Tanulmány az ALA biztonságosságáról és előzetes hatékonyságáról Acne Vulgarisban
2020. június 1. frissítette: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt, randomizált, párhuzamos csoportos vizsgálat az ALA biztonságának, toleranciájának és előzetes hatékonyságának felmérésére a közepesen súlyos és súlyos akne Vulgaris kezelésében
A tanulmány célja az ALA biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának feltárása a fotodinamikus terápiával együtt a közepesen súlyos és súlyos acne vulgaris kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves kínai férfi vagy női betegek;
- Grade III-IV arc acne vulgaris a Pillsbury International Improvement skála szerint.;
- Minden beteg azt állította, hogy hatékony fogamzásgátlást szed a vizsgálat előtti 14 naptól a vizsgálat befejezése utáni 1 hónapig (azok között, akik két héttel a vizsgálat előtt fogamzásgátlót használtak, a gyógyszer adagjának a vizsgálat során változatlannak kell maradnia), és nincs termékenység vagy sperma/petesejtek adományozása;
- A tájékozott hozzájárulásokat aláírták.
Kizárási kritériumok:
- Rosszindulatú daganatok, szív-, endokrin-, vér-, máj-, immunitás-, anyagcsere-, húgyúti, tüdő-, idegrendszeri, reuma/ízületi, pszichológiai és vesebetegségek;
- Nyilvánvalóan kóros máj- és veseműködés;
- Allergiás betegségekben szenved; porfíria gyanúja vagy ismertsége; allergiás a vizsgált gyógyszerekre és / vagy porfirinre; allergiás a látható fényre; allergiás alkat (allergiás két vagy több gyógyszerre, élelmiszerre vagy pollenre);
- Másodlagos aknés betegek, például foglalkozási akne vagy kortikoszteroidok által okozott akne;
- Más nyilvánvaló arcbőrbetegségekkel, mint például aktinikus dermatitisz, pikkelysömör, seborrheás dermatitisz, ekcéma, bőrdaganatok stb.
- Egyéb betegségek, amelyek jelentősen befolyásolhatják a hatékonyság értékelését;
- Terhes, szoptatós betegek;
- 2 hónappal a vizsgálat előtt szisztémás retinoidoknak volt kitéve (acitretin 6 hónapig);
- 4 héttel a vizsgálat előtt szisztémás antibiotikumok, glükokortikoidok, spironolakton és egyéb akne kezelésére szolgáló gyógyszerek hatásának kitéve; Fizikoterápia akne kezelésére;
- A vizsgálat előtt 4 héttel az arcon lokális retinoidokkal, vagy 2 héttel a vizsgálat előtt helyi antibiotikumokkal, glükokortikoidokkal és egyéb helyi kezeléssel;
- 3 hónappal a vizsgálat előtt részt vett más klinikai vizsgálatokban;
- Egyéb okok, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ALA 2,5% 0,5 óra
2,5%-os ALA helyi alkalmazása 0,5 órán keresztül
|
Lokális kezelés fotodinamikus terápiához, gyógyszeres inkubáció után, utólagos vörös fénnyel (72 J/cm2) történő megvilágítással.
4 kezelés 10 (± 4) napos időközönként.
|
|
Kísérleti: ALA 2,5% 1,5 óra
2,5%-os ALA helyi alkalmazása 1,5 órán keresztül
|
Lokális kezelés fotodinamikus terápiához, gyógyszeres inkubáció után, utólagos vörös fénnyel (72 J/cm2) történő megvilágítással.
4 kezelés 10 (± 4) napos időközönként.
|
|
Kísérleti: ALA 2,5% 3h
2,5%-os ALA helyi alkalmazása 3 órán keresztül
|
Lokális kezelés fotodinamikus terápiához, gyógyszeres inkubáció után, utólagos vörös fénnyel (72 J/cm2) történő megvilágítással.
4 kezelés 10 (± 4) napos időközönként.
|
|
Kísérleti: ALA 5% 0,5 óra
5% ALA helyi alkalmazása 0,5 órán keresztül
|
Lokális kezelés fotodinamikus terápiához, gyógyszeres inkubáció után, utólagos vörös fénnyel (72 J/cm2) történő megvilágítással.
4 kezelés 10 (± 4) napos időközönként.
|
|
Kísérleti: ALA 5% 1,5 óra
5% ALA helyi alkalmazása 1,5 órán keresztül
|
Lokális kezelés fotodinamikus terápiához, gyógyszeres inkubáció után, utólagos vörös fénnyel (72 J/cm2) történő megvilágítással.
4 kezelés 10 (± 4) napos időközönként.
|
|
Kísérleti: ALA 5% 3h
5% ALA helyi alkalmazása 3 órán keresztül
|
Lokális kezelés fotodinamikus terápiához, gyógyszeres inkubáció után, utólagos vörös fénnyel (72 J/cm2) történő megvilágítással.
4 kezelés 10 (± 4) napos időközönként.
|
|
Kísérleti: ALA 10% 0,5 óra
10% ALA helyi alkalmazása 0,5 órán keresztül
|
Lokális kezelés fotodinamikus terápiához, gyógyszeres inkubáció után, utólagos vörös fénnyel (72 J/cm2) történő megvilágítással.
4 kezelés 10 (± 4) napos időközönként.
|
|
Kísérleti: ALA 10% 1,5 óra
10%-os ALA helyi alkalmazása 1,5 órán keresztül
|
Lokális kezelés fotodinamikus terápiához, gyógyszeres inkubáció után, utólagos vörös fénnyel (72 J/cm2) történő megvilágítással.
4 kezelés 10 (± 4) napos időközönként.
|
|
Kísérleti: ALA 10% 3h
10% ALA helyi alkalmazása 3 órán keresztül
|
Lokális kezelés fotodinamikus terápiához, gyógyszeres inkubáció után, utólagos vörös fénnyel (72 J/cm2) történő megvilágítással.
4 kezelés 10 (± 4) napos időközönként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nyomozói globális értékelés (IGA) sikerességi aránya (8 hét)
Időkeret: 8 héttel az utolsó kezelés után
|
Azon alanyok aránya, akiknek az értékelése tiszta vagy majdnem tiszta, az IGA legalább 2 fokozatú javulásával
|
8 héttel az utolsó kezelés után
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a teljes elváltozások számában
Időkeret: 8 héttel az utolsó kezelés után
|
8 héttel az utolsó kezelés után
|
|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: az utolsó kezelést követő 8 hétig
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben szenvedő résztvevők száma fizikális vizsgálat, életjelek, klinikai laboratóriumi értékek, helyi bőrreakciók alapján
|
az utolsó kezelést követő 8 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a gyulladásos és nem gyulladásos elváltozások számában
Időkeret: 4, 8 héttel az utolsó kezelés után
|
4, 8 héttel az utolsó kezelés után
|
|
|
A nyomozói globális értékelés (IGA) sikerességi aránya (4 hét)
Időkeret: 4 héttel az utolsó kezelés után
|
Azon alanyok aránya, akiknek az értékelése tiszta vagy majdnem tiszta, az IGA legalább 2 fokozatú javulásával
|
4 héttel az utolsó kezelés után
|
|
Az akne súlyosságának javulásának aránya az Investigator's Global Assessment (IGA) szerint
Időkeret: 4, 8 héttel az utolsó kezelés után
|
4, 8 héttel az utolsó kezelés után
|
|
|
Az alanyok életminőségének változása az alaphelyzethez képest
Időkeret: 4, 8 héttel az utolsó kezelés után
|
Az életminőség változását az akne-specifikus életminőség-kérdőív alapján értékelik, amelyet az alanyok az utolsó kezelés előtt és 4/8 héttel kitöltenek.
|
4, 8 héttel az utolsó kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. július 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. január 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. január 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. július 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F0014-ALA-201809
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .