Клеточная терапия, связанная с эндобронхиальным клапаном (CEL&VAL)
Терапия мезенхимальными стромальными клетками костного мозга в сочетании с однонаправленным эндобронхиальным клапаном у пациентов с тяжелой эмфиземой легких: рандомизированное клиническое исследование
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является одним из наиболее распространенных заболеваний во всем мире и считается проблемой общественного здравоохранения. По оценкам Всемирной организации здравоохранения, около 210 миллионов человек страдают ХОБЛ. Смертность, связанная с болезнью, составляет более 3 миллионов человек, что составляет 5% всех смертей, причем 90% этой смертности приходится на страны со средним и низким уровнем дохода. ХОБЛ можно разделить на хронический бронхит и эмфизему. Эмфизема, в центре внимания этого проекта, гистологически определяется постоянным увеличением дистальных воздушных пространств до терминальных бронхиол, связанным с разрушением альвеолярных перегородок в легких. Приблизительно у двух третей взрослых мужчин и четверти женщин (у большинства без дисфункции) эмфизема будет четко выраженной, но часто ограниченной степени.
Мезенхимальные стволовые клетки (МСК) обладают противовоспалительным, антифибротическим, микробицидным и восстановительным потенциалом. Что касается ХОБЛ, несколько авторов сосредоточили усилия на изучении взаимосвязи между тяжестью состояния и различными источниками взрослых стволовых клеток. По-видимому, легкие обладают высоким хемотаксическим эффектом по отношению к взрослым стволовым клеткам, так как в ряде исследований показана высокая имплантация (6-20%) стволовых клеток, полученных из костного мозга, при системном введении в легочную ткань рецепторов. Таким образом, МСК были испытаны при различных заболеваниях легких, не имеющих эффективного лечения, таких как легочный фиброз, острый респираторный дистресс-синдром, астма, ХОБЛ. Положительные результаты, такие как уменьшение фиброза, уменьшение пролиферации воспалительных клеток и цитокинов, уменьшение инфекционных процессов восстановление гистологических изменений, вызванных эмфиземой легких.
Основываясь на этих выводах, целью данного проекта является оценка безопасности и эффективности эндоскопического введения стволовых клеток костного мозга у пациентов с тяжелой гомогенной эмфиземой, а также оценка осуществимости, эффективности и безопасности этой процедуры.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hugo G Oliveira, PhD
- Номер телефона: 8241 +55 51 3359-8241
- Электронная почта: hugo@hugooliveira.org
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90035903
- Рекрутинг
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
Контакт:
- Hugo G Oliveira, PhD
- Номер телефона: 55 51 3359-1337
- Электронная почта: holiveira@hcpa.edu.br
-
Контакт:
- Igor G Benedetto, MSc
- Номер телефона: 55 51 3359-1337
- Электронная почта: ibenedetto@hcpa.edu.br
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз тяжелой гетерогенной эмфиземы легких (не менее 10% всей паренхимы легкого или 25% целевой доли с плотностью <-950HU);
- Неоднородность> 15 pp (разница не менее 15 процентных пунктов паренхимы легкого с плотностью более -950 HU между обработанной долей и оставшимся легким на той же стороне)
- Оценки низкой или несуществующей коллатеральной вентиляции (целостность фиссур > 95%, измеренная с помощью диагностики VIDA, или коллатеральная вентиляция, измеренная с помощью отрицательной системы Chartis®)
- Общая емкость легких> 100% от ожидаемой
- Остаточный объем> 175% от прогнозируемого
- ОФВ1
- DLCO (диффузионная способность легких по угарному газу)
- Индекс массы тела (ИМТ) более 18 кг/м2 и менее 35 кг/м2.
- Оптимизированное клиническое лечение
- Ограничение ежедневных физических нагрузок
- Возможность легочной реабилитации
- Сохраненная функция желудочков (ФВ ЛЖ > 40%)
- Отказ от курения ≥ 4 месяцев
- Одышка MMRC ≥ 2
Критерий исключения:
- Гомогенная эмфизема
- Предполагаемая коллатеральная вентиляция, наблюдаемая при КТ-сканировании с помощью программного обеспечения VIDA vision (VIDA vision®, VIDA Diagnostics, Айова, США) - Целостность фиссур на целевой доле менее 75%.
- Использование непрерывной системной терапии кортикостероидами > 20 мг QD (quaque die, один раз в день) преднизолона (или эквивалента)
- Активная легочная или внелегочная инфекция
- Ишемическая болезнь сердца и/или тяжелая дисфункция желудочков
- Значительное заболевание почек или печени
- Иммунодепрессивное заболевание
- Ревматологические или ортопедические заболевания, ограничивающие физическую работоспособность;
- Когнитивная неспособность понять процедуры обучения;
- Впечатление исследователей клинических исследований с продолжительностью жизни менее года1;
- Активное курение
- Злокачественная неоплазия с предполагаемым прогнозом выживания
- Психосоциальные проблемы
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эндобронхиальный клапан + мезенхимальные стромальные клетки костного мозга
|
Эндоскопическая терапия уменьшения объема легких.
Мезенхимальные стволовые клетки обладают противовоспалительным, антифибротическим, микробицидным и восстановительным потенциалом.
|
|
Активный компаратор: Эндобронхиальный клапан
|
Эндоскопическая терапия уменьшения объема легких.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть от всех причин
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выражается как общее количество смертей из-за всех состояний во время клинического испытания.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с ухудшением одышки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с ухудшением одышки по данным mMRC-Modified Medical Research Council (увеличение на 1 балл по измеренной шкале).
Шкала одышки mMRC количественно определяет инвалидность, связанную с одышкой (диапазон от 1 до 4), и полезна для характеристики исходной одышки у пациентов с респираторными заболеваниями.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников с ухудшением дыхательной функции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество участников с ухудшением дыхательной функции, измеренным по снижению на 15% и более ОФВ1 (объем форсированного выдоха за одну секунду).
ОФВ1 — это показатель, полученный при исследовании функции легких.
Он рассчитывает количество воздуха, которое человек может выдохнуть из легких за 1 секунду.
|
6 месяцев
|
|
Нарушение способности к физической нагрузке
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Нарушение способности к физической нагрузке, определяемое сокращением на 35 м в тесте 6-минутной ходьбы.
Тест 6-минутной ходьбы (6 MWT) представляет собой тест с субмаксимальной нагрузкой, который влечет за собой измерение расстояния, пройденного за 6 минут.
Тест обеспечивает измерение интегрированной глобальной реакции нескольких сердечно-легочных и опорно-двигательных систем, участвующих в физической нагрузке.
|
6 месяцев
|
|
Повышенное потребление кислорода
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Результат измерения результата: количество участников с увеличением потребности в кислороде на 1 балл в соответствии с классификацией в таблице выше 0 - кислород не используется 1 - прерывистое использование 6 часов в день 3 - постоянное использование кислорода
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hugo G Oliveira, PhD, Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0327
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .