Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az endobronchiális szelephez kapcsolódó sejtterápia (CEL&VAL)

2022. december 12. frissítette: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Egyirányú endobronchiális billentyűvel kapcsolatos csontvelőből származó mezenchimális stroma sejtterápia súlyos tüdőemfizémában szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az egyik leggyakoribb betegség világszerte, és közegészségügyi problémának számít. Az Egészségügyi Világszervezet becslései szerint körülbelül 210 millió ember szenved COPD-ben. A betegségekkel összefüggő halálozás több mint 3 millió, ami az összes halálozás 5%-át teszi ki, és ennek 90%-a a közepes és alacsony jövedelmű országokban összpontosul. A COPD krónikus bronchitisre és tüdőtágulatra osztható. A projekt középpontjában álló tüdőtágulást szövettanilag a distalis légterek tartós növekedése határozza meg a terminális bronchiolusok felé, ami a tüdő alveoláris septumainak pusztulásával jár. A felnőtt férfiak hozzávetőleg kétharmada és a nők egynegyede (legtöbbször működési zavar nélkül) rendelkezik jól meghatározott, de gyakran korlátozott mértékű tüdőtágulattal.

A mezenchimális őssejtek (MSC) gyulladásgátló, antifibrotikus, mikrobicid és javító potenciállal rendelkeznek. A COPD-vel kapcsolatban több szerző összpontosított erőfeszítéseit az állapot súlyossága és a felnőtt őssejtek különböző forrásai közötti kapcsolat vizsgálatára. Nyilvánvalóan a tüdőnek erős kemotaktikus hatása van a felnőtt őssejtekhez képest, mivel számos tanulmány kimutatta a csontvelőből származó őssejtek nagymértékű beágyazódását (6-20%), szisztémásan adagolva a receptorok tüdőszövetébe. Emiatt az MSC-ket különböző tüdőbetegségekben tesztelték, nem rendelkeznek hatékony kezeléssel, mint például tüdőfibrózis, akut légzési distressz szindróma, asztma, COPD pozitív eredmények, mint például a fibrózis csökkentése, a gyulladásos sejtek és citokinek proliferációjának csökkentése, a fertőző folyamatok csökkentése, ill. a tüdőemphysema okozta szövettani változások helyreállítása.

Ezen eredmények alapján a projekt célja a csontvelői őssejtek endoszkópos beadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos homogén emphysemás betegeknél, valamint ezen eljárás megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

34

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035903
        • Toborzás
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Súlyos heterogén tüdőemphysema diagnosztizálása (a teljes tüdőparenchyma legalább 10%-a vagy a céllebeny 25%-a, sűrűsége < -950HU);
  • Heterogenitás > 15pp (legalább 15 százalékpontos eltérés a -950HU-nál nagyobb sűrűségű tüdőparenchymában a kezelt lebeny(ek) és az ugyanazon az oldalon lévő maradék tüdő között)
  • Az alacsony vagy nem létező kollaterális lélegeztetés becslése (a repedés integritása > 95% VIDA Diagnostics vagy negatív Chartis® System által mért kollaterális lélegeztetés)
  • A teljes tüdőkapacitás > a várt 100%-a
  • A visszamaradó térfogat > 175%-a a vártnak
  • FEV1
  • DLCO (a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása)
  • Testtömeg-index (BMI) 18 kg/m2-nél nagyobb és 35 kg/m2-nél kisebb.
  • Optimalizált klinikai kezelés
  • A napi fizikai tevékenységek korlátozása
  • Lehetőség tüdőrehabilitációra
  • Megőrzött kamrai funkció (LVEF> 40%)
  • A dohányzás abbahagyása ≥ 4 hónap
  • Dyspnea MMRC ≥ 2

Kizárási kritériumok:

  • Homogén emfizéma
  • A VIDA vision szoftverrel (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA) leolvasott CT-n megfigyelt becsült kollaterális lélegeztetés - A céllebeny repedésének integritása kevesebb, mint 75%.
  • Folyamatos szisztémás kortikoszteroid terápia > 20 mg QD (quaque die, naponta egyszer) prednizon (vagy azzal egyenértékű) alkalmazása
  • Aktív tüdő- vagy extrapulmonalis fertőzés
  • Szívkoszorúér-betegség és/vagy súlyos kamrai diszfunkció
  • Jelentős vese- vagy májbetegség
  • Immunszuppresszív betegség
  • fizikai teljesítőképességet korlátozó reumatológiai vagy ortopédiai betegség;
  • Kognitív képtelenség a tanulmányi eljárások megértésére;
  • Az egy évnél rövidebb élettartamú klinikai kutatók benyomása1;
  • Aktív dohányzás
  • Malignus neoplázia a túlélés becsült prognózisával
  • Pszichoszociális problémák
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Endobronchiális billentyű + velőből származó mesenchymalis stroma sejt
Endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő terápia.
A mezenchimális őssejtek gyulladásgátló, antifibrotikus, mikrobicid és javító potenciállal rendelkeznek.
Aktív összehasonlító: Endobronchiális szelep
Endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő terápia.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden okozta halál
Időkeret: 6 hónap
A klinikai vizsgálat során az összes körülmény miatti elhalálozások teljes számaként kifejezve.
6 hónap
A légszomj súlyosbodásával járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a légszomj súlyosbodott, az mMRC-módosított Orvosi Kutatási Tanács által mérve (1 pontos növekedés a mért skálán). Az mMRC Dyspnea Skála számszerűsíti a légszomjnak tulajdonítható fogyatékosságot (1-4 tartomány), és hasznos a légúti betegségekben szenvedő betegek kiindulási nehézlégzésének jellemzésére.
6 hónap
A légzésfunkció romlásában szenvedők száma
Időkeret: 6 hónap
Azon résztvevők száma, akiknél a légzésfunkció romlása a FEV1 (1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat) legalább 15%-os csökkenésével mérhető. A FEV1 egy tüdőfunkciós tesztből származó mérés. Kiszámítja, hogy egy személy 1 másodperc alatt mennyi levegőt tud kiszorítani a tüdejéből.
6 hónap
Gyakorlóképesség csökkenése
Időkeret: 6 hónap
A 6 perces séta tesztben 35 m-rel mért terheléscsökkenés. A 6 perces sétateszt (6 MWT) egy szubmaximális terhelési teszt, amely magában foglalja a megtett távolság mérését 6 perces időtartamban. A teszt a gyakorlatban részt vevő több kardiopulmonális és izom-csontrendszeri rendszer integrált globális válaszának mérésére szolgál.
6 hónap
Fokozott oxigénfelhasználás
Időkeret: 6 hónap
Eredménymérés eredménye: a résztvevők száma 1 ponttal nőtt az oxigénigénye a táblázaton a fenti besorolás szerint 0 - nincs oxigénhasználat 1 - időszakos használat 6 óra/nap 3 - folyamatos oxigénhasználat
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Várható)

2029. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2022. december 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2018-0327

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel