심상성여드름에서 ALA의 안전성 및 예비효능에 관한 연구
2020년 6월 1일 업데이트: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
중등도에서 중증 심상성 여드름 치료를 위한 ALA의 안전성, 내성 및 예비 효능을 평가하기 위한 다기관, 공개, 무작위, 병렬 그룹 연구
이 연구의 목적은 중등도에서 중증의 여드름 치료를 위해 광역동 요법과 함께 사용되는 ALA의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 탐색하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Shanghai Dermatology Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~40세 중국 남성 또는 여성 환자;
- Pillsbury International Improvement scale에 따른 등급 III-IV 안면 여드름.
- 모든 환자는 연구 종료 14일 전부터 연구 종료 후 1개월까지 효과적인 피임법을 사용했다고 주장했으며(연구 2주 전에 피임약을 사용한 환자 중 연구 기간 내내 약물 용량을 동일하게 유지해야 함) 불임 또는 정자/난자 기증 계획 없음;
- 정보에 입각 한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 악성 종양, 심장, 내분비, 혈액, 간, 면역, 대사, 비뇨기계, 폐, 신경계, 류머티즘/관절, 심리학 및 신장 질환으로 고통받고 있습니다.
- 분명히 비정상적인 간 및 신장 기능;
- 알레르기 질환으로 고생; 포르피린증이 의심되거나 알려진 것; 연구 약물 및 / 또는 포르피린에 알레르기; 가시 광선에 알레르기; 알레르기 체질(두 가지 이상의 약물, 음식 또는 꽃가루에 대한 알레르기);
- 직업성 여드름 또는 코르티코스테로이드에 의한 여드름과 같은 이차성 여드름 환자;
- 광선 피부염, 건선, 지루성 피부염, 습진, 피부 종양 등과 같은 다른 명백한 안면 피부 질환과 합병증;
- 기타 유효성 평가에 중대한 영향을 미칠 수 있는 질환
- 임신, 수유중인 환자;
- 연구 2개월 전 전신 레티노이드에 노출됨(6개월 동안 아시트레틴);
- 연구 4주 전에 여드름 치료를 위한 전신 항생제, 글루코코르티코이드, 스피로노락톤 및 기타 약물에 노출됨; 여드름 치료를 위한 물리 치료;
- 연구 4주 전 얼굴에 국소 레티노이드에 노출되거나 연구 2주 전 국소 항생제, 글루코코르티코이드 및 기타 국소 치료에 노출됨;
- 연구 3개월 전에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 연구자가 연구 참여에 부적절하다고 생각하는 기타 이유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: ALA 2.5% 0.5시간
0.5시간 동안 2.5% ALA의 국소 적용
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약물 배양 후 적색광(72 J/cm2)으로 조명한 후 광역학 요법을 위한 국소 치료.
10(±4)일 간격으로 4회 치료.
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실험적: ALA 2.5% 1.5시간
1.5시간 동안 2.5% ALA의 국소 적용
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약물 배양 후 적색광(72 J/cm2)으로 조명한 후 광역학 요법을 위한 국소 치료.
10(±4)일 간격으로 4회 치료.
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실험적: ALA 2.5% 3시간
3시간 동안 2.5% ALA의 국소 적용
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약물 배양 후 적색광(72 J/cm2)으로 조명한 후 광역학 요법을 위한 국소 치료.
10(±4)일 간격으로 4회 치료.
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실험적: ALA 5% 0.5시간
0.5시간 동안 5% ALA의 국소 적용
|
약물 배양 후 적색광(72 J/cm2)으로 조명한 후 광역학 요법을 위한 국소 치료.
10(±4)일 간격으로 4회 치료.
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실험적: ALA 5% 1.5시간
1.5시간 동안 5% ALA의 국소 적용
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약물 배양 후 적색광(72 J/cm2)으로 조명한 후 광역학 요법을 위한 국소 치료.
10(±4)일 간격으로 4회 치료.
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실험적: ALA 5% 3시간
3시간 동안 5% ALA의 국소 적용
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약물 배양 후 적색광(72 J/cm2)으로 조명한 후 광역학 요법을 위한 국소 치료.
10(±4)일 간격으로 4회 치료.
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실험적: ALA 10% 0.5시간
0.5시간 동안 10% ALA의 국소 적용
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약물 배양 후 적색광(72 J/cm2)으로 조명한 후 광역학 요법을 위한 국소 치료.
10(±4)일 간격으로 4회 치료.
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실험적: ALA 10% 1.5시간
1.5시간 동안 10% ALA의 국소 적용
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약물 배양 후 적색광(72 J/cm2)으로 조명한 후 광역학 요법을 위한 국소 치료.
10(±4)일 간격으로 4회 치료.
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실험적: ALA 10% 3시간
3시간 동안 10% ALA의 국소 적용
|
약물 배양 후 적색광(72 J/cm2)으로 조명한 후 광역학 요법을 위한 국소 치료.
10(±4)일 간격으로 4회 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA(Investigator's Global Assessment) 성공률(8주)
기간: 마지막 치료 후 8주
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IGA에서 최소 2등급 개선과 함께 깨끗하거나 거의 깨끗한 것으로 평가된 피험자의 비율
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마지막 치료 후 8주
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총 병변 수의 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 마지막 치료 후 8주
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마지막 치료 후 8주
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치료 관련 부작용이 있는 참여자 수
기간: 마지막 치료 후 최대 8주
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신체 검사, 활력 징후, 임상 실험실 값, 국소 피부 반응으로 평가된 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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마지막 치료 후 최대 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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염증성 및 비염증성 병변 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 마지막 치료 후 4, 8주
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마지막 치료 후 4, 8주
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IGA(Investigator's Global Assessment) 성공률(4주)
기간: 마지막 치료 후 4주
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IGA에서 최소 2등급 개선과 함께 깨끗하거나 거의 깨끗한 것으로 평가된 피험자의 비율
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마지막 치료 후 4주
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IGA(Investigator's Global Assessment)로 평가된 여드름 중증도 개선 비율
기간: 마지막 치료 후 4, 8주
|
마지막 치료 후 4, 8주
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기준선에서 피험자의 삶의 질 변화
기간: 마지막 치료 후 4, 8주
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삶의 질의 변화는 피험자가 마지막 치료 전과 치료 후 4/8주에 작성하는 여드름 관련 삶의 질 설문지를 기반으로 평가됩니다.
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마지막 치료 후 4, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 11일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
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