- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04018729
Buněčná terapie spojená s endobronchiální chlopní (CEL&VAL)
Mezenchymální stromální buněčná terapie odvozená z kostní dřeně spojená s jednosměrnou endobronchiální chlopní u pacientů s těžkým plicním emfyzémem: Randomizovaná klinická studie
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celosvětově jedním z nejčastějších onemocnění a je považována za problém veřejného zdraví. Světová zdravotnická organizace odhaduje, že asi 210 milionů lidí má CHOPN. Úmrtnost související s nemocemi je více než 3 miliony, což představuje 5 % všech úmrtí, přičemž 90 % této úmrtnosti je soustředěno v zemích se středními a nízkými příjmy. CHOPN lze dále rozdělit na chronickou bronchitidu a emfyzém. Emfyzém, na který se tento projekt zaměřuje, je histologicky definován trvalým zvětšením distálních vzduchových prostorů k terminálním bronchiolům spojeným s destrukcí alveolárních přepážek v plicích. Přibližně dvě třetiny dospělých mužů a čtvrtina žen (většina bez dysfunkce) bude mít dobře definovaný emfyzém, ale často omezeného rozsahu.
Mezenchymální kmenové buňky (MSC) mají protizánětlivý, antifibrotický, mikrobicidní a reparační potenciál. Pokud jde o CHOPN, několik autorů soustředilo úsilí na zkoumání vztahu mezi závažností onemocnění a různými zdroji dospělých kmenových buněk. Plíce mají zjevně vysoký chemotaktický účinek ve vztahu k dospělým kmenovým buňkám, protože několik studií prokázalo vysokou implantaci (6-20 %) kmenových buněk pocházejících z kostní dřeně, podávaných systémově, do plicní tkáně receptorů. Proto byly MSC testovány u různých plicních onemocnění, nemají žádnou účinnou léčbu, jako je plicní fibróza, syndrom akutní respirační tísně, astma, pozitivní výsledky CHOPN, jako je snížení fibrózy, snížení proliferace zánětlivých buněk a cytokinů, snížení infekčních procesů a obnovení histologických změn způsobených plicním emfyzémem.
Na základě těchto poznatků je účelem tohoto projektu zhodnotit bezpečnost a účinnost endoskopického podání kmenových buněk kostní dřeně u pacientů s těžkým homogenním emfyzémem a zhodnotit proveditelnost, účinnost a bezpečnost tohoto postupu.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hugo G Oliveira, PhD
- Telefonní číslo: 8241 +55 51 3359-8241
- E-mail: hugo@hugooliveira.org
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90035903
- Nábor
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Kontakt:
- Hugo G Oliveira, PhD
- Telefonní číslo: 55 51 3359-1337
- E-mail: holiveira@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Igor G Benedetto, MSc
- Telefonní číslo: 55 51 3359-1337
- E-mail: ibenedetto@hcpa.edu.br
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza těžkého heterogenního plicního emfyzému (alespoň 10 % celkového plicního parenchymu nebo 25 % cílového laloku s denzitou < -950HU);
- Heterogenita > 15pp (rozdíl alespoň 15 procentních bodů plicního parenchymu s hustotou vyšší než -950 HU mezi ošetřeným lalokem (laloky) a zbývající plící na stejné straně)
- Odhady nízké nebo neexistující kolaterální ventilace (integrita fisur > 95 % měřená VIDA Diagnostics nebo kolaterální ventilace měřená negativním systémem Chartis®)
- Celková kapacita plic > 100 % předpokládané hodnoty
- Zbytkový objem > 175 % předpokládané hodnoty
- FEV1
- DLCO (difuzní kapacita plic pro oxid uhelnatý)
- Index tělesné hmotnosti (BMI) Vyšší než 18 kg/m2 a nižší než 35 kg/m2.
- Optimalizovaná klinická léčba
- Denní omezení fyzické aktivity
- Možnost plicní rehabilitace
- Zachovaná komorová funkce (LVEF > 40 %)
- Přestat kouřit ≥ 4 měsíce
- Dušnost MMRC ≥ 2
Kritéria vyloučení:
- Homogenní emfyzém
- Odhadovaná kolaterální ventilace pozorovaná na CT skenovaném softwarem VIDA vision (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA) - Integrita fisury na cílovém laloku menší než 75 %.
- Použití kontinuální systémové léčby kortikosteroidy > 20 mg prednisonu (nebo ekvivalentu) QD (quaque die, jednou denně)
- Aktivní plicní nebo extrapulmonální infekce
- Ischemická choroba srdeční a/nebo závažná ventrikulární dysfunkce
- Významné onemocnění ledvin nebo jater
- Imunosupresivní onemocnění
- Revmatologické nebo ortopedické onemocnění omezující fyzickou kapacitu;
- Kognitivní neschopnost porozumět studijním postupům;
- Dojem ze strany vyšetřovatelů klinického výzkumu s životností kratší než rok1;
- Aktivní kouření
- Maligní neoplazie s odhadovanou prognózou přežití
- Psychosociální problémy
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Endobronchiální chlopeň + mezenchymální stromální buňka odvozená z dřeně
|
Endoskopická léčba snížení objemu plic.
Mezenchymální kmenové buňky mají protizánětlivý, antifibrotický, mikrobicidní a reparační potenciál.
|
|
Aktivní komparátor: Endobronchiální chlopeň
|
Endoskopická léčba snížení objemu plic.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyjádřeno jako celkový počet úmrtí v důsledku všech podmínek během klinického hodnocení.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se zhoršením dušnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků se zhoršením dušnosti měřený mMRC-Modified Medical Research Council (1 bod zvýšení na naměřené škále).
Škála mMRC Dyspnea Scale kvantifikuje invaliditu způsobenou dušností (rozsah od 1 do 4) a je užitečná pro charakterizaci výchozí dušnosti u pacientů s respiračním onemocněním.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se zhoršením funkce dýchání
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet účastníků se zhoršením respirační funkce měřeno poklesem FEV1 o 15 % nebo více (objem nuceného výdechu za jednu sekundu).
FEV1 je měření převzaté z testu funkce plic.
Vypočítává množství vzduchu, které může člověk vytlačit z plic za 1 sekundu.
|
6 měsíců
|
|
Zhoršení cvičební kapacity
Časové okno: 6 měsíců
|
Zhoršení cvičební kapacity měřené snížením o 35 m v testu 6minutové chůze.
6minutový test chůze (6 MWT) je submaximální zátěžový test, který zahrnuje měření ušlé vzdálenosti v rozpětí 6 minut.
Test poskytuje měřítko pro integrovanou globální odpověď více kardiopulmonálních a muskuloskeletálních systémů zapojených do cvičení.
|
6 měsíců
|
|
Zvýšená spotřeba kyslíku
Časové okno: 6 měsíců
|
Výsledek měření výsledku: počet účastníků s 1 bodovým zvýšením potřeby kyslíku podle klasifikace v tabulce výše 0 – žádná spotřeba kyslíku 1 – přerušovaná spotřeba 6h/dia 3 – nepřetržitá spotřeba kyslíku
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0327
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Endobronchiální ventil Zephyr
-
Pulmonx CorporationDokončeno
-
Medtronic - MITGDokončenoFyziologické monitorováníSpojené státy
-
Pulmonx CorporationDokončenoEmfyzém | COPD | Těžký emfyzémSpojené království, Francie, Holandsko, Německo, Austrálie, Itálie, Švýcarsko
-
Pulmonx CorporationNábor
-
Heidelberg UniversityHumboldt-Universität zu BerlinStaženo
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationDokončeno
-
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation TrustDokončeno
-
Pulmonx International SàrlUkončeno
-
Chinese PLA General HospitalNeznámýChronická obstrukční plicní nemoc | EmfyzémČína