Endobronkiaaliventtiiliin liittyvä soluterapia (CEL&VAL)
Luuytimestä johdettu mesenkymaalinen stroomasoluterapia, joka liittyy yksisuuntaiseen endobronkiaaliseen läppään potilailla, joilla on vaikea keuhkoemfyseema: satunnaistettu kliininen tutkimus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) on yksi yleisimmistä sairauksista maailmanlaajuisesti ja sitä pidetään kansanterveysongelmana. Maailman terveysjärjestön arvion mukaan noin 210 miljoonalla ihmisellä on keuhkoahtaumatauti. Tautiin liittyvä kuolleisuus on yli 3 miljoonaa, mikä on 5 prosenttia kaikista kuolemista, ja 90 prosenttia tästä kuolleisuudesta keskittyy keski- ja matalan tulotason maihin. COPD voidaan jakaa krooniseen keuhkoputkentulehdukseen ja emfyseemaan. Tämän projektin painopisteenä oleva emfyseema määritellään histologisesti distaalisten ilmatilojen pysyvällä kasvulla terminaalisiin keuhkoputkiin, mikä liittyy keuhkojen alveolaaristen väliseinien tuhoutumiseen. Noin kahdella kolmasosalla aikuisista miehistä ja neljänneksellä naisista (useimmat ilman toimintahäiriötä) on hyvin määritelty emfyseema, mutta usein rajallinen.
Mesenkymaalisilla kantasoluilla (MSC) on anti-inflammatorinen, antifibroottinen, mikrobisidinen ja korjauspotentiaali. Keuhkoahtaumatautiin liittyen useat kirjoittajat ovat keskittyneet tutkimaan tilan vakavuuden ja aikuisten kantasolujen eri lähteiden välistä suhdetta. Ilmeisesti keuhkoilla on korkea kemotaktinen vaikutus aikuisen kantasoluihin verrattuna, koska useat tutkimukset ovat osoittaneet, että luuytimestä peräisin olevia kantasoluja on runsaasti (6-20 %) systeemisesti annettuna reseptorien keuhkokudoksessa. Siksi MSC:itä on testattu erilaisissa keuhkosairauksissa ei ole tehokasta hoitoa, kuten keuhkofibroosi, akuutti hengitysvaikeusoireyhtymä, astma, keuhkoahtaumatauti positiiviset tulokset, kuten fibroosin väheneminen, tulehdussolujen ja sytokiinien lisääntymisen väheneminen, infektioprosessien vähentäminen ja keuhkoemfyseeman aiheuttamien histologisten muutosten palautuminen.
Näiden havaintojen perusteella tämän projektin tarkoituksena on arvioida luuytimen kantasolujen endoskooppisen annon turvallisuutta ja tehokkuutta potilailla, joilla on vaikea homogeeninen emfyseema ja arvioida tämän toimenpiteen toteutettavuutta, tehokkuutta ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hugo G Oliveira, PhD
- Puhelinnumero: 8241 +55 51 3359-8241
- Sähköposti: hugo@hugooliveira.org
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90035903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Ottaa yhteyttä:
- Hugo G Oliveira, PhD
- Puhelinnumero: 55 51 3359-1337
- Sähköposti: holiveira@hcpa.edu.br
-
Ottaa yhteyttä:
- Igor G Benedetto, MSc
- Puhelinnumero: 55 51 3359-1337
- Sähköposti: ibenedetto@hcpa.edu.br
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikean heterogeenisen keuhkoemfyseeman diagnoosi (vähintään 10 % keuhkojen kokonaisparenkyymistä tai 25 % kohdelohkosta, jonka tiheys on < -950HU);
- Heterogeenisuus> 15 pp (vähintään 15 prosenttiyksikön ero keuhkojen parenkyymistä, jonka tiheys on suurempi kuin -950HU, käsitellyn lohkon (lohkojen) ja samalla puolella olevan jäljellä olevan keuhkon välillä)
- Arviot vähäisestä tai olemattomasta sivuventilaatiosta (fissurin eheys > 95 % mitattuna VIDA Diagnosticsilla tai collateral ventilaatio mitattuna negatiivisella Chartis® Systemillä)
- Keuhkojen kokonaiskapasiteetti > 100 % ennustetusta
- Jäännöstilavuus > 175 % ennustetusta
- FEV1
- DLCO (keuhkojen hajotuskyky hiilimonoksidille)
- Painoindeksi (BMI) Yli 18 kg/m2 ja alle 35 kg/m2.
- Optimoitu kliininen hoito
- Päivittäisen fyysisen toiminnan rajoitus
- Mahdollisuus keuhkojen kuntoutukseen
- säilynyt kammiotoiminta (LVEF> 40 %)
- Tupakoinnin lopettaminen ≥ 4 kuukautta
- Hengenahdistus MMRC ≥ 2
Poissulkemiskriteerit:
- Homogeeninen emfyseema
- VIDA vision -ohjelmistolla (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA) CT-kuvassa havaittu arvioitu sivuventilaatio - Kohdelohkon halkeaman eheys alle 75 %.
- Jatkuvan systeemisen kortikosteroidihoidon käyttö > 20 mg QD (quaque die, kerran päivässä) prednisonia (tai vastaavaa)
- Aktiivinen keuhko- tai ekstrakeuhkotulehdus
- Sepelvaltimotauti ja/tai vakava kammioiden toimintahäiriö
- Merkittävä munuaisten tai maksan sairaus
- Immunosuppressiivinen sairaus
- Reumatologinen tai ortopedinen sairaus, joka rajoittaa fyysistä suorituskykyä;
- Kognitiivinen kyvyttömyys ymmärtää opiskelumenetelmiä;
- Vaikutelma kliinisiltä tutkijoilta, joiden elinikä on alle vuosi1;
- Aktiivinen tupakointi
- Pahanlaatuinen neoplasia ja arvioitu eloonjäämisennuste
- Psykososiaaliset ongelmat
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Endobronkiaalinen läppä + luuytimestä peräisin oleva mesenkymaalinen stroomasolu
|
Endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentämishoito.
Mesenkymaalisilla kantasoluilla on anti-inflammatorinen, antifibroottinen, mikrobisidinen ja korjauspotentiaali.
|
|
Active Comparator: Endobronkiaalinen venttiili
|
Endoskooppinen keuhkojen tilavuuden vähentämishoito.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolema
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ilmaistaan kliinisen tutkimuksen aikana kaikista tiloista johtuvien kuolemien kokonaismääränä.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla hengenahdistus pahenee
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla hengenahdistus paheni mMRC-modifioidun lääketieteellisen tutkimusneuvoston mittaamana (1 pisteen nousu mitatussa asteikossa).
mMRC-dyspnea-asteikko mittaa hengästyneisyydestä johtuvan vamman (vaihteluväli 1-4), ja se on hyödyllinen luonnehdittaessa hengityselinten sairauksia sairastavien potilaiden hengenahdistusta.
|
6 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla hengitystoiminnan heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla hengitystoiminta heikkeni mitattuna FEV1:n (pakotettu uloshengityksen tilavuus sekunnissa) 15 % tai enemmän laskuna.
FEV1 on keuhkojen toimintatestistä otettu mitta.
Se laskee ilmamäärän, jonka ihminen voi pakottaa ulos keuhkoistaan 1 sekunnissa.
|
6 kuukautta
|
|
Harjoituskyvyn heikkeneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Harjoituskyvyn heikkeneminen mitattuna 35 metrin pudotuksena 6 minuutin kävelytestissä.
6 minuutin kävelytesti (6 MWT) on submaksimaalinen rasitustesti, joka sisältää kävellyn matkan mittaamisen 6 minuutin ajanjaksolla.
Testi mittaa useiden harjoitteluun osallistuvien sydän- ja tuki- ja liikuntaelimistön integroitua globaalia vastetta.
|
6 kuukautta
|
|
Lisääntynyt hapen käyttö
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulosmittauksen tulos: osallistujien määrä 1 pisteen hapentarpeen lisäyksenä taulukon luokituksena 0 - ei happea 1 - ajoittainen käyttö 6 h/vrk 3 - jatkuva hapen käyttö
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0327
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .