ALA治疗寻常痤疮的安全性和初步疗效研究
2020年6月1日 更新者：Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
一项多中心、开放、随机、平行的小组研究，以评估 ALA 治疗中度至重度寻常痤疮的安全性、耐受性和初步疗效
本研究的目的是探讨 ALA 与光动力疗法一起用于治疗中重度寻常痤疮的安全性、耐受性和初步疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing、中国
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- Huashan Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Dermatology Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-40岁的中国男性或女性患者；
- 根据 Pillsbury 国际改善量表，III-IV 级面部寻常痤疮。
- 所有患者均声称在研究前14天至研究结束后1个月内采取了有效的避孕措施，（研究前两周已采取避孕措施的患者，整个研究期间药物剂量应保持不变）没有生育或捐献精子/卵子计划；
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 患有恶性肿瘤、心脏、内分泌、血液、肝脏、免疫、新陈代谢、泌尿系统、肺、神经系统、风湿/关节、心理和肾脏疾病；
- 肝肾功能明显异常；
- 患有过敏性疾病；怀疑或已知患有卟啉症；对研究药物和/或卟啉过敏；对可见光过敏；过敏体质（对两种或两种以上药物、食物或花粉过敏）；
- 继发性痤疮患者，如职业性痤疮或皮质激素引起的痤疮；
- 并发其他明显的面部皮肤病，如光化性皮炎、银屑病、脂溢性皮炎、湿疹、皮肤肿瘤等；
- 其他可能显着影响疗效评价的疾病；
- 妊娠、哺乳期患者；
- 研究前 2 个月暴露于全身类视黄醇（阿维 A 6 个月）；
- 研究前4周全身性使用抗生素、糖皮质激素、螺内酯和其他治疗痤疮的药物；治疗痤疮的物理疗法；
- 在研究前 4 周或在研究前 2 周接受过局部抗生素、糖皮质激素和其他局部治疗；
- 研究前3个月参加过其他临床试验；
- 研究者认为不适合参加研究的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：丙氨酸 2.5% 0.5h
局部应用 2.5% ALA 0.5 小时
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光动力疗法的局部治疗，药物孵育后随后用红光 (72 J/cm2) 照射。
间隔 10 (± 4) 天进行 4 次治疗。
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实验性的：丙氨酸 2.5% 1.5h
局部应用 2.5% ALA 1.5 小时
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光动力疗法的局部治疗，药物孵育后随后用红光 (72 J/cm2) 照射。
间隔 10 (± 4) 天进行 4 次治疗。
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实验性的：丙氨酸 2.5% 3h
局部应用 2.5% ALA 3 小时
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光动力疗法的局部治疗，药物孵育后随后用红光 (72 J/cm2) 照射。
间隔 10 (± 4) 天进行 4 次治疗。
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实验性的：丙氨酸 5% 0.5h
局部应用 5% ALA 0.5 小时
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光动力疗法的局部治疗，药物孵育后随后用红光 (72 J/cm2) 照射。
间隔 10 (± 4) 天进行 4 次治疗。
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实验性的：丙氨酸 5% 1.5h
局部应用 5% ALA 1.5 小时
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光动力疗法的局部治疗，药物孵育后随后用红光 (72 J/cm2) 照射。
间隔 10 (± 4) 天进行 4 次治疗。
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实验性的：丙氨酸 5% 3h
局部应用 5% ALA 3 小时
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光动力疗法的局部治疗，药物孵育后随后用红光 (72 J/cm2) 照射。
间隔 10 (± 4) 天进行 4 次治疗。
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实验性的：丙氨酸 10% 0.5h
局部应用 10% ALA 0.5 小时
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光动力疗法的局部治疗，药物孵育后随后用红光 (72 J/cm2) 照射。
间隔 10 (± 4) 天进行 4 次治疗。
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实验性的：丙氨酸 10% 1.5h
局部应用 10% ALA 1.5 小时
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光动力疗法的局部治疗，药物孵育后随后用红光 (72 J/cm2) 照射。
间隔 10 (± 4) 天进行 4 次治疗。
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实验性的：丙氨酸 10% 3h
局部应用 10% ALA 3 小时
|
光动力疗法的局部治疗，药物孵育后随后用红光 (72 J/cm2) 照射。
间隔 10 (± 4) 天进行 4 次治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究者整体评估 (IGA) 的成功率（8 周）
大体时间：最后一次治疗后 8 周
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评估为清晰或几乎清晰且 IGA 至少提高 2 级的受试者比例
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最后一次治疗后 8 周
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病变总数相对于基线的百分比变化
大体时间：最后一次治疗后 8 周
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最后一次治疗后 8 周
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：最后一次治疗后最多 8 周
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通过身体检查、生命体征、临床实验室值、局部皮肤反应评估的具有治疗相关不良事件的参与者人数
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最后一次治疗后最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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炎症和非炎症病变计数相对于基线的百分比变化
大体时间：最后一次治疗后4、8周
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最后一次治疗后4、8周
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研究者整体评估 (IGA) 的成功率（4 周）
大体时间：最后一次治疗后 4 周
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评估为清晰或几乎清晰且 IGA 至少提高 2 级的受试者比例
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最后一次治疗后 4 周
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通过研究者的整体评估 (IGA) 评估的痤疮严重程度改善的比例
大体时间：最后一次治疗后4、8周
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最后一次治疗后4、8周
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受试者生活质量相对于基线的变化
大体时间：最后一次治疗后4、8周
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生活质量的变化将根据受试者在最后一次治疗前和治疗后 4/8 周填写的痤疮特异性生活质量问卷进行评估
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最后一次治疗后4、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月11日
初级完成 (实际的)
2020年1月20日
研究完成 (实际的)
2020年1月20日
研究注册日期
首次提交
2019年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月12日
首次发布 (实际的)
2019年7月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月1日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
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