Um estudo sobre segurança e eficácia preliminar do ALA na acne vulgar
1 de junho de 2020 atualizado por: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado e de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerância e eficácia preliminar do ALA para o tratamento da acne vulgar moderada a grave
O objetivo deste estudo é explorar a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do ALA usado com terapia fotodinâmica para o tratamento da acne vulgaris moderada a grave.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China
- The General Hospital of the People's Liberation Army
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200040
- Huashan Hospital
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Dermatology Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes chineses do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 40 anos;
- Acne vulgar facial Grau III-IV de acordo com a escala Pillsbury International Improvement;
- Todas as pacientes afirmaram fazer uso de anticoncepcional eficaz de 14 dias antes a 1 mês após o término do estudo (entre as que haviam feito uso de anticoncepcional duas semanas antes do estudo, a dosagem do medicamento deveria permanecer a mesma durante todo o estudo) e tiveram sem plano de fertilidade ou doação de esperma/óvulo;
- Os consentimentos informados foram assinados.
Critério de exclusão:
- Sofrendo com tumores malignos, cardíacos, endócrinos, sanguíneos, hepáticos, imunológicos, metabólicos, do sistema urinário, pulmonares, do sistema nervoso, reumatismo/articulações, psicológicos e renais;
- Função hepática e renal obviamente anormal;
- Sofrer com doenças alérgicas; suspeito ou conhecido por ter porfiria; alérgico a estudar drogas e / ou porfirina; alérgica à luz visível; constituição alérgica (alérgica a dois ou mais medicamentos, alimentos ou pólen);
- Pacientes com acne secundária, como acne ocupacional ou acne causada por corticosteroides;
- Complicado com outras doenças de pele faciais óbvias, como dermatite actínica, psoríase, dermatite seborreica, eczema, tumores de pele, etc;
- Outras doenças que possam afetar significativamente a avaliação da eficácia;
- Gravidez, lactação pacientes;
- Exposto a retinóides sistêmicos 2 meses antes do estudo (acitretina por 6 meses);
- Exposto a antibióticos sistêmicos, glicocorticóides, espironolactona e outras drogas para tratamento de acne 4 semanas antes do estudo; fisioterapia para o tratamento da acne;
- Exposto a retinóides tópicos na face 4 semanas antes do estudo ou antibióticos tópicos, glicocorticóides e outros tratamentos tópicos 2 semanas antes do estudo;
- Participou de outros ensaios clínicos 3 meses antes do estudo;
- Outros motivos que o investigador considerou inadequados para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ALA 2,5% 0,5h
Aplicação tópica de ALA 2,5% por 0,5 hora
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Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2).
4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
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Experimental: ALA 2,5% 1,5h
Aplicação tópica de ALA 2,5% por 1,5 horas
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Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2).
4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
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Experimental: ALA 2,5% 3h
Aplicação tópica de ALA 2,5% por 3 horas
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Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2).
4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
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Experimental: ALA 5% 0,5h
Aplicação tópica de ALA 5% por 0,5 hora
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Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2).
4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
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Experimental: ALA 5% 1,5h
Aplicação tópica de ALA a 5% por 1,5 horas
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Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2).
4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
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Experimental: ALA 5% 3h
Aplicação tópica de ALA 5% por 3 horas
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Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2).
4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
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Experimental: ALA 10% 0,5h
Aplicação tópica de ALA 10% por 0,5 hora
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Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2).
4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
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Experimental: ALA 10% 1,5h
Aplicação tópica de ALA a 10% por 1,5 horas
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Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2).
4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
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Experimental: ALA 10% 3h
Aplicação tópica de ALA 10% por 3 horas
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Tratamento tópico para terapia fotodinâmica, após incubação da droga e posterior iluminação com luz vermelha (72 J/cm2).
4 tratamentos com intervalo de 10 (± 4) dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) (8 semanas)
Prazo: 8 semanas após o último tratamento
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Proporção de indivíduos com uma avaliação de claro ou quase claro com pelo menos uma melhoria de 2 graus no IGA
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8 semanas após o último tratamento
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Mudanças percentuais da linha de base nas contagens totais de lesões
Prazo: 8 semanas após o último tratamento
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8 semanas após o último tratamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: até 8 semanas após o último tratamento
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por exame físico, sinais vitais, valores laboratoriais clínicos, respostas cutâneas locais
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até 8 semanas após o último tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual desde a linha de base nas contagens de lesões inflamatórias e não inflamatórias
Prazo: 4, 8 semanas após o último tratamento
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4, 8 semanas após o último tratamento
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Taxa de sucesso na Avaliação Global do Investigador (IGA) (4 semanas)
Prazo: 4 semanas após o último tratamento
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Proporção de indivíduos com uma avaliação de claro ou quase claro com pelo menos uma melhoria de 2 graus no IGA
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4 semanas após o último tratamento
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Proporção de melhora da gravidade da acne conforme avaliado com a Avaliação Global do Investigador (IGA)
Prazo: 4, 8 semanas após o último tratamento
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4, 8 semanas após o último tratamento
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Mudança na qualidade de vida dos indivíduos desde a linha de base
Prazo: 4, 8 semanas após o último tratamento
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A mudança na qualidade de vida será avaliada com base no questionário de qualidade de vida específico para acne a ser preenchido pelos indivíduos antes e 4/8 semanas após o último tratamento
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4, 8 semanas após o último tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
20 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de junho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2020
Última verificação
1 de junho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F0014-ALA-201809
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .