기관지내 판막과 관련된 세포 치료 (CEL&VAL)
중증 폐기종 환자의 단방향 기관지내판막과 관련된 골수유래 중간엽 간질세포 치료: 무작위 임상시험
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 가장 흔한 질병 중 하나이며 공중 보건 문제로 간주됩니다. 세계보건기구는 약 2억 1천만 명이 COPD를 앓고 있다고 추정합니다. 질병 관련 사망률은 300만 명 이상으로 전체 사망의 5%를 차지하며, 이 사망률의 90%는 중간 및 저소득 국가에 집중되어 있습니다. COPD는 만성 기관지염과 폐기종으로 세분할 수 있습니다. 이 프로젝트의 초점인 폐기종은 조직학적으로 폐의 폐포 중격 파괴와 관련하여 말단 세기관지까지 원위 공기 공간이 영구적으로 증가하는 것으로 정의됩니다. 성인 남성의 약 2/3와 여성의 4분의 1(대부분 기능 장애 없음)은 명확한 폐기종을 가지지만 종종 제한된 정도입니다.
중간엽 줄기 세포(MSC)는 항염증, 항섬유화, 살균 및 복구 가능성을 가지고 있습니다. COPD와 관련하여 몇몇 저자는 상태의 중증도와 다양한 성체 줄기 세포 공급원 사이의 관계를 조사하는 데 노력을 집중했습니다. 분명히 폐는 성체 줄기 세포와 관련하여 높은 주화성 효과를 갖는데, 그 이유는 여러 연구에서 수용체의 폐 조직에 전신적으로 투여된 골수 유래 줄기 세포의 높은 이식(6-20%)이 입증되었기 때문입니다. 따라서 MSC는 폐 섬유증, 급성 호흡 곤란 증후군, 천식, 섬유증 감소, 증식 염증 세포 및 사이토 카인 감소, 감염 과정 감소와 같은 COPD 양성 결과와 같은 효과적인 치료법이없는 여러 폐 질환에서 테스트되었습니다. 폐 폐기종으로 인한 조직학적 변화의 회복.
이러한 결과를 바탕으로 본 프로젝트의 목적은 중증 동질성 폐기종 환자에서 골수줄기세포 내시경 투여의 안전성과 유효성을 평가하고 시술의 타당성, 유효성 및 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Hugo G Oliveira, PhD
- 전화번호: 8241 +55 51 3359-8241
- 이메일: hugo@hugooliveira.org
연구 장소
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90035903
- 모병
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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연락하다:
- Hugo G Oliveira, PhD
- 전화번호: 55 51 3359-1337
- 이메일: holiveira@hcpa.edu.br
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연락하다:
- Igor G Benedetto, MSc
- 전화번호: 55 51 3359-1337
- 이메일: ibenedetto@hcpa.edu.br
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중증 이종 폐 폐기종 진단(전체 폐 실질의 10% 이상 또는 밀도가 < -950HU인 표적 엽의 25%)
- 이질성 > 15pp(치료된 엽(들)과 같은 쪽에 남아 있는 폐 사이에 밀도가 -950HU보다 큰 폐 실질의 최소 15% 포인트 차이)
- 낮거나 존재하지 않는 측부 환기(VIDA Diagnostics로 측정한 열구 건전성 > 95% 또는 음성 Chartis® 시스템으로 측정한 측부 환기)의 추정치
- 총 폐활량 > 예측치의 100%
- 잔여 부피> 예측의 175%
- FEV1
- DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 능력)
- 체질량 지수(BMI) 18Kg/m2 초과 35Kg/m2 미만.
- 최적화된 임상치료
- 일일 신체 활동 제한
- 폐 재활의 가능성
- 보존된 심실 기능(LVEF> 40%)
- 금연 ≥ 4개월
- 호흡곤란 MMRC ≥ 2
제외 기준:
- 균질 폐기종
- VIDA 비전 소프트웨어(VIDA Vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA)로 스캔한 CT에서 관찰된 예상 측부 환기 - 표적 엽의 열구 무결성이 75% 미만입니다.
- 지속적인 전신 코르티코스테로이드 요법 사용 > 20mg QD(quaque die, 하루에 한 번) 프레드니손(또는 이와 동등한 것)
- 활성 폐 또는 추가 폐 감염
- 관상 동맥 심장 질환 및/또는 심각한 심실 기능 장애
- 중대한 신장 또는 간 질환
- 면역 억제 질환
- 신체 능력을 제한하는 류마티스 또는 정형외과 질환;
- 연구 절차를 이해하지 못하는 인지적 무능력;
- 수명이 1년 미만인 임상 연구 조사자의 인상1;
- 적극적인 흡연
- 생존 예후가 추정되는 악성 신생물
- 심리사회적 문제
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기관지내판 + 골수유래 간엽기질세포
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내시경 폐용적 감소 요법.
중간엽 줄기 세포는 항염증, 항섬유화, 살균 및 복구 가능성을 가지고 있습니다.
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활성 비교기: 기관지 밸브
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내시경 폐용적 감소 요법.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인의 죽음
기간: 6 개월
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임상시험 기간 동안 모든 조건으로 인한 총 사망 수로 표현한다.
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6 개월
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호흡곤란이 악화된 참가자 수
기간: 6 개월
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MMRC-Modified Medical Research Council에서 측정한 호흡곤란 악화 참가자 수(측정 척도에서 1포인트 증가).
mMRC 호흡곤란 척도는 호흡곤란(1-4 범위)으로 인한 장애를 정량화하고 호흡기 질환이 있는 환자의 기본 호흡곤란을 특성화하는 데 유용합니다.
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6 개월
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호흡 기능이 악화된 참가자 수
기간: 6 개월
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FEV1(1초간 강제 호기량)이 15% 이상 감소하여 호흡 기능이 악화된 참가자 수.
FEV1은 폐 기능 검사에서 가져온 측정값입니다.
사람이 1초 동안 폐에서 밀어낼 수 있는 공기의 양을 계산합니다.
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6 개월
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운동 능력의 손상
기간: 6 개월
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6분 걷기 테스트에서 35m 감소로 측정된 운동 능력 손상.
6분 걷기 테스트(6 MWT)는 6분 동안 걸은 거리 측정을 수반하는 준최대 운동 테스트입니다.
이 테스트는 운동과 관련된 여러 심폐 및 근골격 시스템의 통합된 글로벌 반응에 대한 측정을 제공합니다.
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6 개월
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산소 사용 증가
기간: 6 개월
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결과 측정 결과: 위 차트의 분류에 따라 산소 요구량이 1포인트 증가한 참가자 수 0 - 산소 사용 없음 1 - 간헐적 사용 6h/dia 3 - 지속적인 산소 사용
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2018-0327
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Zephyr 기관지내 밸브에 대한 임상 시험
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Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical Association완전한
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital아직 모집하지 않음