Časové okno: 6 měsíců
Zhoršení cvičební kapacity měřené snížením o 35 m v testu 6minutové chůze. 6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut. Test poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
6 měsíců
Zvýšená spotřeba kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
Výsledek měření výsledku: počet účastníků s 1 bodovým zvýšením potřeby kyslíku podle klasifikace v tabulce výše 0 – žádná spotřeba kyslíku 1 – přerušovaná spotřeba 6h/dia 3 – nepřetržitá spotřeba kyslíku
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018-0327

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endobronchiální ventil Zephyr

Předplatit