Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Celleterapi forbundet med endobronchial ventil (CEL&VAL)

12. december 2022 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Knoglemarvs-afledt mesenkymal stromalcelleterapi associeret med ensrettet endobronchial ventil hos patienter med svær lungeemfysem: et randomiseret klinisk forsøg

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en af ​​de mest almindelige sygdomme på verdensplan og betragtes som et folkesundhedsproblem. Verdenssundhedsorganisationen anslår, at omkring 210 millioner mennesker har KOL. Sygdomsrelateret dødelighed er mere end 3 millioner, hvilket repræsenterer 5 % af alle dødsfald, og 90 % af denne dødelighed er koncentreret i mellem- og lavindkomstlande. KOL kan opdeles i kronisk bronkitis og emfysem. Emfysem, fokus for dette projekt, er histologisk defineret af den permanente forøgelse af de distale luftrum til de terminale bronkioler forbundet med ødelæggelsen af ​​alveolær septa i lungen. Cirka to tredjedele af voksne mænd og en fjerdedel af kvinderne (de fleste uden dysfunktion) vil have veldefineret emfysem, men ofte af begrænset omfang.

Mesenkymale stamceller (MSC'er) har anti-inflammatorisk, anti-fibrotisk, mikrobicid og reparationspotentiale. Med hensyn til KOL har flere forfattere koncentreret indsatsen i undersøgelsen af ​​sammenhængen mellem tilstandens sværhedsgrad og de forskellige kilder til voksne stamceller. Tilsyneladende har lungerne en høj kemotaktisk effekt i forhold til voksne stamceller, da flere undersøgelser har påvist en høj implantation (6-20%) af stamceller afledt af knoglemarv, administreret systemisk, i receptorernes lungevæv. Derfor er MSC'er blevet testet i forskellige lungesygdomme, der ikke har nogen effektiv behandling, såsom lungefibrose, akut respiratory distress syndrome, astma, KOL positive resultater, såsom reduktion af fibrose, reduktion af proliferation inflammatoriske celler og cytokiner, reduktion af infektiøse processer og genopretning af de histologiske ændringer forårsaget af lungeemfysem.

Baseret på disse resultater er formålet med dette projekt at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​endoskopisk administration af knoglemarvsstamceller hos patienter med svær homogen emfysem og evaluere gennemførligheden, effektiviteten og sikkerheden af ​​denne procedure.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af alvorligt heterogent lungeemfysem (mindst 10 % af total lungeparenkym eller 25 % af mållappen med tæthed < -950HU);
  • Heterogenitet > 15pp (forskel på mindst 15 procentpoint af lungeparenkym med tæthed større end -950HU mellem den eller de behandlede lapper og den resterende lunge på samme side)
  • Estimater af lav eller ikke-eksisterende sideventilation (fissurintegritet > 95 % målt ved VIDA Diagnostics eller sideventilation målt med negativt Chartis®-system)
  • Total lungekapacitet > 100 % af forventet
  • Restvolumen > 175 % af forventet
  • FEV1
  • DLCO (lungernes diffusionskapacitet for kulilte)
  • Body Mass Index (BMI) Større end 18 kg/m2 og mindre end 35 kg/m2.
  • Optimeret klinisk behandling
  • Daglige fysiske aktiviteter begrænsning
  • Mulighed for lungerehabilitering
  • Bevaret ventrikulær funktion (LVEF> 40 %)
  • Rygestop ≥ 4 måneder
  • Dyspnø MMRC ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Homogent emfysem
  • Estimeret kollateral ventilation observeret på CT-scannet med VIDA vision-software (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA) - Fissurintegritet på mållap mindre end 75 %.
  • Anvendelse af kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling > 20mg QD (quaque die, én gang dagligt) af prednison (eller tilsvarende)
  • Aktiv lunge- eller ekstra lungeinfektion
  • Koronar hjertesygdom og/eller alvorlig ventrikulær dysfunktion
  • Betydelig nyre- eller leversygdom
  • Immunsuppressiv sygdom
  • Reumatologisk eller ortopædisk sygdom, der begrænser fysisk kapacitet;
  • Kognitiv manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer;
  • Indtryk fra kliniske forskningsforskere med en levetid på mindre end et år1;
  • Aktiv rygning
  • Malign neoplasi med estimeret prognose for overlevelse
  • Psykosociale problemer
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Endobronchial klap + marv-afledt mesenchymal stromacelle
Endoskopisk lungevolumenreduktionsterapi.
Mesenkymale stamceller har anti-inflammatorisk, anti-fibrotisk, mikrobicid og reparationspotentiale.
Aktiv komparator: Endobronchial ventil
Endoskopisk lungevolumenreduktionsterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 6 måneder
Udtrykt som det samlede antal dødsfald på grund af alle tilstande under det kliniske forsøg.
6 måneder
Antal deltagere med forværring af dyspnø
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med forværring af dyspnø målt af mMRC-Modified Medical Research Council (1 point stigning i den målte skala). mMRC Dyspnø-skalaen kvantificerer handicap, der kan tilskrives åndenød (fra 1-4), og er nyttig til at karakterisere dyspnø ved baseline hos patienter med luftvejssygdomme.
6 måneder
Antal deltagere med respiratorisk funktionsforværring
Tidsramme: 6 måneder
Antal deltagere med respiratorisk funktionel forværring målt ved et fald på 15 % eller mere i FEV1 (forceret ekspiratorisk volumen på et sekund). FEV1 er en måling taget fra en lungefunktionstest. Den beregner mængden af ​​luft, som en person kan tvinge ud af deres lunger på 1 sekund.
6 måneder
Nedsættelse af træningskapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Nedsættelse af træningskapaciteten målt ved reduktion på 35 m i 6-minutters gangtesten. 6-min gangtesten (6 MWT) er en submaksimal træningstest, der indebærer måling af gået distance over et spænd på 6 minutter. Testen giver et mål for integreret global respons af flere hjerte-lunge- og muskuloskeletale systemer involveret i træning.
6 måneder
Øget iltforbrug
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmål resultat: antal deltagere med 1 point stigning i iltbehov som klassifikation på skemaet over 0 - ingen iltforbrug 1 - intermitterende brug 6t/dia 3 - kontinuerlig iltforbrug
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. august 2020

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018-0327

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Zephyr endobronchial ventil

Abonner