Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia komórkowa związana z zastawką wewnątrzoskrzelową (CEL&VAL)

12 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Terapia mezenchymalnymi komórkami zrębu pochodząca ze szpiku kostnego związana z jednokierunkową zastawką wewnątrzoskrzelową u pacjentów z ciężką rozedmą płuc: randomizowane badanie kliniczne

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest jedną z najczęstszych chorób na świecie i jest uważana za problem zdrowia publicznego. Światowa Organizacja Zdrowia szacuje, że na POChP choruje około 210 milionów ludzi. Śmiertelność związana z chorobami wynosi ponad 3 miliony, co stanowi 5% wszystkich zgonów, z czego 90% przypada na kraje o średnich i niskich dochodach. POChP można podzielić na przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc. Rozedma płuc, na której koncentruje się ten projekt, jest definiowana histologicznie przez trwałe zwiększenie dystalnych przestrzeni powietrznych do końcowych oskrzelików, związane ze zniszczeniem przegród pęcherzykowych w płucach. Około dwie trzecie dorosłych mężczyzn i jedna czwarta kobiet (większość bez dysfunkcji) będzie miała dobrze zdefiniowaną rozedmę płuc, ale często o ograniczonym zasięgu.

Mezenchymalne komórki macierzyste (MSC) mają potencjał przeciwzapalny, przeciwzwłóknieniowy, bakteriobójczy i naprawczy. Jeśli chodzi o POChP, kilku autorów skoncentrowało wysiłki na badaniu związku między ciężkością choroby a różnymi źródłami dorosłych komórek macierzystych. Wydaje się, że płuca wykazują wysoki efekt chemotaktyczny w stosunku do dorosłych komórek macierzystych, gdyż kilka badań wykazało wysoką implantację (6-20%) komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego, podawanych ogólnoustrojowo, w tkance receptorowej płuc. Dlatego MSC zostały przetestowane w różnych chorobach płuc, nie ma skutecznego leczenia, takiego jak zwłóknienie płuc, zespół ostrej niewydolności oddechowej, astma, pozytywne wyniki POChP, takie jak zmniejszenie zwłóknienia, zmniejszenie proliferacji komórek zapalnych i cytokin, zmniejszenie procesów zakaźnych i rekonwalescencja zmian histologicznych spowodowanych rozedmą płuc.

W oparciu o te wyniki celem niniejszego projektu jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności endoskopowego podania komórek macierzystych szpiku kostnego pacjentom z ciężką jednorodną rozedmą płuc oraz ocena wykonalności, skuteczności i bezpieczeństwa tej procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90035903
        • Rekrutacyjny
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie ciężkiej heterogennej rozedmy płuc (co najmniej 10% całego miąższu płucnego lub 25% docelowego płata o gęstości < -950HU);
  • Heterogeniczność > 15pp (różnica co najmniej 15 punktów procentowych miąższu płucnego o gęstości większej niż -950HU między płatem(ami) leczonym a pozostałym płucem po tej samej stronie)
  • Oszacowanie niskiej lub nieistniejącej wentylacji obocznej (szczelność szczeliny > 95% mierzona za pomocą VIDA Diagnostics lub wentylacja oboczna mierzona za pomocą ujemnego systemu Chartis®)
  • Całkowita pojemność płuc > 100% wartości przewidywanej
  • Objętość resztkowa > 175% przewidywanej
  • FEV1
  • DLCO (zdolność dyfuzyjna płuc dla tlenku węgla)
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) Większy niż 18 kg/m2 i mniejszy niż 35 kg/m2.
  • Zoptymalizowane leczenie kliniczne
  • Codzienne ograniczenie aktywności fizycznej
  • Możliwość rehabilitacji pulmonologicznej
  • Zachowana czynność komór (LVEF > 40%)
  • Zaprzestanie palenia ≥ 4 miesiące
  • Duszność MMRC ≥ 2

Kryteria wyłączenia:

  • Rozedma jednorodna
  • Szacunkowa wentylacja oboczna obserwowana w tomografii komputerowej zeskanowanej przez oprogramowanie VIDA Vision (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA) — Szczelność szczeliny w płacie docelowym mniejsza niż 75%.
  • Stosowanie ciągłej ogólnoustrojowej terapii kortykosteroidami > 20 mg QD (quaque die, raz dziennie) prednizonu (lub odpowiednika)
  • Aktywna infekcja płuc lub pozapłucna
  • Choroba niedokrwienna serca i/lub ciężka dysfunkcja komór
  • Poważna choroba nerek lub wątroby
  • Choroba immunosupresyjna
  • Choroba reumatologiczna lub ortopedyczna ograniczająca wydolność fizyczną;
  • poznawcza niezdolność do zrozumienia procedur badawczych;
  • Wrażenie badaczy badań klinicznych o długości życia krótszej niż rok1;
  • Aktywne palenie
  • Nowotwór złośliwy z szacowanym rokowaniem przeżycia
  • Problemy psychospołeczne
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastawka wewnątrzoskrzelowa + mezenchymalna komórka zrębowa pochodząca ze szpiku
Urządzenie: Zastawka wewnątrzoskrzelowa Zephyr
Endoskopowa terapia zmniejszająca objętość płuc.
Biologiczny: Mezenchymalna komórka zrębowa pochodząca ze szpiku
Mezenchymalne komórki macierzyste mają potencjał przeciwzapalny, przeciwzwłóknieniowy, bakteriobójczy i naprawczy.
Aktywny komparator: Zastawka wewnątrzoskrzelowa
Urządzenie: Zastawka wewnątrzoskrzelowa Zephyr
Endoskopowa terapia zmniejszająca objętość płuc.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wyrażona jako całkowita liczba zgonów z powodu wszystkich stanów podczas badania klinicznego.
6 miesięcy
Liczba uczestników z nasileniem duszności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z nasileniem duszności mierzona przez mMRC-Modified Medical Research Council (wzrost o 1 punkt w mierzonej skali). Skala duszności mMRC określa ilościowo niepełnosprawność związaną z dusznością (zakres 1-4) i jest przydatna do charakteryzowania wyjściowej duszności u pacjentów z chorobami układu oddechowego.
6 miesięcy
Liczba uczestników z pogorszeniem czynności układu oddechowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba uczestników z pogorszeniem wydolności oddechowej mierzonej zmniejszeniem FEV1 (natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy) o 15% lub więcej. FEV1 to pomiar pobrany z testu czynnościowego płuc. Oblicza ilość powietrza, którą osoba może wydmuchać z płuc w ciągu 1 sekundy.
6 miesięcy
Upośledzenie wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Upośledzenie wydolności wysiłkowej mierzonej redukcją 35 mw teście 6-minutowego marszu. 6-minutowy test marszu (6 MWT) to submaksymalny test wysiłkowy, który obejmuje pomiar przebytej odległości w ciągu 6 minut. Test zapewnia miarę zintegrowanej globalnej odpowiedzi wielu układów sercowo-płucnych i mięśniowo-szkieletowych zaangażowanych w ćwiczenia.
6 miesięcy
Zwiększone zużycie tlenu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wynik pomiaru wyniku: liczba uczestników z 1-punktowym wzrostem zapotrzebowania na tlen jako klasyfikacją na powyższym wykresie 0 - brak użycia tlenu 1- stosowanie przerywane 6h/dia 3 - ciągłe zużycie tlenu
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Współpracownicy

Universidade Federal do Rio de Janeiro
Pontifícia Universidade Católica do Paraná

Śledczy

  • Główny śledczy: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-0327

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc Ciężka

Badania kliniczne na Zastawka wewnątrzoskrzelowa Zephyr

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj