En studie om säkerhet och preliminär effekt av ALA vid Acne Vulgaris
1 juni 2020 uppdaterad av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, öppen, randomiserad, parallell gruppstudie för att bedöma säkerhet, tolerans och preliminär effekt av ALA för behandling av måttlig till svår akne vulgaris
Syftet med denna studie är att utforska säkerheten, tolerabiliteten och preliminära effekten av ALA som används med fotodynamisk terapi för behandling av måttlig till svår acne vulgaris.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
72
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 40 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kinesiska manliga eller kvinnliga patienter i åldern 18 - 40 år;
- Grad III-IV ansikts acne vulgaris enligt Pillsbury International Improvement-skalan.;
- Alla patienter påstod sig ta effektiva preventivmedel från 14 dagar före till 1 månad efter studiens slut, (bland dem som hade använt preventivmedel två veckor före studien, borde dosen av läkemedlet förbli densamma under hela studien) och hade ingen fertilitet eller donation av spermier/ägg plan;
- Informerat samtycke undertecknades.
Exklusions kriterier:
- Lider av maligna tumörer, hjärt-, endokrina-, blod-, lever-, immunitet, metabolism, urinvägar, lungor, nervsystem, reumatism/led, psykologi och njursjukdomar;
- Uppenbarligen onormal lever- och njurfunktion;
- Lider av allergisjukdomar; misstänkt eller känt för att ha porfyri; allergisk mot att studera droger och / eller porfyrin; allergisk mot synligt ljus; allergisk konstitution (allergisk mot två eller flera läkemedel, mat eller pollen);
- Sekundära aknepatienter, såsom yrkesrelaterad akne eller akne orsakad av kortikosteroider;
- Komplicerat med andra uppenbara ansiktshudsjukdomar såsom aktinisk dermatit, psoriasis, seborroiskt eksem, eksem, hudtumörer, etc;
- Andra sjukdomar som avsevärt kan påverka effektutvärderingen;
- Graviditet, amning patienter;
- Exponerad för systemiska retinoider 2 månader före studien (acitretin i 6 månader);
- Exponerad för systemiska antibiotika, glukokortikoider, spironolakton och andra läkemedel för behandling av akne 4 veckor före studien; sjukgymnastik för behandling av akne;
- Exponerad för topikala retinoider i ansiktet 4 veckor före studien eller topikala antibiotika, glukokortikoider och annan topikal behandling 2 veckor före studien;
- Deltog i andra kliniska prövningar 3 månader före studien;
- Andra skäl som utredaren ansåg olämpliga för att delta i studien.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALA 2,5% 0,5h
Topisk applicering av 2,5 % ALA i 0,5 timme
|
Topikal behandling för fotodynamisk terapi, efter läkemedelsinkubation efterföljande belysning med rött ljus (72 J/cm2).
4 behandlingar med ett intervall på 10 (± 4) dagar.
|
|
Experimentell: ALA 2,5% 1,5h
Topisk applicering av 2,5 % ALA i 1,5 timmar
|
Topikal behandling för fotodynamisk terapi, efter läkemedelsinkubation efterföljande belysning med rött ljus (72 J/cm2).
4 behandlingar med ett intervall på 10 (± 4) dagar.
|
|
Experimentell: ALA 2,5 % 3 timmar
Topisk applicering av 2,5 % ALA i 3 timmar
|
Topikal behandling för fotodynamisk terapi, efter läkemedelsinkubation efterföljande belysning med rött ljus (72 J/cm2).
4 behandlingar med ett intervall på 10 (± 4) dagar.
|
|
Experimentell: ALA 5% 0,5h
Topisk applicering av 5% ALA i 0,5 timme
|
Topikal behandling för fotodynamisk terapi, efter läkemedelsinkubation efterföljande belysning med rött ljus (72 J/cm2).
4 behandlingar med ett intervall på 10 (± 4) dagar.
|
|
Experimentell: ALA 5 % 1,5h
Topisk applicering av 5% ALA i 1,5 timmar
|
Topikal behandling för fotodynamisk terapi, efter läkemedelsinkubation efterföljande belysning med rött ljus (72 J/cm2).
4 behandlingar med ett intervall på 10 (± 4) dagar.
|
|
Experimentell: ALA 5 % 3h
Topisk applicering av 5% ALA i 3 timmar
|
Topikal behandling för fotodynamisk terapi, efter läkemedelsinkubation efterföljande belysning med rött ljus (72 J/cm2).
4 behandlingar med ett intervall på 10 (± 4) dagar.
|
|
Experimentell: ALA 10% 0,5h
Topisk applicering av 10% ALA i 0,5 timme
|
Topikal behandling för fotodynamisk terapi, efter läkemedelsinkubation efterföljande belysning med rött ljus (72 J/cm2).
4 behandlingar med ett intervall på 10 (± 4) dagar.
|
|
Experimentell: ALA 10% 1,5h
Topisk applicering av 10% ALA i 1,5 timmar
|
Topikal behandling för fotodynamisk terapi, efter läkemedelsinkubation efterföljande belysning med rött ljus (72 J/cm2).
4 behandlingar med ett intervall på 10 (± 4) dagar.
|
|
Experimentell: ALA 10 % 3h
Topisk applicering av 10% ALA i 3 timmar
|
Topikal behandling för fotodynamisk terapi, efter läkemedelsinkubation efterföljande belysning med rött ljus (72 J/cm2).
4 behandlingar med ett intervall på 10 (± 4) dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens i Investigator's Global Assessment (IGA) (8 veckor)
Tidsram: 8 veckor efter sista behandlingen
|
Andel ämnen med en bedömning av klar eller nästan klar med minst en 2-gradig förbättring av IGA
|
8 veckor efter sista behandlingen
|
|
Procentuella förändringar från baslinjen i totalt antal lesioner
Tidsram: 8 veckor efter sista behandlingen
|
8 veckor efter sista behandlingen
|
|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: upp till 8 veckor efter sista behandlingen
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar bedömda genom fysisk undersökning, vitala tecken, kliniska laboratorievärden, lokala hudsvar
|
upp till 8 veckor efter sista behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent förändring från baslinjen i antal inflammatoriska och icke-inflammatoriska lesioner
Tidsram: 4, 8 veckor efter sista behandlingen
|
4, 8 veckor efter sista behandlingen
|
|
|
Framgångsfrekvens i Investigator's Global Assessment (IGA) (4 veckor)
Tidsram: 4 veckor efter sista behandlingen
|
Andel ämnen med en bedömning av klar eller nästan klar med minst en 2-gradig förbättring av IGA
|
4 veckor efter sista behandlingen
|
|
Andel av förbättring av aknes svårighetsgrad som bedömts med Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsram: 4, 8 veckor efter sista behandlingen
|
4, 8 veckor efter sista behandlingen
|
|
|
Förändring i livskvalitet för försökspersoner från baslinjen
Tidsram: 4, 8 veckor efter sista behandlingen
|
Förändring i livskvalitet kommer att bedömas baserat på aknespecifikt frågeformulär för livskvalitet som ska fyllas i av försökspersoner före och 4/8 veckor efter senaste behandling
|
4, 8 veckor efter sista behandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
20 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Första postat (Faktisk)
15 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 juni 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2020
Senast verifierad
1 juni 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- F0014-ALA-201809
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .