Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Celleterapi assosiert med endobronkial ventil (CEL&VAL)

12. desember 2022 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Benmargsavledet mesenkymal stromalcelleterapi assosiert med enveis endobronkial ventil hos pasienter med alvorlig lungeemfysem: en randomisert klinisk studie

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de vanligste sykdommene i verden og regnes som et folkehelseproblem. Verdens helseorganisasjon anslår at rundt 210 millioner mennesker har KOLS. Sykdomsrelatert dødelighet er mer enn 3 millioner, noe som representerer 5 % av alle dødsfall, og 90 % av denne dødeligheten er konsentrert i mellom- og lavinntektsland. KOLS kan deles inn i kronisk bronkitt og emfysem. Emfysem, fokuset i dette prosjektet, er histologisk definert av den permanente økningen av de distale luftrommene til de terminale bronkiolene assosiert med ødeleggelsen av alveolar septa i lungen. Omtrent to tredjedeler av voksne menn og en fjerdedel av kvinner (de fleste uten dysfunksjon) vil ha veldefinert emfysem, men ofte av begrenset omfang.

Mesenkymale stamceller (MSC) har anti-inflammatorisk, anti-fibrotisk, mikrobicid og reparasjonspotensial. Når det gjelder KOLS, har flere forfattere konsentrert innsatsen i å undersøke sammenhengen mellom alvorlighetsgraden av tilstanden og de ulike kildene til voksne stamceller. Tilsynelatende har lungene en høy kjemotaktisk effekt i forhold til voksne stamceller, siden flere studier har vist høy implantasjon (6-20%) av stamceller avledet fra benmarg, administrert systemisk, i lungevevet til reseptorer. Derfor har MSC-er blitt testet i forskjellige lungesykdommer og har ingen effektiv behandling, slik som lungefibrose, akutt respiratorisk distress-syndrom, astma, KOLS-positive resultater, som reduksjon av fibrose, reduksjon av proliferasjon av inflammatoriske celler og cytokiner, reduksjon av infeksjonsprosesser og utvinning av histologiske forandringer forårsaket av lungeemfysem.

Basert på disse funnene er formålet med dette prosjektet å evaluere sikkerheten og effekten av endoskopisk administrering av benmargsstamceller hos pasienter med alvorlig homogent emfysem og å evaluere gjennomførbarheten, effektiviteten og sikkerheten til denne prosedyren.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av alvorlig heterogent lungeemfysem (minst 10 % av totalt lungeparenkym eller 25 % av mållappen med tetthet < -950HU);
  • Heterogenitet> 15pp (forskjell på minst 15 prosentpoeng av lungeparenkym med tetthet større enn -950HU mellom den/de behandlede lappen(e) og den gjenværende lungen på samme side)
  • Estimater av lav eller ikke-eksisterende sideventilasjon (fissurintegritet > 95 % målt med VIDA Diagnostics eller sideventilasjon målt med negativt Chartis®-system)
  • Total lungekapasitet > 100 % av predikert
  • Restvolum > 175 % av antatt
  • FEV1
  • DLCO (diffuserende kapasitet i lungene for karbonmonoksid)
  • Kroppsmasseindeks (BMI) Større enn 18 kg/m2 og mindre enn 35 kg/m2.
  • Optimalisert klinisk behandling
  • Daglige fysiske aktiviteter begrensning
  • Mulighet for lungerehabilitering
  • Bevart ventrikkelfunksjon (LVEF> 40 %)
  • Røykestopp ≥ 4 måneder
  • Dyspné MMRC ≥ 2

Ekskluderingskriterier:

  • Homogent emfysem
  • Estimert kollateral ventilasjon observert på CT skannet av VIDA vision-programvare (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Iowa-USA) - Fissurintegritet på mållapp mindre enn 75 %.
  • Bruk av kontinuerlig systemisk kortikosteroidbehandling > 20mg QD (quaque die, en gang daglig) prednison (eller tilsvarende)
  • Aktiv lunge eller ekstra lungeinfeksjon
  • Koronar hjertesykdom og/eller alvorlig ventrikkeldysfunksjon
  • Betydelig nyre- eller leversykdom
  • Immunsuppressiv sykdom
  • Revmatologisk eller ortopedisk sykdom som begrenser fysisk kapasitet;
  • Kognitiv manglende evne til å forstå studieprosedyrer;
  • Inntrykk fra kliniske forskningsetterforskere med en levetid på mindre enn ett år1;
  • Aktiv røyking
  • Ondartet neoplasi med estimert prognose for overlevelse
  • Psykososiale problemer
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Endobronkial ventil + margavledet mesenkymal stromalcelle
Endoskopisk lungevolumreduksjonsterapi.
Mesenkymale stamceller har anti-inflammatorisk, anti-fibrotisk, mikrobicid og reparasjonspotensial.
Aktiv komparator: Endobronkial ventil
Endoskopisk lungevolumreduksjonsterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
Uttrykt som totalt antall dødsfall på grunn av alle forhold under den kliniske utprøvingen.
6 måneder
Antall deltakere med forverring av dyspné
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med forverring av dyspné målt av mMRC-Modified Medical Research Council (1 poeng økning i målt skala). mMRC Dyspné-skalaen kvantifiserer funksjonshemming som kan tilskrives pustevansker (fra 1-4), og er nyttig for å karakterisere dyspné i utgangspunktet hos pasienter med luftveissykdommer.
6 måneder
Antall deltakere med respiratorisk funksjonsforverring
Tidsramme: 6 måneder
Antall deltakere med respiratorisk funksjonsforverring målt ved reduksjon på 15 % eller mer i FEV1 (tvungen ekspirasjonsvolum på ett sekund). FEV1 er en måling tatt fra en lungefunksjonstest. Den beregner mengden luft som en person kan tvinge ut av lungene på 1 sekund.
6 måneder
Nedsatt treningskapasitet
Tidsramme: 6 måneder
Nedsatt treningskapasitet målt ved reduksjon på 35 m i 6-minutters gangtest. 6-minutters gangtesten (6 MWT) er en submaksimal treningstest som innebærer måling av gått distanse over et spenn på 6 minutter. Testen gir et mål for integrert global respons av flere hjerte- og lunge- og muskel- og skjelettsystemer involvert i trening.
6 måneder
Økt oksygenbruk
Tidsramme: 6 måneder
Resultatmål resultat: antall deltakere med 1 poeng økning i oksygenbehov som klassifisering på diagrammet over 0 - ingen oksygenbruk 1 - intermitterende bruk 6t/dia 3 - kontinuerlig oksygenbruk
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital de Clínicas de Porto Alegre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018-0327

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere