尋常性座瘡におけるALAの安全性と予備的有効性に関する研究
2020年6月1日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
中等度から重度の尋常性ざ瘡の治療におけるALAの安全性、耐性、および予備的有効性を評価するための多施設、オープン、無作為化、並行グループ研究
この研究の目的は、中等度から重度の尋常性座瘡の治療のために光力学療法で使用される ALA の安全性、忍容性、および予備的な有効性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
72
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Dermatology Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～40歳の中国人男性または女性患者;
- ピルズベリー・インターナショナル・インプルーブメント・スケールによるグレードIII～IVの顔面尋常性座瘡。
- すべての患者は、研究終了の 14 日前から終了の 1 か月後まで効果的な避妊薬を服用していると主張し (研究の 2 週間前に避妊薬を使用していた患者では、薬物の投与量は研究を通じて同じままにする必要があります)、不妊症または精子/卵子計画の提供なし;
- インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 悪性腫瘍、心臓、内分泌、血液、肝臓、免疫、代謝、泌尿器系、肺、神経系、リウマチ/関節、心理学、腎臓病;
- 明らかに異常な肝機能と腎機能。
- アレルギー疾患に苦しんでいる;ポルフィリン症が疑われる、または知られている;研究薬および/またはポルフィリンにアレルギーがある;可視光にアレルギーがある;アレルギー体質（2つ以上の薬、食物、または花粉に対するアレルギー）;
- 職業性ざ瘡またはコルチコステロイドによって引き起こされるざ瘡などの二次性座瘡患者;
- 光線性皮膚炎、乾癬、脂漏性皮膚炎、湿疹、皮膚腫瘍などの他の明らかな顔面皮膚疾患を合併している;
- その他、有効性評価に重大な影響を与える可能性のある疾患;
- 妊娠中、授乳中の患者;
- -研究の2か月前に全身レチノイドにさらされました（アシトレチンは6か月間）;
- 全身性抗生物質、グルココルチコイド、スピロノラクトン、および研究の4週間前ににきびを治療するための他の薬にさらされました。にきびの治療のための理学療法;
- -研究の4週間前に顔に局所レチノイドにさらされた、または研究の2週間前に局所抗生物質、グルココルチコイド、および他の局所治療にさらされた;
- -研究の3か月前に他の臨床試験に参加しました。
- 研究者が研究への参加に不適切であると考えたその他の理由。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ALA 2.5% 0.5h
2.5% ALA を 0.5 時間局所塗布
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光線力学療法の局所治療、薬物インキュベーション後の赤色光 (72 J/cm2) による照射。
10 (± 4) 日の間隔で 4 回の治療。
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実験的：ALA 2.5% 1.5h
2.5% ALA を 1.5 時間局所塗布
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光線力学療法の局所治療、薬物インキュベーション後の赤色光 (72 J/cm2) による照射。
10 (± 4) 日の間隔で 4 回の治療。
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実験的：ALA 2.5% 3時間
2.5% ALA を 3 時間局所塗布
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光線力学療法の局所治療、薬物インキュベーション後の赤色光 (72 J/cm2) による照射。
10 (± 4) 日の間隔で 4 回の治療。
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実験的：ALA 5% 0.5h
5% ALA を 0.5 時間局所塗布
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光線力学療法の局所治療、薬物インキュベーション後の赤色光 (72 J/cm2) による照射。
10 (± 4) 日の間隔で 4 回の治療。
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実験的：ALA 5% 1.5h
5% ALA を 1.5 時間局所塗布
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光線力学療法の局所治療、薬物インキュベーション後の赤色光 (72 J/cm2) による照射。
10 (± 4) 日の間隔で 4 回の治療。
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実験的：ALA 5% 3時間
5% ALA を 3 時間局所塗布
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光線力学療法の局所治療、薬物インキュベーション後の赤色光 (72 J/cm2) による照射。
10 (± 4) 日の間隔で 4 回の治療。
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実験的：ALA 10% 0.5h
10% ALA を 0.5 時間局所塗布
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光線力学療法の局所治療、薬物インキュベーション後の赤色光 (72 J/cm2) による照射。
10 (± 4) 日の間隔で 4 回の治療。
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実験的：ALA 10% 1.5h
10% ALA を 1.5 時間局所塗布
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光線力学療法の局所治療、薬物インキュベーション後の赤色光 (72 J/cm2) による照射。
10 (± 4) 日の間隔で 4 回の治療。
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実験的：ALA 10% 3時間
10% ALAを3時間局所塗布
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光線力学療法の局所治療、薬物インキュベーション後の赤色光 (72 J/cm2) による照射。
10 (± 4) 日の間隔で 4 回の治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Investigator's Global Assessment (IGA) の成功率 (8 週間)
時間枠：最後の治療から8週間後
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IGAが少なくとも2グレード改善され、クリアまたはほぼクリアと評価された被験者の割合
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最後の治療から8週間後
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総病変数のベースラインからの変化率
時間枠：最後の治療から8週間後
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最後の治療から8週間後
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治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠：最後の治療後8週間まで
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身体検査、バイタルサイン、臨床検査値、局所皮膚反応によって評価された、治療に関連する有害事象のある参加者の数
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最後の治療後8週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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炎症性および非炎症性病変数のベースラインからの変化率
時間枠：最後の治療から4、8週間後
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最後の治療から4、8週間後
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Investigator's Global Assessment (IGA) の成功率 (4 週間)
時間枠：最後の治療から4週間後
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IGAが少なくとも2グレード改善され、クリアまたはほぼクリアと評価された被験者の割合
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最後の治療から4週間後
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Investigator's Global Assessment (IGA) で評価されたにきび重症度改善の割合
時間枠：最後の治療から4、8週間後
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最後の治療から4、8週間後
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ベースラインからの被験者の生活の質の変化
時間枠：最後の治療から4、8週間後
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生活の質の変化は、にきび特有の生活の質アンケートに基づいて評価されます 最後の治療の前および4/8週間後に被験者が記入する
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最後の治療から4、8週間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月11日
一次修了 (実際)
2020年1月20日
研究の完了 (実際)
2020年1月20日
試験登録日
最初に提出
2019年7月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月1日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。