Terapia Celular Associada à Válvula Endobrônquica (CEL&VAL)
Terapia com células estromais mesenquimais derivadas da medula óssea associada à válvula endobrônquica unidirecional em pacientes com enfisema pulmonar grave: um ensaio clínico randomizado
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) é uma das doenças mais comuns em todo o mundo e é considerada um problema de saúde pública. A Organização Mundial da Saúde estima que cerca de 210 milhões de pessoas tenham DPOC. A mortalidade relacionada à doença é superior a 3 milhões, representando 5% de todas as mortes, sendo 90% dessa mortalidade concentrada em países de média e baixa renda. A DPOC pode ser subdividida em bronquite crônica e enfisema. O enfisema, foco deste projeto, é definido histologicamente pelo aumento permanente dos espaços aéreos distais aos bronquíolos terminais associado à destruição dos septos alveolares no pulmão. Aproximadamente dois terços dos homens adultos e um quarto das mulheres (a maioria sem disfunção) terão enfisema bem definido, mas geralmente de extensão limitada.
As células-tronco mesenquimais (MSCs) têm potencial anti-inflamatório, antifibrótico, microbicida e reparador. Em relação à DPOC, vários autores têm concentrado esforços na investigação da relação entre a gravidade do quadro e as diversas fontes de células-tronco adultas. Aparentemente os pulmões têm um alto efeito quimiotático em relação às células-tronco adultas, pois vários estudos têm evidenciado uma alta implantação (6-20%) de células-tronco derivadas da medula óssea, administradas sistemicamente, no tecido pulmonar de receptores. Portanto, as MSCs foram testadas em diferentes doenças pulmonares sem tratamento eficaz, como fibrose pulmonar, síndrome do desconforto respiratório agudo, asma, resultados positivos para DPOC, como redução da fibrose, redução da proliferação de células inflamatórias e citocinas, redução de processos infecciosos e recuperação das alterações histológicas causadas pelo enfisema pulmonar.
Com base nesses achados, o objetivo deste projeto é avaliar a segurança e eficácia da administração endoscópica de células-tronco da medula óssea em pacientes com enfisema homogêneo grave e avaliar a viabilidade, eficácia e segurança desse procedimento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hugo G Oliveira, PhD
- Número de telefone: 8241 +55 51 3359-8241
- E-mail: hugo@hugooliveira.org
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Contato:
- Hugo G Oliveira, PhD
- Número de telefone: 55 51 3359-1337
- E-mail: holiveira@hcpa.edu.br
-
Contato:
- Igor G Benedetto, MSc
- Número de telefone: 55 51 3359-1337
- E-mail: ibenedetto@hcpa.edu.br
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de enfisema pulmonar heterogêneo grave (pelo menos 10% do parênquima pulmonar total ou 25% do lobo-alvo com densidade < -950HU);
- Heterogeneidade > 15pp (diferença de pelo menos 15 pontos percentuais de parênquima pulmonar com densidade superior a -950HU entre o(s) lobo(s) tratado(s) e o pulmão remanescente do mesmo lado)
- Estimativas de ventilação colateral baixa ou inexistente (integridade da fissura > 95% medida pelo VIDA Diagnostics ou ventilação colateral medida pelo sistema Chartis® negativo)
- Capacidade pulmonar total > 100% do previsto
- Volume residual > 175% do previsto
- VEF1
- DLCO (capacidade de difusão dos pulmões para monóxido de carbono)
- Índice de Massa Corporal (IMC) Maior que 18Kg/m2 e menor que 35Kg/m2.
- Tratamento clínico otimizado
- Limitação de atividades físicas diárias
- Possibilidade de reabilitação pulmonar
- Função ventricular preservada (FEVE> 40%)
- Cessação do tabagismo ≥ 4 meses
- Dispneia MMRC ≥ 2
Critério de exclusão:
- enfisema homogêneo
- Ventilação colateral estimada observada na TC digitalizada pelo software VIDA vision (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-EUA) - Integridade da fissura no lobo-alvo inferior a 75%.
- Uso de corticoterapia sistêmica contínua > 20mg QD (quaque die, uma vez ao dia) de prednisona (ou equivalente)
- Pulmão ativo ou infecção extrapulmonar
- Doença cardíaca coronária e/ou disfunção ventricular grave
- Doença renal ou hepática significativa
- doença imunossupressora
- Doença reumatológica ou ortopédica limitando a capacidade física;
- Incapacidade cognitiva para entender os procedimentos do estudo;
- Impressão por investigadores de pesquisas clínicas com tempo de vida inferior a um ano1;
- Fumo ativo
- Neoplasia maligna com prognóstico estimado de sobrevida
- problemas psicossociais
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Válvula endobrônquica + célula estromal mesenquimal derivada da medula
|
Terapia endoscópica de redução do volume pulmonar.
As células-tronco mesenquimais apresentam potencial antiinflamatório, antifibrótico, microbicida e reparador.
|
|
Comparador Ativo: Válvula endobrônquica
|
Terapia endoscópica de redução do volume pulmonar.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Morte por todas as causas
Prazo: 6 meses
|
Expresso como o número total de óbitos devido a todas as condições durante o ensaio clínico.
|
6 meses
|
|
Número de participantes com piora da dispneia
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com piora da dispneia medida pelo mMRC-Modified Medical Research Council (aumento de 1 ponto na escala medida).
A escala de dispneia mMRC quantifica a incapacidade atribuível à falta de ar (variando de 1 a 4) e é útil para caracterizar a dispneia basal em pacientes com doenças respiratórias.
|
6 meses
|
|
Número de participantes com piora funcional respiratória
Prazo: 6 meses
|
Número de participantes com piora funcional respiratória medida pela queda de 15% ou mais no VEF1 (volume expiratório forçado em um segundo).
VEF1 é uma medida tirada de um teste de função pulmonar.
Ele calcula a quantidade de ar que uma pessoa pode forçar para fora de seus pulmões em 1 segundo.
|
6 meses
|
|
Comprometimento da capacidade de exercício
Prazo: 6 meses
|
Comprometimento da capacidade de exercício medido pela redução de 35 m no teste de caminhada de 6 minutos.
O teste de caminhada de 6 minutos (6 MWT) é um teste de exercício submáximo que envolve a medição da distância percorrida em um período de 6 minutos.
O teste fornece uma medida para resposta global integrada de múltiplos sistemas cardiopulmonares e musculoesqueléticos envolvidos no exercício.
|
6 meses
|
|
Aumento do uso de oxigênio
Prazo: 6 meses
|
Resultado da medida de desfecho: número de participantes com aumento de 1 ponto na necessidade de oxigênio conforme classificação no gráfico acima de 0 - sem uso de oxigênio 1- uso intermitente 6h/dia 3 - uso contínuo de oxigênio
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0327
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .