Terapia cellulare associata alla valvola endobronchiale (CEL&VAL)
Terapia con cellule stromali mesenchimali derivate dal midollo osseo associata a valvola endobronchiale unidirezionale in pazienti con grave enfisema polmonare: uno studio clinico randomizzato
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle malattie più comuni al mondo ed è considerata un problema di salute pubblica. L'Organizzazione Mondiale della Sanità stima che circa 210 milioni di persone abbiano la BPCO. La mortalità correlata alla malattia supera i 3 milioni, rappresentando il 5% di tutti i decessi, il 90% di questa mortalità è concentrata nei paesi a medio e basso reddito. La BPCO può essere suddivisa in bronchite cronica ed enfisema. L'enfisema, focus di questo progetto, è istologicamente definito dall'aumento permanente degli spazi aerei distali ai bronchioli terminali associato alla distruzione dei setti alveolari nel polmone. Circa due terzi degli uomini adulti e un quarto delle donne (la maggior parte senza disfunzioni) presenteranno un enfisema ben definito, ma spesso di entità limitata.
Le cellule staminali mesenchimali (MSC) hanno un potenziale antinfiammatorio, antifibrotico, microbicida e riparatore. Per quanto riguarda la BPCO, diversi autori hanno concentrato gli sforzi nell'indagine sulla relazione tra la gravità della condizione e le varie fonti di cellule staminali adulte. Apparentemente i polmoni hanno un elevato effetto chemiotattico nei confronti delle cellule staminali adulte, poiché diversi studi hanno evidenziato un elevato impianto (6-20%) di cellule staminali derivate dal midollo osseo, somministrate per via sistemica, nel tessuto polmonare di recettori. Pertanto, le MSC sono state testate in diverse malattie polmonari che non hanno un trattamento efficace, come la fibrosi polmonare, la sindrome da distress respiratorio acuto, l'asma, risultati positivi per la BPCO, come la riduzione della fibrosi, la riduzione della proliferazione delle cellule infiammatorie e delle citochine, la riduzione dei processi infettivi e recupero dei cambiamenti istologici causati da enfisema polmonare.
Sulla base di questi risultati, lo scopo di questo progetto è valutare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione endoscopica di cellule staminali del midollo osseo in pazienti con grave enfisema omogeneo e valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di questa procedura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hugo G Oliveira, PhD
- Numero di telefono: 8241 +55 51 3359-8241
- Email: hugo@hugooliveira.org
Luoghi di studio
-
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Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90035903
- Reclutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contatto:
- Hugo G Oliveira, PhD
- Numero di telefono: 55 51 3359-1337
- Email: holiveira@hcpa.edu.br
-
Contatto:
- Igor G Benedetto, MSc
- Numero di telefono: 55 51 3359-1337
- Email: ibenedetto@hcpa.edu.br
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di grave enfisema polmonare eterogeneo (almeno il 10% del parenchima polmonare totale o il 25% del lobo bersaglio con densità < -950HU);
- Eterogeneità> 15pp (differenza di almeno 15 punti percentuali del parenchima polmonare con densità superiore a -950HU tra il/i lobo/i trattato/i e il polmone rimanente sullo stesso lato)
- Stime di ventilazione collaterale bassa o inesistente (integrità della fessura > 95% misurata da VIDA Diagnostics o ventilazione collaterale misurata con sistema Chartis® negativo)
- Capacità polmonare totale> 100% del previsto
- Volume residuo> 175% del previsto
- FEV1
- DLCO (capacità di diffusione del monossido di carbonio dei polmoni)
- Indice di massa corporea (BMI) Superiore a 18 kg/m2 e inferiore a 35 kg/m2.
- Trattamento clinico ottimizzato
- Limitazione delle attività fisiche quotidiane
- Possibilità di riabilitazione polmonare
- Funzione ventricolare preservata (LVEF> 40%)
- Cessazione del fumo ≥ 4 mesi
- Dispnea MMRC ≥ 2
Criteri di esclusione:
- Enfisema omogeneo
- Ventilazione collaterale stimata osservata alla TC scansionata dal software di visione VIDA (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA) - Integrità della fessura sul lobo bersaglio inferiore al 75%.
- Uso di una terapia sistemica continua con corticosteroidi > 20 mg QD (quaque die, una volta al giorno) di prednisone (o equivalente)
- Polmone attivo o infezione extrapolmonare
- Malattia coronarica e/o grave disfunzione ventricolare
- Malattia renale o epatica significativa
- Malattia immunosoppressiva
- Malattie reumatologiche o ortopediche che limitano la capacità fisica;
- Incapacità cognitiva di comprendere le procedure di studio;
- Impressione di ricercatori di ricerca clinica con una durata di vita inferiore a un anno1;
- Fumo attivo
- Neoplasia maligna con prognosi stimata di sopravvivenza
- Problemi psicosociali
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valvola endobronchiale + cellula stromale mesenchimale derivata dal midollo
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Terapia endoscopica di riduzione del volume polmonare.
Le cellule staminali mesenchimali hanno un potenziale antinfiammatorio, antifibrotico, microbicida e riparatore.
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Comparatore attivo: Valvola endobronchiale
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Terapia endoscopica di riduzione del volume polmonare.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
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Espresso come il numero totale di decessi dovuti a tutte le condizioni durante la sperimentazione clinica.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con peggioramento della dispnea
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con peggioramento della dispnea misurato dall'mMRC-Modified Medical Research Council (aumento di 1 punto nella scala misurata).
La scala della dispnea mMRC quantifica la disabilità attribuibile alla dispnea (intervallo da 1 a 4) ed è utile per caratterizzare la dispnea al basale nei pazienti con malattie respiratorie.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con peggioramento funzionale respiratorio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Numero di partecipanti con peggioramento funzionale respiratorio misurato dalla diminuzione del 15% o più del FEV1 (volume espiratorio forzato in un secondo).
FEV1 è una misura presa da un test di funzionalità polmonare.
Calcola la quantità di aria che una persona può espellere dai polmoni in 1 secondo.
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6 mesi
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Compromissione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Compromissione della capacità di esercizio misurata dalla riduzione di 35 m nel test del cammino di 6 minuti.
Il test del cammino di 6 minuti (6 MWT) è un test da sforzo submassimale che prevede la misurazione della distanza percorsa nell'arco di 6 minuti.
Il test fornisce una misura per la risposta globale integrata di più sistemi cardiopolmonari e muscoloscheletrici coinvolti nell'esercizio.
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6 mesi
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Aumento del consumo di ossigeno
Lasso di tempo: 6 mesi
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Risultato della misurazione dell'esito: numero di partecipanti con un aumento di 1 punto del fabbisogno di ossigeno come classificazione nella tabella sopra 0 - nessun uso di ossigeno 1- uso intermittente 6h/dia 3 - uso continuo di ossigeno
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0327
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Valvola endobronchiale Zephyr
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Pulmonx CorporationAttivo, non reclutante
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Instituto Dante Pazzanese de CardiologiaEdwards LifesciencesReclutamentoStenosi e rigurgito della valvola protesica mitraleBrasile
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Sherwood Forest Hospitals NHS Foundation TrustCompletato
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Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesAttivo, non reclutanteMalattia cardiovascolareGermania, Austria, Olanda, Svizzera
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Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationCompletato
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Pulmonx CorporationReclutamento
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Heidelberg UniversityHumboldt-Universität zu BerlinRitirato
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Peter Netland, MDNew World Medical, Inc.Completato
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Pulmonx International SàrlTerminatoEnfisema polmonareGermania
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University Hospital, GhentReclutamento