与支气管内瓣膜相关的细胞疗法 (CEL&VAL)
2022年12月12日 更新者：Hospital de Clinicas de Porto Alegre
严重肺气肿患者与单向支气管内瓣膜相关的骨髓间充质干细胞疗法：一项随机临床试验
慢性阻塞性肺病（COPD）是世界上最常见的疾病之一，被认为是一个公共卫生问题。 世界卫生组织估计约有 2.1 亿人患有慢性阻塞性肺病。 与疾病相关的死亡人数超过 300 万，占所有死亡人数的 5%，其中 90% 集中在中低收入国家。 COPD可细分为慢性支气管炎和肺气肿。 肺气肿是本项目的重点，其组织学定义为末端细支气管的远端气腔永久性增加，与肺中肺泡间隔的破坏相关。 大约三分之二的成年男性和四分之一的女性（大多数没有功能障碍）会出现边界清楚的肺气肿，但范围通常有限。
间充质干细胞 (MSC) 具有抗炎、抗纤维化、杀微生物和修复潜力。 关于 COPD，一些作者集中精力研究病情严重程度与各种成体干细胞来源之间的关系。 显然，相对于成体干细胞，肺部具有较高的趋化作用，因为一些研究已经证明，在受体的肺组织中全身性施用的来自骨髓的干细胞的高度植入 (6-20%)。 因此，MSCs已被测试在不同的肺部疾病中没有有效的治疗方法，如肺纤维化、急性呼吸窘迫综合征、哮喘、COPD阳性结果，如减少纤维化、减少增殖炎症细胞和细胞因子、减少感染过程和肺气肿引起的组织学改变恢复。
基于这些发现，本项目的目的是评估内镜下骨髓干细胞给药对严重均质性肺气肿患者的安全性和有效性，并评估该程序的可行性、有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
34
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hugo G Oliveira, PhD
- 电话号码：8241 +55 51 3359-8241
- 邮箱：hugo@hugooliveira.org
学习地点
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-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90035903
- 招聘中
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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接触：
- Hugo G Oliveira, PhD
- 电话号码：55 51 3359-1337
- 邮箱：holiveira@hcpa.edu.br
-
接触：
- Igor G Benedetto, MSc
- 电话号码：55 51 3359-1337
- 邮箱：ibenedetto@hcpa.edu.br
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 严重异质性肺气肿的诊断（至少占总肺实质的 10% 或目标肺叶的 25%，密度 < -950HU）；
- 异质性>15pp（治疗肺叶与同侧剩余肺之间密度大于-950HU的肺实质差异至少15个百分点）
- 低侧支通气或不存在侧支通气的估计（由 VIDA Diagnostics 测量的裂隙完整性 > 95% 或由阴性 Chartis® 系统测量的侧支通气）
- 总肺活量 > 预测值的 100%
- 残留量 > 预测值的 175%
- FEV1
- DLCO（肺部一氧化碳弥散量）
- 身体质量指数 (BMI) 大于 18Kg/m2 且小于 35Kg/m2。
- 优化临床治疗
- 日常体力活动限制
- 肺康复的可能性
- 保留心室功能 (LVEF> 40%)
- 戒烟≥4个月
- 呼吸困难 MMRC ≥ 2
排除标准：
- 均质性肺气肿
- 通过 VIDA 视觉软件（VIDA vision®，VIDA Diagnostics，美国爱荷华州）在 CT 上观察到的估计侧支通气 - 目标肺叶的裂隙完整性低于 75%。
- 使用持续的全身皮质类固醇治疗> 20mg QD（quaque die，每天一次）泼尼松（或等效物）
- 活动性肺或肺外感染
- 冠心病和/或严重心室功能不全
- 严重的肾脏或肝脏疾病
- 免疫抑制性疾病
- 限制身体能力的风湿病或骨科疾病；
- 认知上无法理解学习程序；
- 寿命不到一年的临床研究人员印象1；
- 主动吸烟
- 估计生存预后的恶性肿瘤
- 社会心理问题
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支气管内瓣膜+骨髓间充质基质细胞
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内窥镜肺减容术。
间充质干细胞具有抗炎、抗纤维化、杀微生物和修复潜力。
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有源比较器：支气管内瓣膜
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内窥镜肺减容术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡
大体时间：6个月
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表示为临床试验期间因所有情况导致的死亡总数。
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6个月
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呼吸困难恶化的参与者人数
大体时间：6个月
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由 mMRC-Modified Medical Research Council 测量的呼吸困难恶化的参与者人数（测量量表增加 1 分）。
mMRC 呼吸困难量表量化由呼吸困难引起的残疾（范围从 1-4），可用于表征呼吸系统疾病患者的基线呼吸困难。
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6个月
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呼吸功能恶化的参与者人数
大体时间：6个月
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通过 FEV1（一秒钟用力呼气量）下降 15% 或更多来衡量呼吸功能恶化的参与者人数。
FEV1 是从肺功能测试中获得的测量值。
它计算一个人在 1 秒内可以从肺部排出的空气量。
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6个月
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运动能力受损
大体时间：6个月
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通过在 6 分钟步行测试中减少 35 m 来衡量运动能力的损害。
6 分钟步行测试 (6 MWT) 是一种次极量运动测试，需要测量 6 分钟内步行的距离。
该测试为运动中涉及的多个心肺和肌肉骨骼系统的综合整体反应提供了衡量标准。
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6个月
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增加氧气使用
大体时间：6个月
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结果测量结果：氧气需求增加 1 点的参与者人数作为上表中的分类 0 - 不使用氧气 1- 间歇使用 6 小时/直径 3 - 连续使用氧气
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hugo G Oliveira, PhD、Hospital de Clinicas de Porto Alegre
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月19日
初级完成 (实际的)
2020年8月17日
研究完成 (预期的)
2029年4月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2022年12月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年12月12日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2018-0327
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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