Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia preliminare dell'ALA nell'acne vulgaris

1 giugno 2020 aggiornato da: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio multicentrico, aperto, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia preliminare dell'ALA per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave

Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare dell'ALA utilizzato con la terapia fotodinamica per il trattamento dell'acne vulgaris da moderata a grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai Dermatology Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti cinesi di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 40 anni;
  2. Acne vulgaris facciale di grado III-IV secondo la scala Pillsbury International Improvement.;
  3. Tutti i pazienti hanno affermato di aver assunto contraccettivi efficaci da 14 giorni prima a 1 mese dopo la fine dello studio (tra coloro che avevano usato contraccettivi due settimane prima dello studio, il dosaggio del farmaco dovrebbe rimanere lo stesso per tutto lo studio) e avevano nessuna fertilità o donazione di sperma/ovulo;
  4. Sono stati firmati i consensi informati.

Criteri di esclusione:

  1. Soffrendo di tumori maligni, cardiaci, endocrini, del sangue, del fegato, del sistema immunitario, del metabolismo, dell'apparato urinario, dei polmoni, del sistema nervoso, dei reumatismi/articolari, della psicologia e delle malattie renali;
  2. Ovviamente funzionalità epatica e renale anormale;
  3. Soffrire di malattie allergiche; sospetto o noto per avere la porfiria; allergico ai farmaci studiati e / o alla porfirina; allergico alla luce visibile; costituzione allergica (allergica a due o più farmaci, cibo o polline);
  4. Pazienti con acne secondaria, come l'acne professionale o l'acne causata da corticosteroidi;
  5. Complicato con altre evidenti malattie della pelle del viso come dermatite attinica, psoriasi, dermatite seborroica, eczema, tumori della pelle, ecc.;
  6. Altre malattie che possono influenzare significativamente la valutazione dell'efficacia;
  7. Pazienti in gravidanza, allattamento;
  8. Esposto a retinoidi sistemici 2 mesi prima dello studio (acitretina per 6 mesi);
  9. Esposizione ad antibiotici sistemici, glucocorticoidi, spironolattone e altri farmaci per il trattamento dell'acne 4 settimane prima dello studio; terapia fisica per il trattamento dell'acne;
  10. Esposizione a retinoidi topici sul viso 4 settimane prima dello studio o antibiotici topici, glucocorticoidi e altri trattamenti topici 2 settimane prima dello studio;
  11. Partecipazione ad altri studi clinici 3 mesi prima dello studio;
  12. Altri motivi che il ricercatore ha ritenuto inappropriati per la partecipazione allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALA 2,5% 0,5 ore
Applicazione topica di 2,5% di ALA per 0,5 ore
Droga: AL 2,5%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: ALA 2,5% 1,5 ore
Applicazione topica di ALA 2,5% per 1,5 ore
Droga: AL 2,5%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: ALA 2,5% 3 ore
Applicazione topica di ALA al 2,5% per 3 ore
Droga: AL 2,5%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: ALA 5% 0,5 ore
Applicazione topica di ALA al 5% per 0,5 ore
Droga: AL 5%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: ALA 5% 1,5 ore
Applicazione topica di ALA al 5% per 1,5 ore
Droga: AL 5%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: AL 5% 3 ore
Applicazione topica di ALA al 5% per 3 ore
Droga: AL 5%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: ALA 10% 0,5 ore
Applicazione topica di ALA al 10% per 0,5 ore
Droga: AL 10%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: ALA 10% 1,5 ore
Applicazione topica di ALA al 10% per 1,5 ore
Droga: AL 10%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.
Sperimentale: AL 10% 3 ore
Applicazione topica di ALA al 10% per 3 ore
Droga: AL 10%
Trattamento topico per terapia fotodinamica, dopo incubazione del farmaco successiva illuminazione con luce rossa (72 J/cm2). 4 trattamenti con un intervallo di 10 (± 4) giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di successo nella valutazione globale dell'investigatore (IGA) (8 settimane)
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Proporzione di soggetti con una valutazione di clear o quasi clear con un miglioramento di almeno 2 gradi nell'IGA
8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Variazioni percentuali rispetto al basale nei conteggi totali delle lesioni
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante esame fisico, segni vitali, valori clinici di laboratorio, risposte cutanee locali
fino a 8 settimane dopo l'ultimo trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale nei conteggi delle lesioni infiammatorie e non infiammatorie
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
4, 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Percentuale di successo nella valutazione globale dell'investigatore (IGA) (4 settimane)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Proporzione di soggetti con una valutazione di clear o quasi clear con un miglioramento di almeno 2 gradi nell'IGA
4 settimane dopo l'ultimo trattamento
Percentuale di miglioramento della gravità dell'acne valutata con l'Investigator's Global Assessment (IGA)
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
4, 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Cambiamento nella qualità della vita dei soggetti rispetto al basale
Lasso di tempo: 4, 8 settimane dopo l'ultimo trattamento
Il cambiamento nella qualità della vita sarà valutato sulla base del questionario sulla qualità della vita specifico per l'acne che deve essere compilato dai soggetti prima e 4/8 settimane dopo l'ultimo trattamento
4, 8 settimane dopo l'ultimo trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F0014-ALA-201809

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acne vulgaris

Prove cliniche su AL 2,5%

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malawi

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi