Thérapie cellulaire associée à la valve endobronchique (CEL&VAL)
Thérapie par cellules stromales mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse associée à une valve endobronchique unidirectionnelle chez des patients atteints d'emphysème pulmonaire sévère : un essai clinique randomisé
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est l'une des maladies les plus courantes dans le monde et est considérée comme un problème de santé publique. L'Organisation mondiale de la santé estime qu'environ 210 millions de personnes sont atteintes de MPOC. La mortalité liée à la maladie est supérieure à 3 millions, soit 5 % de tous les décès, 90 % de cette mortalité étant concentrée dans les pays à revenu intermédiaire et faible. La MPOC peut être subdivisée en bronchite chronique et en emphysème. L'emphysème, objet de ce projet, est histologiquement défini par l'augmentation permanente des espaces aériens distaux aux bronchioles terminales associée à la destruction des septa alvéolaires dans le poumon. Environ les deux tiers des hommes adultes et un quart des femmes (la plupart sans dysfonction) auront un emphysème bien défini, mais souvent d'étendue limitée.
Les cellules souches mésenchymateuses (CSM) ont un potentiel anti-inflammatoire, anti-fibrotique, microbicide et réparateur. En ce qui concerne la MPOC, plusieurs auteurs ont concentré leurs efforts sur l'étude de la relation entre la gravité de la maladie et les diverses sources de cellules souches adultes. Apparemment, les poumons ont un effet chimiotactique élevé par rapport aux cellules souches adultes, puisque plusieurs études ont mis en évidence une forte implantation (6-20 %) de cellules souches dérivées de la moelle osseuse, administrées par voie systémique, dans le tissu pulmonaire des récepteurs. Par conséquent, les CSM ont été testés dans différentes maladies pulmonaires sans traitement efficace, telles que la fibrose pulmonaire, le syndrome de détresse respiratoire aiguë, l'asthme, les résultats positifs de la BPCO, tels que la réduction de la fibrose, la réduction de la prolifération des cellules inflammatoires et des cytokines, la réduction des processus infectieux et récupération des modifications histologiques causées par l'emphysème pulmonaire.
Sur la base de ces résultats, le but de ce projet est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'administration endoscopique de cellules souches de la moelle osseuse chez les patients atteints d'emphysème homogène sévère et d'évaluer la faisabilité, l'efficacité et l'innocuité de cette procédure.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hugo G Oliveira, PhD
- Numéro de téléphone: 8241 +55 51 3359-8241
- E-mail: hugo@hugooliveira.org
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90035903
- Recrutement
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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Contact:
- Hugo G Oliveira, PhD
- Numéro de téléphone: 55 51 3359-1337
- E-mail: holiveira@hcpa.edu.br
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Contact:
- Igor G Benedetto, MSc
- Numéro de téléphone: 55 51 3359-1337
- E-mail: ibenedetto@hcpa.edu.br
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'emphysème pulmonaire hétérogène sévère (au moins 10 % du parenchyme pulmonaire total ou 25 % du lobe cible avec une densité < -950UH) ;
- Hétérogénéité > 15pp (différence d'au moins 15 points de pourcentage de parenchyme pulmonaire de densité supérieure à -950HU entre le(s) lobe(s) traité(s) et le poumon restant du même côté)
- Estimations d'une ventilation collatérale faible ou inexistante (intégrité des fissures > 95% mesurée par VIDA Diagnostics ou ventilation collatérale mesurée par Chartis® System négatif)
- Capacité pulmonaire totale> 100 % de la valeur prévue
- Volume résiduel> 175% de prévu
- VEMS
- DLCO (capacité de diffusion des poumons pour le monoxyde de carbone)
- Indice de Masse Corporelle (IMC) Supérieur à 18Kg/m2 et inférieur à 35Kg/m2.
- Traitement clinique optimisé
- Limitation des activités physiques quotidiennes
- Possibilité de réhabilitation pulmonaire
- Fonction ventriculaire préservée (FEVG > 40 %)
- Arrêt du tabac ≥ 4 mois
- Dyspnée MMRC ≥ 2
Critère d'exclusion:
- Emphysème homogène
- Estimation de la ventilation collatérale observée sur le scanner scanné par le logiciel de vision VIDA (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA) - Intégrité de la fissure sur le lobe cible inférieure à 75 %.
- Utilisation d'une corticothérapie systémique continue > 20mg QD (quaque die, une fois par jour) de prednisone (ou équivalent)
- Infection pulmonaire active ou extrapulmonaire
- Maladie coronarienne et/ou dysfonction ventriculaire grave
- Maladie rénale ou hépatique importante
- Maladie immunosuppressive
- Maladie rhumatologique ou orthopédique limitant la capacité physique ;
- Incapacité cognitive à comprendre les procédures d'étude ;
- Impression par des investigateurs en recherche clinique ayant une durée de vie inférieure à un an1 ;
- Tabagisme actif
- Néoplasie maligne avec pronostic estimé de survie
- Problèmes psychosociaux
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Valve endobronchique + cellule stromale mésenchymateuse dérivée de la moelle
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Thérapie endoscopique de réduction du volume pulmonaire.
Les cellules souches mésenchymateuses ont un potentiel anti-inflammatoire, anti-fibrotique, microbicide et réparateur.
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Comparateur actif: Valve endobronchique
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Thérapie endoscopique de réduction du volume pulmonaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décès toutes causes
Délai: 6 mois
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Exprimé comme le nombre total de décès dus à toutes les affections au cours de l'essai clinique.
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6 mois
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Nombre de participants avec aggravation de la dyspnée
Délai: 6 mois
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Nombre de participants présentant une aggravation de la dyspnée telle que mesurée par le mMRC-Modified Medical Research Council (augmentation de 1 point de l'échelle mesurée).
L'échelle de dyspnée mMRC quantifie l'incapacité attribuable à l'essoufflement (gamme de 1 à 4) et est utile pour caractériser la dyspnée de base chez les patients souffrant de maladies respiratoires.
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6 mois
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Nombre de participants avec aggravation fonctionnelle respiratoire
Délai: 6 mois
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Nombre de participants présentant une aggravation fonctionnelle respiratoire mesurée par une diminution de 15 % ou plus du VEMS (volume expiratoire maximal en une seconde).
Le VEMS est une mesure prise à partir d'un test de la fonction pulmonaire.
Il calcule la quantité d'air qu'une personne peut expulser de ses poumons en 1 seconde.
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6 mois
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Atteinte à la capacité d'exercice
Délai: 6 mois
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Altération de la capacité d'exercice mesurée par une réduction de 35 m lors du test de marche de 6 minutes.
Le test de marche de 6 minutes (6 MWT) est un test d'effort sous-maximal qui consiste à mesurer la distance parcourue sur une période de 6 minutes.
Le test fournit une mesure de la réponse globale intégrée de plusieurs systèmes cardio-pulmonaires et musculo-squelettiques impliqués dans l'exercice.
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6 mois
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Utilisation accrue d'oxygène
Délai: 6 mois
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Résultat de la mesure des résultats : nombre de participants avec une augmentation de 1 point du besoin en oxygène selon la classification sur le graphique ci-dessus 0 - pas d'utilisation d'oxygène 1 - utilisation intermittente 6h/jour 3 - utilisation continue d'oxygène
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0327
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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