Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ALA:n turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta akne Vulgarisissa

maanantai 1. kesäkuuta 2020 päivittänyt: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmätutkimus ALA:n turvallisuuden, sietokyvyn ja alustavan tehon arvioimiseksi keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ALA:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa tehoa fotodynaamisen hoidon kanssa keskivaikean tai vaikean akne vulgariksen hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai Dermatology Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18–40-vuotiaat kiinalaiset mies- tai naispotilaat;
  2. Grade III-IV kasvojen akne vulgaris Pillsbury International Improvement -asteikon mukaan;
  3. Kaikki potilaat väittivät käyttävänsä tehokasta ehkäisyä 14 päivää ennen tutkimuksen päättymistä 1 kuukauteen tutkimuksen päättymisen jälkeen (niiden joukossa, jotka olivat käyttäneet ehkäisyä kaksi viikkoa ennen tutkimusta, lääkkeen annoksen tulisi pysyä samana koko tutkimuksen ajan) ja heillä oli ei hedelmällisyyttä tai siittiöiden/munasolujen luovuttamista;
  4. Tietoiset suostumukset allekirjoitettiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Pahanlaatuiset kasvaimet, sydän-, endokriiniset-, veri-, maksa-, immuniteetti-, aineenvaihdunta-, virtsatie-, keuhkot-, hermosto-, reuma-/nivel-, psykologia- ja munuaissairaudet;
  2. Ilmeisesti epänormaali maksan ja munuaisten toiminta;
  3. Kärsivät allergisista sairauksista; epäillään tai tunnetaan porfyriaa; allerginen opiskelulääkkeille ja / tai porfyriinille; allerginen näkyvälle valolle; allerginen rakenne (allerginen kahdelle tai useammalle lääkkeelle, ruoalle tai siitepölylle);
  4. Toissijaiset aknepotilaat, kuten työperäinen akne tai kortikosteroidien aiheuttama akne;
  5. Komplisoituu muihin ilmeisiin kasvojen ihosairauksiin, kuten aktiininen ihottuma, psoriaasi, seborrooinen ihottuma, ekseema, ihokasvaimet jne.
  6. Muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi tehon arviointiin;
  7. Raskaus, imetys potilaat;
  8. Altistettu systeemisille retinoideille 2 kuukautta ennen tutkimusta (asitretiini 6 kuukauden ajan);
  9. Altistunut systeemisille antibiooteille, glukokortikoideille, spironolaktonille ja muille aknen hoitoon tarkoitetuille lääkkeille 4 viikkoa ennen tutkimusta; Fysioterapia aknen hoitoon;
  10. altistettu paikallisille retinoideille kasvoilla 4 viikkoa ennen tutkimusta tai paikallisille antibiooteille, glukokortikoideille ja muulle paikalliselle hoidolle 2 viikkoa ennen tutkimusta;
  11. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukautta ennen tutkimusta;
  12. Muita syitä, joita tutkija piti sopimattomina tutkimukseen osallistumiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALA 2,5 % 0,5 h
2,5 % ALA:n paikallinen käyttö 0,5 tunnin ajan
Lääke: ALA 2,5 %
Paikallinen hoito fotodynaamista hoitoa varten, lääkeinkuboinnin jälkeen, seuraava valaistus punaisella valolla (72 J/cm2). 4 hoitoa 10 (± 4) päivän välein.
Kokeellinen: ALA 2,5 % 1,5 h
2,5 % ALA:n paikallinen käyttö 1,5 tunnin ajan
Lääke: ALA 2,5 %
Paikallinen hoito fotodynaamista hoitoa varten, lääkeinkuboinnin jälkeen, seuraava valaistus punaisella valolla (72 J/cm2). 4 hoitoa 10 (± 4) päivän välein.
Kokeellinen: ALA 2,5 % 3h
2,5 % ALA:n paikallinen käyttö 3 tunnin ajan
Lääke: ALA 2,5 %
Paikallinen hoito fotodynaamista hoitoa varten, lääkeinkuboinnin jälkeen, seuraava valaistus punaisella valolla (72 J/cm2). 4 hoitoa 10 (± 4) päivän välein.
Kokeellinen: ALA 5 % 0,5 h
5 % ALA:ta paikallisesti 0,5 tunnin ajan
Lääke: ALA 5 %
Paikallinen hoito fotodynaamista hoitoa varten, lääkeinkuboinnin jälkeen, seuraava valaistus punaisella valolla (72 J/cm2). 4 hoitoa 10 (± 4) päivän välein.
Kokeellinen: ALA 5 % 1,5 h
5 % ALA:ta paikallisesti 1,5 tunnin ajan
Lääke: ALA 5 %
Paikallinen hoito fotodynaamista hoitoa varten, lääkeinkuboinnin jälkeen, seuraava valaistus punaisella valolla (72 J/cm2). 4 hoitoa 10 (± 4) päivän välein.
Kokeellinen: ALA 5 % 3h
5 % ALA:n paikallinen käyttö 3 tunnin ajan
Lääke: ALA 5 %
Paikallinen hoito fotodynaamista hoitoa varten, lääkeinkuboinnin jälkeen, seuraava valaistus punaisella valolla (72 J/cm2). 4 hoitoa 10 (± 4) päivän välein.
Kokeellinen: ALA 10 % 0,5 h
10 % ALA:ta paikallisesti 0,5 tunnin ajan
Lääke: ALA 10 %
Paikallinen hoito fotodynaamista hoitoa varten, lääkeinkuboinnin jälkeen, seuraava valaistus punaisella valolla (72 J/cm2). 4 hoitoa 10 (± 4) päivän välein.
Kokeellinen: ALA 10 % 1,5 h
10 % ALA:ta paikallisesti 1,5 tunnin ajan
Lääke: ALA 10 %
Paikallinen hoito fotodynaamista hoitoa varten, lääkeinkuboinnin jälkeen, seuraava valaistus punaisella valolla (72 J/cm2). 4 hoitoa 10 (± 4) päivän välein.
Kokeellinen: ALA 10 % 3h
10 % ALA:n paikallinen käyttö 3 tunnin ajan
Lääke: ALA 10 %
Paikallinen hoito fotodynaamista hoitoa varten, lääkeinkuboinnin jälkeen, seuraava valaistus punaisella valolla (72 J/cm2). 4 hoitoa 10 (± 4) päivän välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistumisprosentti Investigator's Global Assessmentissa (IGA) (8 viikkoa)
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden arvio oli selvä tai melkein selvä ja joiden IGA:n parannus on vähintään 2 astetta
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Prosenttimuutos perustasosta vaurioiden kokonaismäärässä
Aikaikkuna: 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien osanottajien määrä
Aikaikkuna: enintään 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia fyysisen tarkastuksen, elintoimintojen, kliinisten laboratorioarvojen ja paikallisten ihovasteiden perusteella arvioituna
enintään 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta tulehduksellisten ja ei-inflammatoristen vaurioiden määrässä
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
4, 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Onnistumisprosentti Investigator's Global Assessmentissa (IGA) (4 viikkoa)
Aikaikkuna: 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden arvio oli selvä tai melkein selvä ja joiden IGA:n parannus on vähintään 2 astetta
4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Aknen vakavuuden paranemisen osuus Investigator's Global Assessment (IGA) -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
4, 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Koehenkilöiden elämänlaadun muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 4, 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen
Elämänlaadun muutos arvioidaan aknekohtaisen elämänlaatukyselyn perusteella, jonka koehenkilöt täyttävät ennen viimeistä hoitoa ja 4/8 viikkoa sen jälkeen
4, 8 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F0014-ALA-201809

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa