Un estudio sobre la seguridad y la eficacia preliminar de ALA en el acné vulgar
1 de junio de 2020 actualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos para evaluar la seguridad, la tolerancia y la eficacia preliminar de ALA para el tratamiento del acné vulgar de moderado a grave
El propósito de este estudio es explorar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia preliminar del ALA utilizado con la terapia fotodinámica para el tratamiento del acné vulgar de moderado a severo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200040
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Dermatology Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes chinos masculinos o femeninos de 18 a 40 años;
- Acné vulgaris facial de grado III-IV según la escala Pillsbury International Improvement.;
- Todos los pacientes afirmaron haber tomado anticonceptivos efectivos desde 14 días antes hasta 1 mes después del final del estudio (entre los que habían usado anticonceptivos dos semanas antes del estudio, la dosis del fármaco debería permanecer igual durante todo el estudio) y tenían sin plan de fertilidad o donación de esperma/óvulos;
- Se firmaron consentimientos informados.
Criterio de exclusión:
- Sufrir con tumores malignos, cardíacos, endocrinos, sanguíneos, hepáticos, inmunológicos, metabólicos, urinarios, pulmonares, nerviosos, reumáticos/articulares, psicológicos y renales;
- Función hepática y renal obviamente anormal;
- Sufrimiento de enfermedades alérgicas; se sospecha o se sabe que tiene porfiria; alérgico a las drogas de estudio y / o porfirina; alérgico a la luz visible; constitución alérgica (alérgico a dos o más medicamentos, alimentos o polen);
- Pacientes con acné secundario, como acné ocupacional o acné causado por corticosteroides;
- Complicado con otras enfermedades obvias de la piel del rostro como dermatitis actínica, psoriasis, dermatitis seborreica, eczema, tumores de piel, etc.
- Otras enfermedades que puedan afectar significativamente la evaluación de la eficacia;
- Pacientes embarazadas, lactantes;
- Expuesto a retinoides sistémicos 2 meses antes del estudio (acitretina durante 6 meses);
- Expuesto a antibióticos sistémicos, glucocorticoides, espironolactona y otros medicamentos para tratar el acné 4 semanas antes del estudio; fisioterapia para el tratamiento del acné;
- Expuesto a retinoides tópicos en la cara 4 semanas antes del estudio o antibióticos tópicos, glucocorticoides y otros tratamientos tópicos 2 semanas antes del estudio;
- Participó en otros ensayos clínicos 3 meses antes del estudio;
- Otras razones que el investigador considere inapropiadas para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: AAL 2,5 % 0,5 h
Aplicación tópica de ALA al 2,5% durante 0,5 horas
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Tratamiento tópico para terapia fotodinámica, previa incubación del fármaco posterior iluminación con luz roja (72 J/cm2).
4 tratamientos con un intervalo de 10 (± 4) días.
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Experimental: AAL 2,5 % 1,5 h
Aplicación tópica de ALA al 2,5% durante 1,5 horas
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Tratamiento tópico para terapia fotodinámica, previa incubación del fármaco posterior iluminación con luz roja (72 J/cm2).
4 tratamientos con un intervalo de 10 (± 4) días.
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Experimental: ALA 2,5% 3h
Aplicación tópica de ALA al 2,5% durante 3 horas
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Tratamiento tópico para terapia fotodinámica, previa incubación del fármaco posterior iluminación con luz roja (72 J/cm2).
4 tratamientos con un intervalo de 10 (± 4) días.
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Experimental: ALA 5% 0.5h
Aplicación tópica de ALA al 5% durante 0,5 horas
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Tratamiento tópico para terapia fotodinámica, previa incubación del fármaco posterior iluminación con luz roja (72 J/cm2).
4 tratamientos con un intervalo de 10 (± 4) días.
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Experimental: ALA 5% 1.5h
Aplicación tópica de ALA al 5% durante 1,5 horas
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Tratamiento tópico para terapia fotodinámica, previa incubación del fármaco posterior iluminación con luz roja (72 J/cm2).
4 tratamientos con un intervalo de 10 (± 4) días.
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Experimental: ALA 5% 3h
Aplicación tópica de ALA al 5% durante 3 horas
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Tratamiento tópico para terapia fotodinámica, previa incubación del fármaco posterior iluminación con luz roja (72 J/cm2).
4 tratamientos con un intervalo de 10 (± 4) días.
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Experimental: ALA 10% 0.5h
Aplicación tópica de ALA al 10% durante 0,5 horas
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Tratamiento tópico para terapia fotodinámica, previa incubación del fármaco posterior iluminación con luz roja (72 J/cm2).
4 tratamientos con un intervalo de 10 (± 4) días.
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Experimental: ALA 10% 1.5h
Aplicación tópica de ALA al 10% durante 1,5 horas
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Tratamiento tópico para terapia fotodinámica, previa incubación del fármaco posterior iluminación con luz roja (72 J/cm2).
4 tratamientos con un intervalo de 10 (± 4) días.
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Experimental: ALA 10% 3h
Aplicación tópica de ALA al 10% durante 3 horas
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Tratamiento tópico para terapia fotodinámica, previa incubación del fármaco posterior iluminación con luz roja (72 J/cm2).
4 tratamientos con un intervalo de 10 (± 4) días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de éxito en la Evaluación global del investigador (IGA) (8 semanas)
Periodo de tiempo: 8 semanas después del último tratamiento
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Proporción de sujetos con una evaluación de claro o casi claro con al menos una mejora de 2 grados en IGA
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8 semanas después del último tratamiento
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Cambios porcentuales desde el inicio en el recuento total de lesiones
Periodo de tiempo: 8 semanas después del último tratamiento
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8 semanas después del último tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después del último tratamiento
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados mediante examen físico, signos vitales, valores de laboratorio clínico, respuestas locales de la piel
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hasta 8 semanas después del último tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en los recuentos de lesiones inflamatorias y no inflamatorias
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después del último tratamiento
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4, 8 semanas después del último tratamiento
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Tasa de éxito en la Evaluación global del investigador (IGA) (4 semanas)
Periodo de tiempo: 4 semanas después del último tratamiento
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Proporción de sujetos con una evaluación de claro o casi claro con al menos una mejora de 2 grados en IGA
|
4 semanas después del último tratamiento
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Proporción de mejora de la gravedad del acné evaluada con la Evaluación global del investigador (IGA)
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después del último tratamiento
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4, 8 semanas después del último tratamiento
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Cambio en la calidad de vida de los sujetos desde el inicio
Periodo de tiempo: 4, 8 semanas después del último tratamiento
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El cambio en la calidad de vida se evaluará en función del Cuestionario de calidad de vida específico para el acné que deben completar los sujetos antes y 4/8 semanas después del último tratamiento.
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4, 8 semanas después del último tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
20 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de junio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2020
Última verificación
1 de junio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- F0014-ALA-201809
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .