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Eine Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von ALA bei Akne Vulgaris

1. Juni 2020 aktualisiert von: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufigen Wirksamkeit von ALA zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von ALA bei der Verwendung mit photodynamischer Therapie zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Akne vulgaris zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai Dermatology Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 - 40 Jahren;
  2. Akne vulgaris im Gesicht Grad III-IV gemäß der Pillsbury International Improvement Scale.;
  3. Alle Patientinnen gaben an, von 14 Tagen vor bis 1 Monat nach Ende der Studie eine wirksame Verhütungsmethode eingenommen zu haben (bei denjenigen, die zwei Wochen vor der Studie Verhütungsmittel verwendet hatten, sollte die Dosierung des Arzneimittels während der gesamten Studie gleich bleiben) und hatten dies auch getan kein Fruchtbarkeits- oder Spermien-/Eizellspendeplan;
  4. Einverständniserklärungen wurden unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Leiden mit bösartigen Tumoren, Herz-, Hormon-, Blut-, Leber-, Immun-, Stoffwechsel-, Harn-, Lungen-, Nervensystem-, Rheuma- / Gelenk-, Psychologie- und Nierenerkrankungen;
  2. Offensichtlich abnorme Leber- und Nierenfunktion;
  3. Leiden an allergischen Erkrankungen; Verdacht auf oder Bekanntheit von Porphyrie; allergisch gegen Drogen und / oder Porphyrin; allergisch gegen sichtbares Licht; allergische Konstitution (allergisch gegen zwei oder mehr Medikamente, Lebensmittel oder Pollen);
  4. Patienten mit sekundärer Akne, wie z. B. Berufsakne oder durch Kortikosteroide verursachte Akne;
  5. Kompliziert mit anderen offensichtlichen Gesichtshauterkrankungen wie aktinischer Dermatitis, Psoriasis, seborrhoischer Dermatitis, Ekzemen, Hauttumoren usw.;
  6. Andere Krankheiten, die die Wirksamkeitsbewertung erheblich beeinflussen können;
  7. Schwangerschaft, Stillzeit;
  8. Exposition gegenüber systemischen Retinoiden 2 Monate vor der Studie (Atretin für 6 Monate);
  9. Exposition gegenüber systemischen Antibiotika, Glukokortikoiden, Spironolacton und anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Akne 4 Wochen vor der Studie; Physiotherapie zur Behandlung von Akne;
  10. Exposition gegenüber topischen Retinoiden im Gesicht 4 Wochen vor der Studie oder topischen Antibiotika, Glukokortikoiden und anderen topischen Behandlungen 2 Wochen vor der Studie;
  11. Teilnahme an anderen klinischen Studien 3 Monate vor der Studie;
  12. Andere Gründe, die der Prüfarzt für unangemessen für die Teilnahme an der Studie hielt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALA 2,5 % 0,5 Std
Topische Anwendung von 2,5 % ALA für 0,5 Stunden
Arzneimittel: ALA 2,5 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 2,5 % 1,5 Std
Topische Anwendung von 2,5 % ALA für 1,5 Stunden
Arzneimittel: ALA 2,5 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 2,5 % 3 Std
Topische Anwendung von 2,5 % ALA für 3 Stunden
Arzneimittel: ALA 2,5 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 5 % 0,5 Std
Topische Anwendung von 5 % ALA für 0,5 Stunden
Arzneimittel: ALA 5 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 5 % 1,5 Std
Topische Anwendung von 5 % ALA für 1,5 Stunden
Arzneimittel: ALA 5 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 5 % 3 Std
Topische Anwendung von 5% ALA für 3 Stunden
Arzneimittel: ALA 5 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 10 % 0,5 Std
Topische Anwendung von 10 % ALA für 0,5 Stunden
Arzneimittel: ALA 10 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 10 % 1,5 Std
Topische Anwendung von 10 % ALA für 1,5 Stunden
Arzneimittel: ALA 10 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.
Experimental: ALA 10 % 3 Std
Topische Anwendung von 10 % ALA für 3 Stunden
Arzneimittel: ALA 10 %
Topische Behandlung zur photodynamischen Therapie, nach Medikamenteninkubation anschließende Beleuchtung mit Rotlicht (72 J/cm2). 4 Behandlungen im Abstand von 10 (± 4) Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate im Investigator's Global Assessment (IGA) (8 Wochen)
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Probanden mit einer Bewertung von klar oder fast klar mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung der IGA
8 Wochen nach der letzten Behandlung
Prozentuale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamtzahl der Läsionen
Zeitfenster: 8 Wochen nach der letzten Behandlung
8 Wochen nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, wie durch körperliche Untersuchung, Vitalzeichen, klinische Laborwerte, lokale Hautreaktionen beurteilt
bis zu 8 Wochen nach der letzten Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Anzahl entzündlicher und nicht entzündlicher Läsionen
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach der letzten Behandlung
4, 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Erfolgsquote im Investigator's Global Assessment (IGA) (4 Wochen)
Zeitfenster: 4 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Probanden mit einer Bewertung von klar oder fast klar mit einer mindestens 2-stufigen Verbesserung der IGA
4 Wochen nach der letzten Behandlung
Anteil der Verbesserung des Akne-Schweregrads, bewertet mit dem Investigator's Global Assessment (IGA)
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach der letzten Behandlung
4, 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Veränderung der Lebensqualität der Probanden gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 4, 8 Wochen nach der letzten Behandlung
Die Veränderung der Lebensqualität wird auf der Grundlage eines aknespezifischen Fragebogens zur Lebensqualität beurteilt, der von den Probanden vor und 4/8 Wochen nach der letzten Behandlung auszufüllen ist
4, 8 Wochen nach der letzten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F0014-ALA-201809

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akne vulgaris

Klinische Studien zur ALA 2,5 %

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