Terapia celular asociada a válvula endobronquial (CEL&VAL)
Terapia con células estromales mesenquimales derivadas de médula ósea asociada con válvula endobronquial unidireccional en pacientes con enfisema pulmonar grave: un ensayo clínico aleatorizado
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es una de las enfermedades más comunes a nivel mundial y es considerada un problema de salud pública. La Organización Mundial de la Salud estima que alrededor de 210 millones de personas tienen EPOC. La mortalidad relacionada con la enfermedad supera los 3 millones, lo que representa el 5% de todas las muertes, concentrándose el 90% de esta mortalidad en países de ingresos medios y bajos. La EPOC se puede subdividir en bronquitis crónica y enfisema. El enfisema, el foco de este proyecto, se define histológicamente por el aumento permanente de los espacios aéreos distales a los bronquiolos terminales asociado con la destrucción de los tabiques alveolares en el pulmón. Aproximadamente dos tercios de los hombres adultos y una cuarta parte de las mujeres (la mayoría sin disfunción) tendrán un enfisema bien definido, pero a menudo de extensión limitada.
Las células madre mesenquimales (MSC) tienen potencial antiinflamatorio, antifibrótico, microbicida y reparador. En cuanto a la EPOC, varios autores han concentrado sus esfuerzos en la investigación de la relación entre la gravedad de la enfermedad y las diversas fuentes de células madre adultas. Aparentemente los pulmones tienen un alto efecto quimiotáctico en relación a las células madre adultas, ya que varios estudios han evidenciado una alta implantación (6-20%) de células madre derivadas de la médula ósea, administradas sistémicamente, en el tejido pulmonar de los receptores. Por lo tanto, las MSC se han probado en diferentes enfermedades pulmonares que no tienen un tratamiento eficaz, como la fibrosis pulmonar, el síndrome de dificultad respiratoria aguda, el asma, los resultados positivos de la EPOC, como la reducción de la fibrosis, la reducción de la proliferación de células inflamatorias y citoquinas, reducción de procesos infecciosos y recuperación de los cambios histológicos causados por el enfisema pulmonar.
En base a estos hallazgos, el propósito de este proyecto es evaluar la seguridad y eficacia de la administración endoscópica de células madre de médula ósea en pacientes con enfisema homogéneo severo y evaluar la factibilidad, eficacia y seguridad de este procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hugo G Oliveira, PhD
- Número de teléfono: 8241 +55 51 3359-8241
- Correo electrónico: hugo@hugooliveira.org
Ubicaciones de estudio
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
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Contacto:
- Hugo G Oliveira, PhD
- Número de teléfono: 55 51 3359-1337
- Correo electrónico: holiveira@hcpa.edu.br
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Contacto:
- Igor G Benedetto, MSc
- Número de teléfono: 55 51 3359-1337
- Correo electrónico: ibenedetto@hcpa.edu.br
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de enfisema pulmonar heterogéneo severo (al menos 10% del parénquima pulmonar total o 25% del lóbulo diana con densidad < -950HU);
- Heterogeneidad > 15pp (diferencia de al menos 15 puntos porcentuales de parénquima pulmonar con densidad superior a -950HU entre el/los lóbulo(s) tratado(s) y el pulmón remanente del mismo lado)
- Estimaciones de ventilación colateral baja o inexistente (integridad de fisura > 95% medida por VIDA Diagnostics o ventilación colateral medida por Chartis® System negativo)
- Capacidad pulmonar total > 100 % de lo previsto
- Volumen residual> 175% del predicho
- FEV1
- DLCO (capacidad de difusión de los pulmones para el monóxido de carbono)
- Índice de Masa Corporal (IMC) Mayor de 18Kg/m2 y menor de 35Kg/m2.
- Tratamiento clínico optimizado
- Limitación de actividades físicas diarias
- Posibilidad de rehabilitación pulmonar
- Función ventricular conservada (FEVI > 40%)
- Dejar de fumar ≥ 4 meses
- Disnea MMRC ≥ 2
Criterio de exclusión:
- Enfisema homogéneo
- Ventilación colateral estimada observada en la tomografía computarizada con el software de visión VIDA (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-EE. UU.) - Integridad de la fisura en el lóbulo objetivo inferior al 75 %.
- Uso de corticoides sistémicos continuos > 20mg QD (quaque die, una vez al día) de prednisona (o equivalente)
- Infección pulmonar activa o extrapulmonar
- Enfermedad coronaria y/o disfunción ventricular grave
- Enfermedad renal o hepática importante
- Enfermedad inmunosupresora
- Enfermedad reumatológica u ortopédica que limite la capacidad física;
- Incapacidad cognitiva para comprender los procedimientos de estudio;
- Impresión de investigadores de investigación clínica con una vida útil de menos de un año1;
- Tabaquismo activo
- Neoplasia maligna con pronóstico estimado de supervivencia
- Problemas psicosociales
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Válvula endobronquial + célula estromal mesenquimatosa derivada de médula
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Tratamiento endoscópico de reducción del volumen pulmonar.
Las células madre mesenquimales tienen potencial antiinflamatorio, antifibrótico, microbicida y reparador.
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Comparador activo: Válvula endobronquial
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Tratamiento endoscópico de reducción del volumen pulmonar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Expresado como el número total de muertes por todas las condiciones durante el ensayo clínico.
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6 meses
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Número de participantes con empeoramiento de la disnea
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con empeoramiento de la disnea medido por el Consejo de Investigación Médica Modificado por mMRC (aumento de 1 punto en la escala medida).
La escala de disnea mMRC cuantifica la discapacidad atribuible a la disnea (rango de 1 a 4) y es útil para caracterizar la disnea basal en pacientes con enfermedades respiratorias.
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6 meses
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Número de participantes con empeoramiento funcional respiratorio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de participantes con empeoramiento de la función respiratoria medido por una disminución del 15% o más en el FEV1 (volumen espiratorio forzado en un segundo).
FEV1 es una medida tomada de una prueba de función pulmonar.
Calcula la cantidad de aire que una persona puede expulsar de sus pulmones en 1 segundo.
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6 meses
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Deterioro de la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Deterioro de la capacidad de ejercicio medida por la reducción de 35 m en la prueba de caminata de 6 minutos.
La prueba de caminata de 6 minutos (6 MWT) es una prueba de ejercicio submáximo que implica la medición de la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
La prueba proporciona una medida para la respuesta global integrada de múltiples sistemas cardiopulmonares y musculoesqueléticos involucrados en el ejercicio.
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6 meses
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Aumento del uso de oxígeno
Periodo de tiempo: 6 meses
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Resultado de la medida de resultado: número de participantes con un aumento de 1 punto en la necesidad de oxígeno según la clasificación en el gráfico anterior 0: sin uso de oxígeno 1: uso intermitente 6 h/día 3: uso continuo de oxígeno
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0327
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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