アプリケーションを決定するための補聴器の新しい音変化原理の評価 - 2019_20
2019年10月10日 更新者：Sonova AG
補聴器のアプリケーションを決定するための、補聴器の新しい音変化原理の評価
CEラベルのSonovaブランドの補聴器（例：
フォナック補聴器) は、聴覚障害のある参加者に実施することを目的としています。
これらの音を変える原理は、それぞれの補聴器技術と補聴器アルゴリズムによって実現されています。
この研究の目的は、補聴器への適用を決定するために、聴覚パフォーマンスの観点から、これらの新しいサウンド変更原理の長所と短所を調査および評価することです (開発段階)。
実験室での客観的な測定と、実際の環境での主観的な評価の両方が行われます。
これは、Stäfa に本拠を置く Sonova AG 本社で単一中心に実施される、制御された、単一盲検および無作為化されたアクティブ コンパレーター臨床評価です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Stäfa、スイス、8712
- Sonova AG
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な外耳（以前の外科的処置なし）
- 誠実にアンケートに記入する能力
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
除外基準:
この研究におけるMDの禁忌。 -治験薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 移動が制限されており、毎週の予定に出席できない
- 聴取の印象/経験、および補聴器の使用について説明する能力が限られている
- 信頼できる聴力検査結果を出すことができない
- 非常に制限された器用さ
- 既知の心理的問題
- 既知の中枢性聴覚障害
- 色盲の
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：補聴器規格 NR_1
標準のノイズリダクション (NR) を備えた補聴器は、基準状態として機能します。
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標準ノイズ リダクション (NR) を備えた補聴器 各参加者は、同じ補聴器に 4 つの異なるノイズ リダクション (サウンド変更) の原理を装着し、4 つの手動プログラムに保存されます (介入ごとに正確に同じ難聴補償を保証します)。
ノイズリダクションの原理は、音声信号からノイズを除去して、音声の明瞭度と快適さを改善する音声処理アルゴリズムです。
アクティブなコンパレータ条件は、最先端のノイズ低減原理です。
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実験的：NR_2 付き補聴器
NR_2: ノイズリダクションの原理 2
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各参加者は、4 つの手動プログラムに保存された、同じ補聴器で 4 つの異なるノイズ リダクション (サウンド変更) 原理を装着します。
ノイズリダクションの原理は、音声信号からノイズを除去して、音声の明瞭度と快適さを改善する音声処理アルゴリズムです。
実験条件 (新しい NR 原理) はパラメータ化が異なり、さまざまなレベルのノイズ抑制と優れた音声品質が得られます。
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実験的：NR_3 付き補聴器
NR_3: ノイズリダクションの原理 3
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各参加者は、4 つの手動プログラムに保存された、同じ補聴器で 4 つの異なるノイズ リダクション (サウンド変更) 原理を装着します。
ノイズリダクションの原理は、音声信号からノイズを除去して、音声の明瞭度と快適さを改善する音声処理アルゴリズムです。
実験条件 (新しい NR 原理) はパラメータ化が異なり、さまざまなレベルのノイズ抑制と優れた音声品質が得られます。
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実験的：NR_4 付き補聴器
NR_4: ノイズリダクションの原理 4
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各参加者は、4 つの手動プログラムに保存された、同じ補聴器で 4 つの異なるノイズ リダクション (サウンド変更) 原理を装着します。
ノイズリダクションの原理は、音声信号からノイズを除去して、音声の明瞭度と快適さを改善する音声処理アルゴリズムです。
この実験条件は、標準的な NR と新しい NR 原理を組み合わせて、さまざまなレベルのノイズ抑制と優れた音声品質を実現します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音質評価
時間枠：4週間
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音質評価は、マルチ刺激テストを使用して評価されます。
主要な結果の尺度として機能するデータは、実験室で収集され、連続評価尺度を使用します。
スケールの範囲は、0 (非常に悪い) から 100 (非常に良い) まで 1 ずつ増加します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オルデンブルグ文のテストと反応時間の課題
時間枠：3週間
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デュアル タスク パラダイムが使用されます。そこでは、ノイズの中でのオルデンバーグ センテンス テストがプライマリ タスクとして管理され、サブジェクトは、ライトが画面に表示されたときにできるだけ速くボタンを押します。
目的は、事前定義された SNR で提示された文からできるだけ多くの単語を思い出し、同時にできるだけ速くボタンを押すことです。
派生したデータは、二次的な結果の尺度として機能し、50% の発話受信しきい値に達したデシベル (dB) 単位の信号対雑音比 (SNR)、秒単位の反応時間 (RT)、および逃した刺激の数です。
データレートを逃した誤警報の数。
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3週間
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Oldenburg センテンス テスト (Olsa)
時間枠：4週間
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騒音下でのオルデンバーグ センテンス テストは、単一の課題として実施されます。
目的は、50% のしきい値に達するまで、さまざまな信号対雑音比で提示された文からできるだけ多くの単語を思い出すことです。
派生したデータは、二次的な結果の尺度として機能し、50% の音声受信しきい値に達したデシベル (dB) 単位の信号対雑音比 (SNR) です。
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4週間
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アダプティブ カテゴリリスニング エフォート スケーリング (ACALES)
時間枠：3週間
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ACALES手順は、個々の被験者の知覚に対応する信号対雑音比の範囲内で、「極度の努力」から「努力なし」までのスケールで、自己申告された個々のリスニング努力を決定します。 二次的な結果として機能するデータは、さまざまな SNR の関数としてのカテゴリ スケール (主観的に知覚される聞き取り努力) 上の一連のポイントです。 |
3週間
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定性面接フォーム
時間枠：3週間
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さまざまな実験室ベースの複雑な音響シーンで、3 つの実験条件に関する個々の認識に関する情報をアクティブ コンパレーター (詳細な説明については研究アーム/介入を参照) に収集するための、事前定義された質問とコメント セクションを含む定性的なアンケート。
このアンケートから収集されたデータは、「0」(最悪) から「10」(最良) までの連続的な評価スケールのスコアです。
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3週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ノンバーバル トレイル メイキング テスト A & B
時間枠：1週間
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Trail Making Test は、視覚的注意とタスクの切り替えに関する神経心理学的テストです。
これは 2 つの部分で構成されており、被験者は正確さを維持しながら 25 個の点のセットをできるだけ速く接続するように指示されます。
結果の尺度として機能するデータは、セットを完了するまでの時間であり、単位は秒です。
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1週間
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J.R.ストループによるカラーワード干渉テスト
時間枠：1週間
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Color-word-interference テスト ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (バージョン: "Günther Bäumler")) は、視覚的注意と干渉抑制の神経心理学的テストであり、実験室で実施されます。
最初の試行では、被験者はカードに書かれた色の名前をできるだけ速く正確に読まなければなりません。
2 番目の試行では、被験者はカードの塗りつぶされたボックスのカラー インクをできるだけ迅速かつ正確に指定する必要があります。
3回目の試行では、色の名前が異なる色のインクでカードに書かれています.
参加者は、インクの色を無視して、書かれた言葉を声に出して読む必要があります。
結果の尺度として機能するデータは、セットを完了するまでの時間であり、単位は秒です。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Juliane Raether、Sonova AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月3日
一次修了 (実際)
2019年8月19日
研究の完了 (実際)
2019年9月16日
試験登録日
最初に提出
2019年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月10日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。