Une étude sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de l'ALA dans l'acné vulgaire
1 juin 2020 mis à jour par: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude multicentrique, ouverte, randomisée et en groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérance et l'efficacité préliminaire de l'ALA pour le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère
Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire de l'ALA utilisé avec la thérapie photodynamique pour le traitement de l'acné vulgaire modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Dermatology Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients chinois de sexe masculin ou féminin âgés de 18 à 40 ans ;
- Acné vulgaire faciale de grade III-IV selon l'échelle d'amélioration internationale de Pillsbury.;
- Toutes les patientes ont déclaré avoir pris une contraception efficace de 14 jours avant à 1 mois après la fin de l'étude (parmi celles qui avaient utilisé un contraceptif deux semaines avant l'étude, la posologie du médicament devait rester la même tout au long de l'étude) et avaient aucun plan de fertilité ou de don de sperme/d'ovules ;
- Des consentements éclairés ont été signés.
Critère d'exclusion:
- Souffrant de tumeurs malignes, cardiaques, endocriniennes, sanguines, hépatiques, immunitaires, métaboliques, urinaires, pulmonaires, nerveuses, rhumatismales/articulaires, psychologiques et de maladies rénales ;
- Fonction hépatique et rénale manifestement anormale ;
- Souffrant de maladies allergiques; soupçonné ou connu d'avoir une porphyrie ; allergique aux médicaments d'étude et / ou à la porphyrine; allergique à la lumière visible; constitution allergique (allergique à deux ou plusieurs médicaments, aliments ou pollen);
- Patients atteints d'acné secondaire, tels que l'acné professionnelle ou l'acné causée par les corticostéroïdes ;
- Compliqué avec d'autres maladies évidentes de la peau du visage telles que la dermatite actinique, le psoriasis, la dermatite séborrhéique, l'eczéma, les tumeurs cutanées, etc.
- Autres maladies pouvant affecter de manière significative l'évaluation de l'efficacité ;
- Grossesses, patientes allaitantes ;
- Exposé à des rétinoïdes systémiques 2 mois avant l'étude (acitrétine pendant 6 mois );
- Exposé à des antibiotiques systémiques, des glucocorticoïdes, de la spironolactone et d'autres médicaments pour traiter l'acné 4 semaines avant l'étude ; physiothérapie pour le traitement de l'acné;
- Exposé à des rétinoïdes topiques sur le visage 4 semaines avant l'étude ou à des antibiotiques topiques, des glucocorticoïdes et d'autres traitements topiques 2 semaines avant l'étude ;
- Participation à d'autres essais cliniques 3 mois avant l'étude ;
- Autres raisons que l'investigateur a jugées inappropriées pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AAL 2,5 % 0,5 h
Application topique de 2,5 % d'ALA pendant 0,5 heure
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Traitement topique pour la thérapie photodynamique, après incubation du médicament, illumination ultérieure à la lumière rouge (72 J/cm2).
4 traitements à 10 (± 4) jours d'intervalle.
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Expérimental: AAL 2,5 % 1,5 h
Application topique de 2,5 % d'ALA pendant 1,5 heure
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Traitement topique pour la thérapie photodynamique, après incubation du médicament, illumination ultérieure à la lumière rouge (72 J/cm2).
4 traitements à 10 (± 4) jours d'intervalle.
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Expérimental: AAL 2.5% 3h
Application topique de 2,5% d'ALA pendant 3 heures
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Traitement topique pour la thérapie photodynamique, après incubation du médicament, illumination ultérieure à la lumière rouge (72 J/cm2).
4 traitements à 10 (± 4) jours d'intervalle.
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Expérimental: AAL 5% 0.5h
Application topique de 5% d'ALA pendant 0,5 heure
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Traitement topique pour la thérapie photodynamique, après incubation du médicament, illumination ultérieure à la lumière rouge (72 J/cm2).
4 traitements à 10 (± 4) jours d'intervalle.
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Expérimental: AAL 5% 1.5h
Application topique de 5 % d'ALA pendant 1,5 heure
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Traitement topique pour la thérapie photodynamique, après incubation du médicament, illumination ultérieure à la lumière rouge (72 J/cm2).
4 traitements à 10 (± 4) jours d'intervalle.
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Expérimental: AAL 5% 3h
Application topique de 5% ALA pendant 3 heures
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Traitement topique pour la thérapie photodynamique, après incubation du médicament, illumination ultérieure à la lumière rouge (72 J/cm2).
4 traitements à 10 (± 4) jours d'intervalle.
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Expérimental: AAL 10% 0.5h
Application topique de 10 % d'ALA pendant 0,5 heure
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Traitement topique pour la thérapie photodynamique, après incubation du médicament, illumination ultérieure à la lumière rouge (72 J/cm2).
4 traitements à 10 (± 4) jours d'intervalle.
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Expérimental: AAL 10% 1.5h
Application topique de 10 % d'ALA pendant 1,5 heure
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Traitement topique pour la thérapie photodynamique, après incubation du médicament, illumination ultérieure à la lumière rouge (72 J/cm2).
4 traitements à 10 (± 4) jours d'intervalle.
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Expérimental: AAL 10% 3h
Application topique de 10% ALA pendant 3 heures
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Traitement topique pour la thérapie photodynamique, après incubation du médicament, illumination ultérieure à la lumière rouge (72 J/cm2).
4 traitements à 10 (± 4) jours d'intervalle.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réussite à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (8 semaines)
Délai: 8 semaines après le dernier traitement
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Proportion de sujets ayant une évaluation de clair ou presque clair avec au moins une amélioration de 2 grades de l'IGA
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8 semaines après le dernier traitement
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Changements en pourcentage par rapport au départ dans le nombre total de lésions
Délai: 8 semaines après le dernier traitement
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8 semaines après le dernier traitement
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
Délai: jusqu'à 8 semaines après le dernier traitement
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par un examen physique, des signes vitaux, des valeurs de laboratoire clinique, des réponses cutanées locales
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jusqu'à 8 semaines après le dernier traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement par rapport au départ dans le nombre de lésions inflammatoires et non inflammatoires
Délai: 4, 8 semaines après le dernier traitement
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4, 8 semaines après le dernier traitement
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Taux de réussite à l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) (4 semaines)
Délai: 4 semaines après le dernier traitement
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Proportion de sujets ayant une évaluation de clair ou presque clair avec au moins une amélioration de 2 grades de l'IGA
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4 semaines après le dernier traitement
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Proportion d'amélioration de la gravité de l'acné telle qu'évaluée par l'évaluation globale de l'investigateur (IGA)
Délai: 4, 8 semaines après le dernier traitement
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4, 8 semaines après le dernier traitement
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Changement de la qualité de vie des sujets par rapport au départ
Délai: 4, 8 semaines après le dernier traitement
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Le changement de qualité de vie sera évalué sur la base du questionnaire de qualité de vie spécifique à l'acné à remplir par les sujets avant et 4/8 semaines après le dernier traitement
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4, 8 semaines après le dernier traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
20 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2019
Première publication (Réel)
15 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F0014-ALA-201809
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .