Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o bezpečnosti a předběžné účinnosti ALA u Acne vulgaris

1. června 2020 aktualizováno: Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, tolerance a předběžné účinnosti ALA při léčbě středně těžkého až těžkého akné vulgaris

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost ALA používané s fotodynamickou terapií pro léčbu středně těžkého až těžkého akné vulgaris.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • The General Hospital of the People's Liberation Army
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Hospital for Skin Diseases, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
        • Huashan Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Dermatology Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. čínští pacienti muži nebo ženy ve věku 18 - 40 let;
  2. Stupeň III-IV obličejového akné vulgaris podle Pillsbury International Improvement scale.;
  3. Všechny pacientky tvrdily, že užívaly účinnou antikoncepci od 14 dnů před do 1 měsíce po ukončení studie (u těch, které užívaly antikoncepci dva týdny před studií, by dávka léku měla zůstat po celou dobu studie stejná) a měli plán žádné plodnosti nebo darování spermií/vajíček;
  4. Byly podepsány informované souhlasy.

Kritéria vyloučení:

  1. Trpící zhoubnými nádory, srdečními, endokrinními, nemocemi krve, jater, imunity, metabolismu, močového systému, plic, nervového systému, revmatismu / kloubů, psychologie a ledvin;
  2. Zjevně abnormální funkce jater a ledvin;
  3. Trpět alergickými onemocněními; s podezřením nebo známou porfyrií; alergický na studující léky a / nebo porfyrin; alergický na viditelné světlo; alergická konstituce (alergická na dva nebo více léků, jídlo nebo pyl);
  4. Pacienti se sekundárním akné, jako je profesionální akné nebo akné způsobené kortikosteroidy;
  5. Komplikované s jinými zjevnými kožními chorobami obličeje, jako je aktinická dermatitida, psoriáza, seboroická dermatitida, ekzém, kožní nádory atd.;
  6. Jiná onemocnění, která mohou významně ovlivnit hodnocení účinnosti;
  7. Těhotenství, kojení pacientky;
  8. vystaveno systémovým retinoidům 2 měsíce před studií (acitretin po dobu 6 měsíců);
  9. 4 týdny před studií vystaveni systémovým antibiotikům, glukokortikoidům, spironolaktonu a dalším lékům pro léčbu akné; fyzikální terapie pro léčbu akné;
  10. vystavení lokálním retinoidům na obličeji 4 týdny před studií nebo topickým antibiotikům, glukokortikoidům a jiné topické léčbě 2 týdny před studií;
  11. Účastnil se jiných klinických studií 3 měsíce před studií;
  12. Další důvody, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALA 2,5 % 0,5 h
Lokální aplikace 2,5% ALA po dobu 0,5 hodiny
Lék: ALA 2,5 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 2,5 % 1,5 h
Lokální aplikace 2,5% ALA po dobu 1,5 hodiny
Lék: ALA 2,5 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 2,5 % 3h
Lokální aplikace 2,5% ALA po dobu 3 hodin
Lék: ALA 2,5 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 5% 0,5h
Lokální aplikace 5% ALA po dobu 0,5 hodiny
Lék: ALA 5 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 5% 1,5h
Lokální aplikace 5% ALA po dobu 1,5 hodiny
Lék: ALA 5 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 5 % 3h
Lokální aplikace 5% ALA po dobu 3 hodin
Lék: ALA 5 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 10% 0,5h
Lokální aplikace 10% ALA po dobu 0,5 hodiny
Lék: ALA 10 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 10% 1,5h
Lokální aplikace 10% ALA po dobu 1,5 hodiny
Lék: ALA 10 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.
Experimentální: ALA 10% 3h
Lokální aplikace 10% ALA po dobu 3 hodin
Lék: ALA 10 %
Lokální léčba pro fotodynamickou terapii, po lékové inkubaci následné osvětlení červeným světlem (72 J/cm2). 4 ošetření v intervalu 10 (± 4) dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost v globálním hodnocení vyšetřovatele (IGA) (8 týdnů)
Časové okno: 8 týdnů po posledním ošetření
Podíl subjektů s hodnocením jasné nebo téměř jasné s alespoň 2-stupňovým zlepšením IGA
8 týdnů po posledním ošetření
Procentuální změny od výchozí hodnoty v celkových počtech lézí
Časové okno: 8 týdnů po posledním ošetření
8 týdnů po posledním ošetření
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: až 8 týdnů po posledním ošetření
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, klinických laboratorních hodnot, místních kožních reakcí
až 8 týdnů po posledním ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v počtu zánětlivých a nezánětlivých lézí
Časové okno: 4, 8 týdnů po posledním ošetření
4, 8 týdnů po posledním ošetření
Míra úspěšnosti v globálním hodnocení Investigator's Global Assessment (IGA) (4 týdny)
Časové okno: 4 týdny po posledním ošetření
Podíl subjektů s hodnocením jasné nebo téměř jasné s alespoň 2-stupňovým zlepšením IGA
4 týdny po posledním ošetření
Podíl zlepšení závažnosti akné, jak bylo hodnoceno v globálním hodnocení výzkumníka (IGA)
Časové okno: 4, 8 týdnů po posledním ošetření
4, 8 týdnů po posledním ošetření
Změna kvality života subjektů oproti výchozímu stavu
Časové okno: 4, 8 týdnů po posledním ošetření
Změna v kvalitě života bude hodnocena na základě dotazníku kvality života specifického pro akné, který vyplní subjekty před a 4/8 týdnů po poslední léčbě
4, 8 týdnů po posledním ošetření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Fudan-Zhangjiang Bio-Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

20. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • F0014-ALA-201809

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na ALA 2,5 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit