Een onderzoek naar veiligheid en voorlopige werkzaamheid van ALA bij acne vulgaris
1 juni 2020 bijgewerkt door: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, open, gerandomiseerde, parallelle groepsstudie om de veiligheid, tolerantie en voorlopige werkzaamheid van ALA voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris te beoordelen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van ALA gebruikt met fotodynamische therapie voor de behandeling van matige tot ernstige acne vulgaris.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chinese mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 - 40 jaar;
- Graad III-IV acne vulgaris in het gezicht volgens de Pillsbury International Improvement-schaal.;
- Alle patiënten beweerden effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf 14 dagen vóór tot 1 maand na het einde van de studie (van degenen die twee weken voorafgaand aan de studie anticonceptie hadden gebruikt, zou de dosering van het geneesmiddel gedurende de hele studie hetzelfde moeten blijven) en hadden geen plan voor vruchtbaarheid of sperma-/eiceldonatie;
- Geïnformeerde toestemmingen werden ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Lijden aan kwaadaardige tumoren, hart-, hormoon-, bloed-, lever-, immuniteit, stofwisseling, urinewegen, longen, zenuwstelsel, reuma/gewrichtsaandoeningen, psychologie en nierziekten;
- Duidelijk abnormale lever- en nierfunctie;
- Lijden aan allergieziekten; vermoed of bekend porfyrie te hebben; allergisch voor medicijnen en/of porfyrine; allergisch voor zichtbaar licht; allergische constitutie (allergisch voor twee of meer medicijnen, voedsel of pollen);
- Secundaire acnepatiënten, zoals beroepsacne of acne veroorzaakt door corticosteroïden;
- Gecompliceerd met andere voor de hand liggende huidziekten van het gezicht, zoals actinische dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, eczeem, huidtumoren, enz.;
- Andere ziekten die de beoordeling van de werkzaamheid aanzienlijk kunnen beïnvloeden;
- Zwangerschap, borstvoeding patiënten;
- Blootstelling aan systemische retinoïden 2 maanden voorafgaand aan het onderzoek (acitretine gedurende 6 maanden);
- Blootgesteld aan systemische antibiotica, glucocorticoïden, spironolacton en andere geneesmiddelen voor de behandeling van acne 4 weken voorafgaand aan het onderzoek; fysiotherapie voor de behandeling van acne;
- Blootstelling aan lokale retinoïden op het gezicht 4 weken voorafgaand aan het onderzoek of lokale antibiotica, glucocorticoïden en andere lokale behandelingen 2 weken voorafgaand aan het onderzoek;
- Deelgenomen aan andere klinische onderzoeken 3 maanden voorafgaand aan de studie;
- Andere redenen die de onderzoeker ongepast achtte voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALA 2,5% 0,5 uur
Topische toepassing van 2,5% ALA gedurende 0,5 uur
|
Topische behandeling voor fotodynamische therapie, na incubatie van het geneesmiddel gevolgd door verlichting met rood licht (72 J/cm2).
4 behandelingen met een interval van 10 (± 4) dagen.
|
|
Experimenteel: ALA 2,5% 1,5 uur
Topische toepassing van 2,5% ALA gedurende 1,5 uur
|
Topische behandeling voor fotodynamische therapie, na incubatie van het geneesmiddel gevolgd door verlichting met rood licht (72 J/cm2).
4 behandelingen met een interval van 10 (± 4) dagen.
|
|
Experimenteel: ALA 2,5% 3 uur
Topische toepassing van 2,5% ALA gedurende 3 uur
|
Topische behandeling voor fotodynamische therapie, na incubatie van het geneesmiddel gevolgd door verlichting met rood licht (72 J/cm2).
4 behandelingen met een interval van 10 (± 4) dagen.
|
|
Experimenteel: ALA 5% 0,5 uur
Topische toepassing van 5% ALA gedurende 0,5 uur
|
Topische behandeling voor fotodynamische therapie, na incubatie van het geneesmiddel gevolgd door verlichting met rood licht (72 J/cm2).
4 behandelingen met een interval van 10 (± 4) dagen.
|
|
Experimenteel: ALA 5% 1,5 uur
Topische toepassing van 5% ALA gedurende 1,5 uur
|
Topische behandeling voor fotodynamische therapie, na incubatie van het geneesmiddel gevolgd door verlichting met rood licht (72 J/cm2).
4 behandelingen met een interval van 10 (± 4) dagen.
|
|
Experimenteel: ALA 5% 3 uur
Topische toepassing van 5% ALA gedurende 3 uur
|
Topische behandeling voor fotodynamische therapie, na incubatie van het geneesmiddel gevolgd door verlichting met rood licht (72 J/cm2).
4 behandelingen met een interval van 10 (± 4) dagen.
|
|
Experimenteel: ALA 10% 0,5 uur
Topische toepassing van 10% ALA gedurende 0,5 uur
|
Topische behandeling voor fotodynamische therapie, na incubatie van het geneesmiddel gevolgd door verlichting met rood licht (72 J/cm2).
4 behandelingen met een interval van 10 (± 4) dagen.
|
|
Experimenteel: ALA 10% 1,5 uur
Topische toepassing van 10% ALA gedurende 1,5 uur
|
Topische behandeling voor fotodynamische therapie, na incubatie van het geneesmiddel gevolgd door verlichting met rood licht (72 J/cm2).
4 behandelingen met een interval van 10 (± 4) dagen.
|
|
Experimenteel: ALA 10% 3 uur
Topische toepassing van 10% ALA gedurende 3 uur
|
Topische behandeling voor fotodynamische therapie, na incubatie van het geneesmiddel gevolgd door verlichting met rood licht (72 J/cm2).
4 behandelingen met een interval van 10 (± 4) dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage in Investigator's Global Assessment (IGA) (8 weken)
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste behandeling
|
Percentage proefpersonen met een beoordeling van duidelijk of bijna duidelijk met ten minste een 2-graden verbetering in IGA
|
8 weken na de laatste behandeling
|
|
Percentage veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale aantal laesies
Tijdsspanne: 8 weken na de laatste behandeling
|
8 weken na de laatste behandeling
|
|
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: tot 8 weken na de laatste behandeling
|
Aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door lichamelijk onderzoek, vitale functies, klinische laboratoriumwaarden, lokale huidreacties
|
tot 8 weken na de laatste behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal inflammatoire en niet-inflammatoire laesies
Tijdsspanne: 4, 8 weken na de laatste behandeling
|
4, 8 weken na de laatste behandeling
|
|
|
Slagingspercentage in Investigator's Global Assessment (IGA) (4 weken)
Tijdsspanne: 4 weken na de laatste behandeling
|
Percentage proefpersonen met een beoordeling van duidelijk of bijna duidelijk met ten minste een 2-graden verbetering in IGA
|
4 weken na de laatste behandeling
|
|
Percentage verbetering van de ernst van acne zoals beoordeeld met de Investigator's Global Assessment (IGA)
Tijdsspanne: 4, 8 weken na de laatste behandeling
|
4, 8 weken na de laatste behandeling
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven van proefpersonen vanaf baseline
Tijdsspanne: 4, 8 weken na de laatste behandeling
|
Verandering in kwaliteit van leven zal worden beoordeeld op basis van acne-specifieke vragenlijst over kwaliteit van leven die vóór en 4/8 weken na de laatste behandeling moet worden ingevuld door proefpersonen
|
4, 8 weken na de laatste behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 juli 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 juni 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- F0014-ALA-201809
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .