- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04018729
Az endobronchiális szelephez kapcsolódó sejtterápia (CEL&VAL)
Egyirányú endobronchiális billentyűvel kapcsolatos csontvelőből származó mezenchimális stroma sejtterápia súlyos tüdőemfizémában szenvedő betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat
A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) az egyik leggyakoribb betegség világszerte, és közegészségügyi problémának számít. Az Egészségügyi Világszervezet becslései szerint körülbelül 210 millió ember szenved COPD-ben. A betegségekkel összefüggő halálozás több mint 3 millió, ami az összes halálozás 5%-át teszi ki, és ennek 90%-a a közepes és alacsony jövedelmű országokban összpontosul. A COPD krónikus bronchitisre és tüdőtágulatra osztható. A projekt középpontjában álló tüdőtágulást szövettanilag a distalis légterek tartós növekedése határozza meg a terminális bronchiolusok felé, ami a tüdő alveoláris septumainak pusztulásával jár. A felnőtt férfiak hozzávetőleg kétharmada és a nők egynegyede (legtöbbször működési zavar nélkül) rendelkezik jól meghatározott, de gyakran korlátozott mértékű tüdőtágulattal.
A mezenchimális őssejtek (MSC) gyulladásgátló, antifibrotikus, mikrobicid és javító potenciállal rendelkeznek. A COPD-vel kapcsolatban több szerző összpontosított erőfeszítéseit az állapot súlyossága és a felnőtt őssejtek különböző forrásai közötti kapcsolat vizsgálatára. Nyilvánvalóan a tüdőnek erős kemotaktikus hatása van a felnőtt őssejtekhez képest, mivel számos tanulmány kimutatta a csontvelőből származó őssejtek nagymértékű beágyazódását (6-20%), szisztémásan adagolva a receptorok tüdőszövetébe. Emiatt az MSC-ket különböző tüdőbetegségekben tesztelték, nem rendelkeznek hatékony kezeléssel, mint például tüdőfibrózis, akut légzési distressz szindróma, asztma, COPD pozitív eredmények, mint például a fibrózis csökkentése, a gyulladásos sejtek és citokinek proliferációjának csökkentése, a fertőző folyamatok csökkentése, ill. a tüdőemphysema okozta szövettani változások helyreállítása.
Ezen eredmények alapján a projekt célja a csontvelői őssejtek endoszkópos beadásának biztonságosságának és hatékonyságának értékelése súlyos homogén emphysemás betegeknél, valamint ezen eljárás megvalósíthatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hugo G Oliveira, PhD
- Telefonszám: 8241 +55 51 3359-8241
- E-mail: hugo@hugooliveira.org
Tanulmányi helyek
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90035903
- Toborzás
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Kapcsolatba lépni:
- Hugo G Oliveira, PhD
- Telefonszám: 55 51 3359-1337
- E-mail: holiveira@hcpa.edu.br
-
Kapcsolatba lépni:
- Igor G Benedetto, MSc
- Telefonszám: 55 51 3359-1337
- E-mail: ibenedetto@hcpa.edu.br
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos heterogén tüdőemphysema diagnosztizálása (a teljes tüdőparenchyma legalább 10%-a vagy a céllebeny 25%-a, sűrűsége < -950HU);
- Heterogenitás > 15pp (legalább 15 százalékpontos eltérés a -950HU-nál nagyobb sűrűségű tüdőparenchymában a kezelt lebeny(ek) és az ugyanazon az oldalon lévő maradék tüdő között)
- Az alacsony vagy nem létező kollaterális lélegeztetés becslése (a repedés integritása > 95% VIDA Diagnostics vagy negatív Chartis® System által mért kollaterális lélegeztetés)
- A teljes tüdőkapacitás > a várt 100%-a
- A visszamaradó térfogat > 175%-a a vártnak
- FEV1
- DLCO (a tüdő szén-monoxid diffúziós kapacitása)
- Testtömeg-index (BMI) 18 kg/m2-nél nagyobb és 35 kg/m2-nél kisebb.
- Optimalizált klinikai kezelés
- A napi fizikai tevékenységek korlátozása
- Lehetőség tüdőrehabilitációra
- Megőrzött kamrai funkció (LVEF> 40%)
- A dohányzás abbahagyása ≥ 4 hónap
- Dyspnea MMRC ≥ 2
Kizárási kritériumok:
- Homogén emfizéma
- A VIDA vision szoftverrel (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA) leolvasott CT-n megfigyelt becsült kollaterális lélegeztetés - A céllebeny repedésének integritása kevesebb, mint 75%.
- Folyamatos szisztémás kortikoszteroid terápia > 20 mg QD (quaque die, naponta egyszer) prednizon (vagy azzal egyenértékű) alkalmazása
- Aktív tüdő- vagy extrapulmonalis fertőzés
- Szívkoszorúér-betegség és/vagy súlyos kamrai diszfunkció
- Jelentős vese- vagy májbetegség
- Immunszuppresszív betegség
- fizikai teljesítőképességet korlátozó reumatológiai vagy ortopédiai betegség;
- Kognitív képtelenség a tanulmányi eljárások megértésére;
- Az egy évnél rövidebb élettartamú klinikai kutatók benyomása1;
- Aktív dohányzás
- Malignus neoplázia a túlélés becsült prognózisával
- Pszichoszociális problémák
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endobronchiális billentyű + velőből származó mesenchymalis stroma sejt
|
Endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő terápia.
A mezenchimális őssejtek gyulladásgátló, antifibrotikus, mikrobicid és javító potenciállal rendelkeznek.
|
|
Aktív összehasonlító: Endobronchiális szelep
|
Endoszkópos tüdőtérfogat-csökkentő terápia.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Minden okozta halál
Időkeret: 6 hónap
|
A klinikai vizsgálat során az összes körülmény miatti elhalálozások teljes számaként kifejezve.
|
6 hónap
|
|
A légszomj súlyosbodásával járó résztvevők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a légszomj súlyosbodott, az mMRC-módosított Orvosi Kutatási Tanács által mérve (1 pontos növekedés a mért skálán).
Az mMRC Dyspnea Skála számszerűsíti a légszomjnak tulajdonítható fogyatékosságot (1-4 tartomány), és hasznos a légúti betegségekben szenvedő betegek kiindulási nehézlégzésének jellemzésére.
|
6 hónap
|
|
A légzésfunkció romlásában szenvedők száma
Időkeret: 6 hónap
|
Azon résztvevők száma, akiknél a légzésfunkció romlása a FEV1 (1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogat) legalább 15%-os csökkenésével mérhető.
A FEV1 egy tüdőfunkciós tesztből származó mérés.
Kiszámítja, hogy egy személy 1 másodperc alatt mennyi levegőt tud kiszorítani a tüdejéből.
|
6 hónap
|
|
Gyakorlóképesség csökkenése
Időkeret: 6 hónap
|
A 6 perces séta tesztben 35 m-rel mért terheléscsökkenés.
A 6 perces sétateszt (6 MWT) egy szubmaximális terhelési teszt, amely magában foglalja a megtett távolság mérését 6 perces időtartamban.
A teszt a gyakorlatban részt vevő több kardiopulmonális és izom-csontrendszeri rendszer integrált globális válaszának mérésére szolgál.
|
6 hónap
|
|
Fokozott oxigénfelhasználás
Időkeret: 6 hónap
|
Eredménymérés eredménye: a résztvevők száma 1 ponttal nőtt az oxigénigénye a táblázaton a fenti besorolás szerint 0 - nincs oxigénhasználat 1 - időszakos használat 6 óra/nap 3 - folyamatos oxigénhasználat
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-0327
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .