Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sikkerhet og foreløpig effekt av ALA i Acne Vulgaris

1. juni 2020 oppdatert av: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

En multisenter, åpen, randomisert, parallell gruppestudie for å vurdere sikkerhet, toleranse og foreløpig effektivitet av ALA for behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris

Formålet med denne studien er å utforske sikkerheten, toleransen og den foreløpige effekten av ALA brukt med fotodynamisk terapi for behandling av moderat til alvorlig akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Dermatology Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. kinesiske mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 - 40 år;
  2. Grad III-IV ansikts acne vulgaris i henhold til Pillsbury International Improvement-skalaen.;
  3. Alle pasienter hevdet å ta effektiv prevensjon fra 14 dager før til 1 måned etter slutten av studien, (blant de som hadde brukt prevensjon to uker før studien, skulle dosen av legemidlet forbli den samme gjennom hele studien) og hadde ingen fruktbarhet eller donasjon av sæd/egg plan;
  4. Informerte samtykker ble signert.

Ekskluderingskriterier:

  1. Lider med ondartede svulster, hjerte-, endokrin-, blod-, lever-, immunitet, metabolisme, urinveier, lunger, nervesystem, revmatisme / ledd, psykologi og nyresykdommer;
  2. Åpenbart unormal lever- og nyrefunksjon;
  3. Lider med allergisykdommer; mistenkt eller kjent for å ha porfyri; allergisk mot å studere medisiner og / eller porfyrin; allergisk mot synlig lys; allergisk konstitusjon (allergisk mot to eller flere legemidler, mat eller pollen);
  4. Sekundære aknepasienter, slik som yrkesmessig akne eller akne forårsaket av kortikosteroider;
  5. Komplisert med andre åpenbare ansiktshudsykdommer som aktinisk dermatitt, psoriasis, seboreisk dermatitt, eksem, hudsvulster, etc;
  6. Andre sykdommer som kan påvirke effektevalueringen betydelig;
  7. Graviditet, amming pasienter;
  8. Eksponert for systemiske retinoider 2 måneder før studien (acitretin i 6 måneder);
  9. Eksponert for systemiske antibiotika, glukokortikoider, spironolakton og andre legemidler for behandling av akne 4 uker før studien; fysioterapi for behandling av akne;
  10. Eksponert for aktuelle retinoider i ansiktet 4 uker før studien eller topiske antibiotika, glukokortikoider og annen topisk behandling 2 uker før studien;
  11. Deltok i andre kliniske studier 3 måneder før studien;
  12. Andre grunner som etterforskeren anså som upassende for deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALA 2,5 % 0,5 t
Lokal påføring av 2,5 % ALA i 0,5 time
Legemiddel: ALA 2,5 %
Topisk behandling for fotodynamisk terapi, etter medikamentinkubasjon etterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et intervall på 10 (± 4) dager.
Eksperimentell: ALA 2,5 % 1,5 t
Lokal påføring av 2,5 % ALA i 1,5 timer
Legemiddel: ALA 2,5 %
Topisk behandling for fotodynamisk terapi, etter medikamentinkubasjon etterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et intervall på 10 (± 4) dager.
Eksperimentell: ALA 2,5 % 3 timer
Lokal påføring av 2,5 % ALA i 3 timer
Legemiddel: ALA 2,5 %
Topisk behandling for fotodynamisk terapi, etter medikamentinkubasjon etterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et intervall på 10 (± 4) dager.
Eksperimentell: ALA 5 % 0,5 timer
Lokal påføring av 5 % ALA i 0,5 time
Legemiddel: ALA 5 %
Topisk behandling for fotodynamisk terapi, etter medikamentinkubasjon etterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et intervall på 10 (± 4) dager.
Eksperimentell: ALA 5 % 1,5 t
Lokal påføring av 5 % ALA i 1,5 timer
Legemiddel: ALA 5 %
Topisk behandling for fotodynamisk terapi, etter medikamentinkubasjon etterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et intervall på 10 (± 4) dager.
Eksperimentell: ALA 5 % 3 timer
Lokal påføring av 5 % ALA i 3 timer
Legemiddel: ALA 5 %
Topisk behandling for fotodynamisk terapi, etter medikamentinkubasjon etterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et intervall på 10 (± 4) dager.
Eksperimentell: ALA 10 % 0,5 timer
Lokal påføring av 10 % ALA i 0,5 time
Legemiddel: ALA 10 %
Topisk behandling for fotodynamisk terapi, etter medikamentinkubasjon etterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et intervall på 10 (± 4) dager.
Eksperimentell: ALA 10 % 1,5t
Lokal påføring av 10 % ALA i 1,5 timer
Legemiddel: ALA 10 %
Topisk behandling for fotodynamisk terapi, etter medikamentinkubasjon etterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et intervall på 10 (± 4) dager.
Eksperimentell: ALA 10 % 3 timer
Lokal påføring av 10 % ALA i 3 timer
Legemiddel: ALA 10 %
Topisk behandling for fotodynamisk terapi, etter medikamentinkubasjon etterfølgende belysning med rødt lys (72 J/cm2). 4 behandlinger med et intervall på 10 (± 4) dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate i Investigator's Global Assessment (IGA) (8 uker)
Tidsramme: 8 uker etter siste behandling
Andel fag med en vurdering av klar eller nesten klar med minst en 2-trinns forbedring i IGA
8 uker etter siste behandling
Prosentvise endringer fra baseline i totalt antall lesjoner
Tidsramme: 8 uker etter siste behandling
8 uker etter siste behandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte uønskede hendelser
Tidsramme: inntil 8 uker etter siste behandling
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, kliniske laboratorieverdier, lokale hudresponser
inntil 8 uker etter siste behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i antall inflammatoriske og ikke-inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: 4, 8 uker etter siste behandling
4, 8 uker etter siste behandling
Suksessrate i Investigator's Global Assessment (IGA) (4 uker)
Tidsramme: 4 uker etter siste behandling
Andel fag med en vurdering av klar eller nesten klar med minst en 2-trinns forbedring i IGA
4 uker etter siste behandling
Andel forbedring av akne-alvorlighetsgraden, vurdert med Investigator's Global Assessment (IGA)
Tidsramme: 4, 8 uker etter siste behandling
4, 8 uker etter siste behandling
Endring i livskvalitet for emner fra baseline
Tidsramme: 4, 8 uker etter siste behandling
Endring i livskvalitet vil bli vurdert basert på aknespesifikt livskvalitetsspørreskjema som skal fylles ut av forsøkspersoner før og 4/8 uker etter siste behandling
4, 8 uker etter siste behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

20. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F0014-ALA-201809

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Acne vulgaris

Kliniske studier på ALA 2,5 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere