Исследование безопасности и предварительной эффективности АЛК при вульгарных угрях
1 июня 2020 г. обновлено: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.
Многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное групповое исследование для оценки безопасности, переносимости и предварительной эффективности АЛК для лечения умеренных и тяжелых обыкновенных угрей
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости и предварительной эффективности АЛК, используемой с фотодинамической терапией для лечения вульгарных угрей средней и тяжелой степени.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай
- The General Hospital of the People's Liberation Army
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
- Huashan Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Dermatology Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Китайские пациенты мужского или женского пола в возрасте 18 - 40 лет;
- Вульгарные угри на лице III-IV степени по шкале Pillsbury International Improvement;
- Все пациентки утверждали, что принимали эффективную контрацепцию в период от 14 дней до окончания исследования до 1 месяца после окончания исследования (среди тех, кто использовал противозачаточные средства за две недели до исследования, дозировка препарата должна оставаться неизменной на протяжении всего исследования) и имели отсутствие фертильности или донорства спермы/яйцеклеток;
- Подписаны информированные согласия.
Критерий исключения:
- Страдающие злокачественными опухолями, сердечными, эндокринными заболеваниями, кровью, печенью, иммунитетом, обменом веществ, мочевыделительной системой, легкими, нервной системой, ревматизмом/суставами, психическими и почечными заболеваниями;
- Явно нарушенная функция печени и почек;
- Страдающие аллергическими заболеваниями; подозреваемая или известная порфирия; аллергия на исследуемые препараты и/или порфирин; аллергия на видимый свет; аллергическая конституция (аллергия на два и более лекарственных препарата, продукты питания или пыльцу);
- пациенты с вторичными угрями, такими как профессиональные угри или угри, вызванные кортикостероидами;
- Осложняется другими очевидными заболеваниями кожи лица, такими как актинический дерматит, псориаз, себорейный дерматит, экзема, опухоли кожи и др.;
- Другие заболевания, которые могут существенно повлиять на оценку эффективности;
- Беременность, период лактации;
- Принимали системные ретиноиды за 2 мес до исследования (ацитретин 6 мес);
- Воздействие системных антибиотиков, глюкокортикоидов, спиронолактона и других препаратов для лечения акне за 4 недели до исследования; физиотерапия для лечения акне;
- Воздействие местных ретиноидов на лицо за 4 недели до исследования или местных антибиотиков, глюкокортикоидов и другого местного лечения за 2 недели до исследования;
- Участвовал в других клинических исследованиях за 3 месяца до исследования;
- Другие причины, которые исследователь счел неуместными для участия в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛК 2,5% 0,5ч
Местное применение 2,5% АЛК в течение 0,5 часа.
|
Местное лечение для фотодинамической терапии, после инкубации препарата последующее освещение красным светом (72 Дж/см2).
4 обработки с интервалом 10 (± 4) дней.
|
|
Экспериментальный: АЛК 2,5% 1,5 ч
Местное применение 2,5% АЛК в течение 1,5 часов.
|
Местное лечение для фотодинамической терапии, после инкубации препарата последующее освещение красным светом (72 Дж/см2).
4 обработки с интервалом 10 (± 4) дней.
|
|
Экспериментальный: АЛК 2,5% 3ч
Местное применение 2,5% АЛК в течение 3 часов.
|
Местное лечение для фотодинамической терапии, после инкубации препарата последующее освещение красным светом (72 Дж/см2).
4 обработки с интервалом 10 (± 4) дней.
|
|
Экспериментальный: АЛК 5% 0,5ч
Местное применение 5% АЛК в течение 0,5 часа.
|
Местное лечение для фотодинамической терапии, после инкубации препарата последующее освещение красным светом (72 Дж/см2).
4 обработки с интервалом 10 (± 4) дней.
|
|
Экспериментальный: АЛК 5% 1,5 ч
Местное применение 5% АЛК в течение 1,5 часов.
|
Местное лечение для фотодинамической терапии, после инкубации препарата последующее освещение красным светом (72 Дж/см2).
4 обработки с интервалом 10 (± 4) дней.
|
|
Экспериментальный: АЛК 5% 3ч
Местное применение 5% АЛК в течение 3 часов.
|
Местное лечение для фотодинамической терапии, после инкубации препарата последующее освещение красным светом (72 Дж/см2).
4 обработки с интервалом 10 (± 4) дней.
|
|
Экспериментальный: АЛК 10% 0,5ч
Местное применение 10% АЛК в течение 0,5 часа.
|
Местное лечение для фотодинамической терапии, после инкубации препарата последующее освещение красным светом (72 Дж/см2).
4 обработки с интервалом 10 (± 4) дней.
|
|
Экспериментальный: АЛК 10% 1,5 ч
Местное применение 10% АЛК в течение 1,5 часов.
|
Местное лечение для фотодинамической терапии, после инкубации препарата последующее освещение красным светом (72 Дж/см2).
4 обработки с интервалом 10 (± 4) дней.
|
|
Экспериментальный: АЛК 10% 3ч
Местное применение 10% АЛК в течение 3 часов.
|
Местное лечение для фотодинамической терапии, после инкубации препарата последующее освещение красным светом (72 Дж/см2).
4 обработки с интервалом 10 (± 4) дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха в Глобальной оценке исследователя (IGA) (8 недель)
Временное ограничение: 8 недель после последней обработки
|
Доля субъектов с оценкой «чисто» или «почти чисто» с улучшением по крайней мере на 2 балла по IGA
|
8 недель после последней обработки
|
|
Процентные изменения общего количества поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель после последней обработки
|
8 недель после последней обработки
|
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: до 8 недель после последней обработки
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, клинико-лабораторных показателей, местных кожных реакций.
|
до 8 недель после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение количества воспалительных и невоспалительных поражений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8 недель после последней обработки
|
4, 8 недель после последней обработки
|
|
|
Уровень успеха в Глобальной оценке исследователя (IGA) (4 недели)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней обработки
|
Доля субъектов с оценкой «чисто» или «почти чисто» с улучшением по крайней мере на 2 балла по IGA
|
Через 4 недели после последней обработки
|
|
Доля уменьшения тяжести акне по оценке Глобальной оценки исследователя (IGA)
Временное ограничение: 4, 8 недель после последней обработки
|
4, 8 недель после последней обработки
|
|
|
Изменение качества жизни субъектов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 4, 8 недель после последней обработки
|
Изменение качества жизни будет оцениваться на основе вопросника качества жизни, специфичного для акне, который должен быть заполнен субъектами до и через 4/8 недель после последнего лечения.
|
4, 8 недель после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июня 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2020 г.
Последняя проверка
1 июня 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F0014-ALA-201809
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .