Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og foreløbig effektivitet af ALA i Acne Vulgaris

1. juni 2020 opdateret af: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En multicenter, åben, randomiseret, parallel gruppeundersøgelse for at vurdere sikkerhed, tolerance og foreløbig effektivitet af ALA til behandling af moderat til svær acne vulgaris

Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af ALA anvendt med fotodynamisk terapi til behandling af moderat til svær acne vulgaris.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. kinesiske mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 - 40 år;
  2. Grad III-IV ansigts acne vulgaris i henhold til Pillsbury International Improvement-skalaen.;
  3. Alle patienter hævdede at tage effektiv prævention fra 14 dage før til 1 måned efter afslutningen af ​​undersøgelsen (blandt dem, der havde brugt prævention to uger før undersøgelsen, skulle doseringen af ​​lægemidlet forblive den samme gennem hele undersøgelsen) og havde ingen fertilitet eller donation af sæd/æg plan;
  4. Informerede samtykker blev underskrevet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider med ondartede tumorer, hjerte-, endokrin-, blod-, lever-, immunitet, metabolisme, urinveje, lunger, nervesystem, gigt/led, psykologi og nyresygdomme;
  2. Åbenbart unormal lever- og nyrefunktion;
  3. Lider med allergisygdomme; mistænkt eller kendt for at have porfyri; allergisk over for at studere stoffer og / eller porphyrin; allergisk over for synligt lys; allergisk konstitution (allergisk over for to eller flere lægemidler, mad eller pollen);
  4. Sekundære acnepatienter, såsom erhvervsmæssig acne eller acne forårsaget af kortikosteroider;
  5. Kompliceret med andre åbenlyse ansigtshudsygdomme såsom aktinisk dermatitis, psoriasis, seborrheic dermatitis, eksem, hudtumorer, etc;
  6. Andre sygdomme, der kan påvirke effektivitetsevalueringen væsentligt;
  7. Graviditet, ammende patienter;
  8. Eksponeret for systemiske retinoider 2 måneder før undersøgelsen (acitretin i 6 måneder);
  9. Udsat for systemiske antibiotika, glukokortikoider, spironolacton og andre lægemidler til behandling af acne 4 uger før undersøgelsen; fysioterapi til behandling af acne;
  10. Udsat for topiske retinoider i ansigtet 4 uger før undersøgelsen eller topiske antibiotika, glukokortikoider og anden topisk behandling 2 uger før undersøgelsen;
  11. Deltog i andre kliniske forsøg 3 måneder før undersøgelsen;
  12. Andre årsager, som investigator anså for upassende for deltagelse i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALA 2,5 % 0,5 timer
Topisk påføring af 2,5% ALA i 0,5 time
Medicin: ALA 2,5 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 2,5 % 1,5 time
Topisk påføring af 2,5% ALA i 1,5 timer
Medicin: ALA 2,5 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 2,5 % 3 timer
Topisk påføring af 2,5% ALA i 3 timer
Medicin: ALA 2,5 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 5 % 0,5 time
Topisk påføring af 5% ALA i 0,5 time
Medicin: ALA 5 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 5 % 1,5 time
Topisk påføring af 5% ALA i 1,5 time
Medicin: ALA 5 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 5 % 3 timer
Topisk påføring af 5% ALA i 3 timer
Medicin: ALA 5 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 10% 0,5t
Topisk påføring af 10% ALA i 0,5 time
Medicin: ALA 10 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 10 % 1,5 time
Topisk påføring af 10% ALA i 1,5 time
Medicin: ALA 10 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.
Eksperimentel: ALA 10 % 3 timer
Topisk påføring af 10% ALA i 3 timer
Medicin: ALA 10 %
Topisk behandling til fotodynamisk terapi, efter lægemiddelinkubation efterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et interval på 10 (± 4) dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate i Investigator's Global Assessment (IGA) (8 uger)
Tidsramme: 8 uger efter sidste behandling
Andel af fag med en vurdering af klar eller næsten klar med mindst en 2-karakters forbedring i IGA
8 uger efter sidste behandling
Procentvise ændringer fra baseline i det samlede antal læsioner
Tidsramme: 8 uger efter sidste behandling
8 uger efter sidste behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: op til 8 uger efter sidste behandling
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved fysisk undersøgelse, vitale tegn, kliniske laboratorieværdier, lokale hudreaktioner
op til 8 uger efter sidste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i antallet af inflammatoriske og ikke-inflammatoriske læsioner
Tidsramme: 4, 8 uger efter sidste behandling
4, 8 uger efter sidste behandling
Succesrate i Investigator's Global Assessment (IGA) (4 uger)
Tidsramme: 4 uger efter sidste behandling
Andel af fag med en vurdering af klar eller næsten klar med mindst en 2-karakters forbedring i IGA
4 uger efter sidste behandling
Andel af forbedring af acnes sværhedsgrad som vurderet med Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 4, 8 uger efter sidste behandling
4, 8 uger efter sidste behandling
Ændring i livskvalitet for emner fra baseline
Tidsramme: 4, 8 uger efter sidste behandling
Ændring i livskvalitet vil blive vurderet ud fra acne-specifikt livskvalitetsspørgeskema, der skal udfyldes af forsøgspersoner før og 4/8 uger efter sidste behandling
4, 8 uger efter sidste behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2020

Sidst verificeret

1. juni 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F0014-ALA-201809

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med ALA 2,5 %

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner