Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Zelltherapie im Zusammenhang mit Endobronchialventil (CEL&VAL)

12. Dezember 2022 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Therapie mit mesenchymalen Stromazellen aus Knochenmark in Verbindung mit einem unidirektionalen Endobronchialventil bei Patienten mit schwerem Lungenemphysem: Eine randomisierte klinische Studie

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der häufigsten Erkrankungen weltweit und gilt als Problem der öffentlichen Gesundheit. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass etwa 210 Millionen Menschen an COPD leiden. Die krankheitsbedingte Sterblichkeit beträgt mehr als 3 Millionen, was 5 % aller Todesfälle entspricht, wobei 90 % dieser Sterblichkeit auf Länder mit mittlerem und niedrigem Einkommen konzentriert sind. COPD kann in chronische Bronchitis und Lungenemphysem unterteilt werden. Das Emphysem, im Fokus dieses Projektes, ist histologisch definiert durch die permanente Zunahme der distalen Lufträume zu den terminalen Bronchiolen verbunden mit der Zerstörung der Alveolarsepten in der Lunge. Ungefähr zwei Drittel der erwachsenen Männer und ein Viertel der Frauen (die meisten ohne Dysfunktion) haben ein gut definiertes Emphysem, aber oft von begrenztem Ausmaß.

Mesenchymale Stammzellen (MSCs) haben entzündungshemmendes, antifibrotisches, mikrobizides und Reparaturpotenzial. In Bezug auf COPD haben sich mehrere Autoren auf die Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Schwere der Erkrankung und den verschiedenen Quellen adulter Stammzellen konzentriert. Anscheinend hat die Lunge eine hohe chemotaktische Wirkung in Bezug auf adulte Stammzellen, da mehrere Studien eine hohe Implantation (6-20%) von systemisch verabreichten Stammzellen aus dem Knochenmark in das Lungengewebe von Rezeptoren nachgewiesen haben. Daher wurden MSCs bei verschiedenen Lungenerkrankungen getestet, die keine wirksame Behandlung haben, wie Lungenfibrose, akutes Atemnotsyndrom, Asthma, COPD positive Ergebnisse, wie Verringerung der Fibrose, Verringerung der Proliferation von Entzündungszellen und Zytokinen, Verringerung von Infektionsprozessen und Wiederherstellung der durch Lungenemphysem verursachten histologischen Veränderungen.

Basierend auf diesen Erkenntnissen besteht der Zweck dieses Projekts darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der endoskopischen Verabreichung von Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit schwerem homogenem Emphysem zu bewerten und die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit dieses Verfahrens zu bewerten.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035903
        • Rekrutierung
        • Hospital De Clinicas De Porto Alegre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines schweren heterogenen Lungenemphysems (mindestens 10 % des gesamten Lungenparenchyms oder 25 % des Ziellappens mit einer Dichte < -950 HE);
  • Heterogenität> 15pp (Unterschied von mindestens 15 Prozentpunkten des Lungenparenchyms mit einer Dichte von mehr als -950 HU zwischen dem/den behandelten Lappen und der verbleibenden Lunge auf derselben Seite)
  • Schätzungen einer geringen oder nicht vorhandenen Kollateralventilation (Fissurenintegrität > 95 %, gemessen mit VIDA Diagnostics oder Kollateralventilation, gemessen mit negativem Chartis®-System)
  • Gesamtlungenkapazität > 100 % der Vorhersage
  • Restvolumen > 175 % des vorhergesagten
  • FEV1
  • DLCO (Diffusionskapazität der Lunge für Kohlenmonoxid)
  • Body-Mass-Index (BMI) Größer als 18 kg/m2 und weniger als 35 kg/m2.
  • Optimierte klinische Behandlung
  • Einschränkung der täglichen körperlichen Aktivitäten
  • Möglichkeit der Lungenrehabilitation
  • Erhaltene Ventrikelfunktion (LVEF > 40 %)
  • Raucherentwöhnung ≥ 4 Monate
  • Dyspnoe MMRC ≥ 2

Ausschlusskriterien:

  • Homogenes Emphysem
  • Geschätzte Kollateralventilation, beobachtet auf CT, gescannt mit VIDA Vision Software (VIDA Vision®, VIDA Diagnostics, Iowa, USA) – Fissurenintegrität am Ziellappen weniger als 75 %.
  • Verwendung einer kontinuierlichen systemischen Kortikosteroidtherapie> 20 mg QD (quaque die, einmal täglich) von Prednison (oder Äquivalent)
  • Aktive Lungen- oder extrapulmonale Infektion
  • Koronare Herzkrankheit und/oder schwere ventrikuläre Dysfunktion
  • Signifikante Nieren- oder Lebererkrankung
  • Immunsuppressive Erkrankung
  • Rheumatologische oder orthopädische Erkrankung, die die körperliche Leistungsfähigkeit einschränkt;
  • Kognitive Unfähigkeit, Studienabläufe zu verstehen;
  • Eindruck von klinischen Forschern mit einer Lebensdauer von weniger als einem Jahr1;
  • Aktives Rauchen
  • Maligne Neoplasie mit geschätzter Überlebensprognose
  • Psychosoziale Probleme
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endobronchialklappe + aus dem Knochenmark stammende mesenchymale Stromazelle
Endoskopische Lungenvolumenreduktionstherapie.
Mesenchymale Stammzellen haben entzündungshemmendes, antifibrotisches, mikrobizides und Reparaturpotenzial.
Aktiver Komparator: Endobronchialventil
Endoskopische Lungenvolumenreduktionstherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 6 Monate
Ausgedrückt als Gesamtzahl der Todesfälle aufgrund aller Erkrankungen während der klinischen Studie.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der Dyspnoe
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der Dyspnoe, gemessen vom mMRC-Modified Medical Research Council (1 Punkt Anstieg auf der gemessenen Skala). Die mMRC-Dyspnoe-Skala quantifiziert die auf Atemnot zurückzuführende Behinderung (Bereich von 1-4) und ist nützlich zur Charakterisierung von Grundlinien-Dyspnoe bei Patienten mit Atemwegserkrankungen.
6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Verschlechterung der Atemfunktion
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verschlechterung der Atmungsfunktion, gemessen an einer Abnahme des FEV1 (forciertes exspiratorisches Volumen in einer Sekunde) um 15 % oder mehr. FEV1 ist eine Messung aus einem Lungenfunktionstest. Es berechnet die Luftmenge, die eine Person in 1 Sekunde aus ihrer Lunge drücken kann.
6 Monate
Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Beeinträchtigung der körperlichen Leistungsfähigkeit, gemessen an einer Reduzierung um 35 m im 6-Minuten-Gehtest. Der 6-Minuten-Gehtest (6 MWT) ist ein submaximaler Belastungstest, bei dem die Gehstrecke über einen Zeitraum von 6 Minuten gemessen wird. Der Test liefert ein Maß für die integrierte globale Reaktion mehrerer kardiopulmonaler und muskuloskelettaler Systeme, die an der Übung beteiligt sind.
6 Monate
Erhöhter Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: 6 Monate
Ergebnis Messergebnis: Anzahl der Teilnehmer mit einem Anstieg des Sauerstoffbedarfs um 1 Punkt als Klassifizierung in der Tabelle oben 0 – kein Sauerstoffverbrauch 1 – intermittierender Konsum 6 h/dia 3 – kontinuierlicher Sauerstoffverbrauch
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital De Clinicas De Porto Alegre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. August 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. April 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-0327

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zephyr-Endobronchialventil

Abonnieren