- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04018729
Celleterapi forbundet med endobronchial ventil (CEL&VAL)
Knoglemarvs-afledt mesenkymal stromalcelleterapi associeret med ensrettet endobronchial ventil hos patienter med svær lungeemfysem: et randomiseret klinisk forsøg
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af de mest almindelige sygdomme på verdensplan og betragtes som et folkesundhedsproblem. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at omkring 210 millioner mennesker har KOL. Sygdomsrelateret dødelighed er mere end 3 millioner, hvilket repræsenterer 5 % af alle dødsfald, og 90 % af denne dødelighed er koncentreret i mellem- og lavindkomstlande. KOL kan opdeles i kronisk bronkitis og emfysem. Emfysem, fokus for dette projekt, er histologisk defineret af den permanente forøgelse af de distale luftrum til de terminale bronkioler forbundet med ødelæggelsen af alveolær septa i lungen. Cirka to tredjedele af voksne mænd og en fjerdedel af kvinderne (de fleste uden dysfunktion) vil have veldefineret emfysem, men ofte af begrænset omfang.
Mesenkymale stamceller (MSC'er) har anti-inflammatorisk, anti-fibrotisk, mikrobicid og reparationspotentiale. Med hensyn til KOL har flere forfattere koncentreret indsatsen i undersøgelsen af sammenhængen mellem tilstandens sværhedsgrad og de forskellige kilder til voksne stamceller. Tilsyneladende har lungerne en høj kemotaktisk effekt i forhold til voksne stamceller, da flere undersøgelser har påvist en høj implantation (6-20%) af stamceller afledt af knoglemarv, administreret systemisk, i receptorernes lungevæv. Derfor er MSC'er blevet testet i forskellige lungesygdomme, der ikke har nogen effektiv behandling, såsom lungefibrose, akut respiratory distress syndrome, astma, KOL positive resultater, såsom reduktion af fibrose, reduktion af proliferation inflammatoriske celler og cytokiner, reduktion af infektiøse processer og genopretning af de histologiske ændringer forårsaget af lungeemfysem.
Baseret på disse resultater er formålet med dette projekt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af endoskopisk administration af knoglemarvsstamceller hos patienter med svær homogen emfysem og evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af denne procedure.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hugo G Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 8241 +55 51 3359-8241
- E-mail: hugo@hugooliveira.org
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
- Rekruttering
- Hospital De Clinicas De Porto Alegre
-
Kontakt:
- Hugo G Oliveira, PhD
- Telefonnummer: 55 51 3359-1337
- E-mail: holiveira@hcpa.edu.br
-
Kontakt:
- Igor G Benedetto, MSc
- Telefonnummer: 55 51 3359-1337
- E-mail: ibenedetto@hcpa.edu.br
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af alvorligt heterogent lungeemfysem (mindst 10 % af total lungeparenkym eller 25 % af mållappen med tæthed < -950HU);
- Heterogenitet > 15pp (forskel på mindst 15 procentpoint af lungeparenkym med tæthed større end -950HU mellem den eller de behandlede lapper og den resterende lunge på samme side)
- Estimater af lav eller ikke-eksisterende sideventilation (fissurintegritet > 95 % målt ved VIDA Diagnostics eller sideventilation målt med negativt Chartis®-system)
- Total lungekapacitet > 100 % af forventet
- Restvolumen > 175 % af forventet
- FEV1
- DLCO (lungernes diffusionskapacitet for kulilte)
- Body Mass Index (BMI) Større end 18 kg/m2 og mindre end 35 kg/m2.
- Optimeret klinisk behandling
- Daglige fysiske aktiviteter begrænsning
- Mulighed for lungerehabilitering
- Bevaret ventrikulær funktion (LVEF> 40 %)
- Rygestop ≥ 4 måneder
- Dyspnø MMRC ≥ 2
Ekskluderingskriterier:
- Homogent emfysem
- Estimeret kollateral ventilation observeret på CT-scannet med VIDA vision-software (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA) - Fissurintegritet på mållap mindre end 75 %.
- Anvendelse af kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling > 20mg QD (quaque die, én gang dagligt) af prednison (eller tilsvarende)
- Aktiv lunge- eller ekstra lungeinfektion
- Koronar hjertesygdom og/eller alvorlig ventrikulær dysfunktion
- Betydelig nyre- eller leversygdom
- Immunsuppressiv sygdom
- Reumatologisk eller ortopædisk sygdom, der begrænser fysisk kapacitet;
- Kognitiv manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer;
- Indtryk fra kliniske forskningsforskere med en levetid på mindre end et år1;
- Aktiv rygning
- Malign neoplasi med estimeret prognose for overlevelse
- Psykosociale problemer
- Graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Endobronchial klap + marv-afledt mesenchymal stromacelle
|
Endoskopisk lungevolumenreduktionsterapi.
Mesenkymale stamceller har anti-inflammatorisk, anti-fibrotisk, mikrobicid og reparationspotentiale.
|
|
Aktiv komparator: Endobronchial ventil
|
Endoskopisk lungevolumenreduktionsterapi.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
|
Udtrykt som det samlede antal dødsfald på grund af alle tilstande under det kliniske forsøg.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med forværring af dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med forværring af dyspnø målt af mMRC-Modified Medical Research Council (1 point stigning i den målte skala).
mMRC Dyspnø-skalaen kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød (fra 1-4), og er nyttig til at karakterisere dyspnø ved baseline hos patienter med luftvejssygdomme.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med respiratorisk funktionsforværring
Tidsramme: 6 måneder
|
Antal deltagere med respiratorisk funktionel forværring målt ved et fald på 15 % eller mere i FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund).
FEV1 er en måling taget fra en lungefunktionstest.
Den beregner mængden af luft, som en person kan tvinge ud af deres lunger på 1 sekund.
|
6 måneder
|
|
Nedsættelse af træningskapacitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Nedsættelse af træningskapaciteten målt ved reduktion på 35 m i 6-minutters gangtesten.
6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter.
Testen giver et mål for integreret global respons af flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
|
6 måneder
|
|
Øget iltforbrug
Tidsramme: 6 måneder
|
Resultatmål resultat: antal deltagere med 1 point stigning i iltbehov som klassifikation på skemaet over 0 - ingen iltforbrug 1 - intermitterende brug 6t/dia 3 - kontinuerlig iltforbrug
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0327
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Zephyr endobronchial ventil
-
Pulmonx CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Pulmonx CorporationRekruttering
-
Heidelberg UniversityHumboldt-Universität zu BerlinTrukket tilbage
-
Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation TrustAfsluttet
-
Pulmonx International SàrlAfsluttet
-
Chinese PLA General HospitalUkendtKronisk obstruktiv lungesygdom | EmfysemKina
-
Macquarie University, AustraliaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)Australien
-
Pulmonx CorporationAfsluttetLungeemfysemDet Forenede Kongerige, Schweiz, Tyskland
-
Asan Medical CenterAfsluttetLungeemfysemKorea, Republikken
-
Pulmonx CorporationAfsluttet