A hallókészülékekben alkalmazott új hangváltozási elvek értékelése alkalmazásuk meghatározásához – 2019_20
2019. október 10. frissítette: Sonova AG
A hallókészülékekben alkalmazott újszerű hangváltozási elvek értékelése alkalmazásuk meghatározásához
Az újszerű hangváltozási elvek módszeres értékelése a CE-jelölésű Sonova hallókészülékekben (pl.
Phonak hallókészülékek) hallássérült résztvevők számára készült.
Ezeket a hangváltozási elveket a megfelelő hallókészülék-technológiák és hallókészülék-algoritmusok teszik lehetővé.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja és felmérje ezen újszerű hangváltozási elvek erősségeit és gyengeségeit a hallásteljesítmény szempontjából, hogy meghatározza alkalmazásukat hallókészülékekben (fejlesztési fázis).
Mind objektív laboratóriumi méréseket, mind szubjektív értékeléseket valós környezetben végeznek.
Ez egy ellenőrzött, egyszeri vak és randomizált aktív összehasonlító klinikai értékelés, amelyet monocentrikusan a Sonova AG Stäfa-i központjában végeznek el.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stäfa, Svájc, 8712
- Sonova AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges külső fül (korábbi sebészeti beavatkozások nélkül)
- Lelkiismeretes kérdőív kitöltési képesség
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
Az MD ellenjavallatai ebben a vizsgálatban, pl. ismert túlérzékenység vagy allergia a vizsgálati készítménnyel szemben
- Mozgáskorlátozott, és nem tud részt venni a heti találkozókon
- Korlátozottan képes leírni a hallási benyomásokat/élményeket és a hallókészülék használatát
- Képtelenség megbízható hallásvizsgálati eredményt produkálni
- Erősen korlátozott kézügyesség
- Ismert pszichés problémák
- Ismert központi hallászavarok
- színvak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A hallókészülék szabvány NR_1
A szabványos zajcsökkentéssel (NR) rendelkező hallókészülék referenciafeltételként szolgál.
|
Hallókészülék szabványos zajcsökkentéssel (NR) Minden résztvevő 4 különböző zajcsökkentési (hangváltoztató) elvvel rendelkezik ugyanazon a hallókészüléken, 4 manuális programba mentve (pontosan ugyanazt a halláskárosodás kompenzációját biztosítja minden beavatkozásnál).
A zajcsökkentés elve egy hangfeldolgozó algoritmus, amely eltávolítja a zajt a beszédjelből a beszéd érthetőségének és kényelmének javítása érdekében.
Az aktív összehasonlító feltétel a legkorszerűbb zajcsökkentési elv.
|
|
Kísérleti: Hallókészülék NR_2-vel
NR_2: 2. zajcsökkentési elv
|
Minden résztvevő 4 különböző zajcsökkentési (hangváltoztatási) elvvel rendelkezik ugyanazon a hallókészüléken, 4 manuális programba mentve.
A zajcsökkentés elve egy hangfeldolgozó algoritmus, amely eltávolítja a zajt a beszédjelből a beszéd érthetőségének és kényelmének javítása érdekében.
A kísérleti feltételek (újszerű NR-elv) változók a paraméterezésükben, hogy különböző fokú zajelnyomást és jó beszédminőséget eredményezzenek.
|
|
Kísérleti: Hallókészülék NR_3-mal
NR_3: 3. zajcsökkentési elv
|
Minden résztvevő 4 különböző zajcsökkentési (hangváltoztatási) elvvel rendelkezik ugyanazon a hallókészüléken, 4 manuális programba mentve.
A zajcsökkentés elve egy hangfeldolgozó algoritmus, amely eltávolítja a zajt a beszédjelből a beszéd érthetőségének és kényelmének javítása érdekében.
A kísérleti feltételek (újszerű NR-elv) változók a paraméterezésükben, hogy különböző fokú zajelnyomást és jó beszédminőséget eredményezzenek.
|
|
Kísérleti: Hallókészülék NR_4-gyel
NR_4: 4. zajcsökkentési elv
|
Minden résztvevő 4 különböző zajcsökkentési (hangváltoztatási) elvvel rendelkezik ugyanazon a hallókészüléken, 4 manuális programba mentve.
A zajcsökkentés elve egy hangfeldolgozó algoritmus, amely eltávolítja a zajt a beszédjelből a beszéd érthetőségének és kényelmének javítása érdekében.
Ez a kísérleti körülmény ötvözi a szabványos NR-t és az új NR-elvet, hogy különböző mértékű zajelnyomást és jó beszédminőséget eredményezzen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
hangminőségi értékelések
Időkeret: 4 hét
|
A hangminőség értékelése Multi-Stimulus Test segítségével történik.
Az elsődleges eredménymérőként szolgáló adatokat a laboratóriumban gyűjtik össze, és folyamatos értékelési skálát használnak.
A skála 0-tól „nagyon rossz”-tól 100-ig „nagyon jó”-ig terjed, 1-es lépésekben.
|
4 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oldenburg mondat teszt és reakcióidő feladat
Időkeret: 3 hét
|
Kettős feladat-paradigmát használnak majd, amelyben elsődleges feladatként az Oldenburg Sentence teszt zajt kell végrehajtani, és az alany a lehető leggyorsabban megnyom egy gombot, amikor másodlagos feladatként fény jelenik meg a képernyőn.
A cél az, hogy egy előre meghatározott SNR mellett minél több szót idézzünk fel a bemutatott mondatból, és egyszerre nyomjuk meg a gombot a lehető leggyorsabban.
A származtatott adatok, amelyek másodlagos eredménymérőként szolgálnak, a jel-zaj viszony (SNR) decibelben (dB), ahol az 50%-os beszédvételi küszöböt érik el, valamint a reakcióidő (RT) másodpercben és a kihagyott ingerek száma.
és a téves riasztások száma kihagyott adatsebességgel.
|
3 hét
|
|
Oldenburg mondatteszt (Olsa)
Időkeret: 4 hét
|
Az Oldenburg mondatteszt zajban egyetlen feladatként kerül végrehajtásra.
A cél az, hogy a bemutatott mondatból minél több szót idézzünk fel különböző jel/zaj arány mellett, amíg el nem érjük az 50%-os küszöböt.
A származtatott adatok, amelyek másodlagos eredménymértékként szolgálnak, a jel-zaj arány (SNR) decibelben (dB), ahol az 50%-os beszédvételi küszöböt érik el.
|
4 hét
|
|
Adaptív kategoriális hallgatási erőfeszítések skálázása (ACALES)
Időkeret: 3 hét
|
Az ACALES eljárás meghatározza a saját bevallású egyéni hallási erőfeszítést a „extrém erőfeszítéstől” a „kifejezés nélküli” skálán, egy jel-zaj arány tartományon belül, amely megfelel az alany egyéni észlelésének. Az adatok, amelyek másodlagos eredményként szolgálnak, egy kategoriális skálán (szubjektíven észlelt hallási erőfeszítés) pontok halmaza a különböző SNR-ek függvényében. |
3 hét
|
|
kvalitatív interjú űrlap
Időkeret: 3 hét
|
Kvalitatív kérdőív előre definiált kérdésekkel és megjegyzés részekkel, hogy információkat gyűjtsön a 3 kísérleti feltétellel kapcsolatos egyéni észlelésekről az aktív komparátor számára (részletes leírásokért lásd a vizsgálati karokat/beavatkozásokat) a különböző laboratóriumi alapú komplex akusztikai jelenetek során.
Az ebből a kérdőívből összegyűjtött adatok egy folyamatos értékelési skála pontszámai, amelyek „0”-tól (legrosszabb) „10”-ig (legjobb) terjednek.
|
3 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem verbális nyomkövetési teszt A és B
Időkeret: 1 hét
|
A Trail Making Test a vizuális figyelem és a feladatváltás neuropszichológiai tesztje.
Két részből áll, amelyben az alany arra utasítja, hogy a lehető leggyorsabban kösse össze egy 25 pontból álló készletet, miközben továbbra is megőrzi a pontosságot.
Az eredménymutatóként szolgáló adatok a készlet kitöltéséhez szükséges idő másodpercben.
|
1 hét
|
|
szín-szó-interferencia teszt, J.R.Stroop
Időkeret: 1 hét
|
A szín-szó-interferencia teszt ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (változat: "Günther Bäumler")) a vizuális figyelem és az interferencia elnyomásának neuropszichológiai tesztje, amelyet laboratóriumban kell elvégezni.
Az első próbálkozásnál az alanynak a lehető leggyorsabban és legpontosabban el kell olvasnia a kártyára írt színek nevét.
A második kísérletben az alanynak a lehető leggyorsabban és legpontosabban meg kell neveznie a kitöltött dobozok színes tintáját egy kártyán.
A harmadik kísérletben a színek nevét eltérő színű tintával írják fel egy kártyára.
A résztvevőnek fel kell olvasnia az írott szavakat, figyelmen kívül hagyva a tinta színét.
Az eredmény mértékeként szolgáló adatok a készletek másodpercben történő kitöltéséhez szükséges idő.
|
1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Juliane Raether, Sonova AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. augusztus 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. szeptember 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sonova2019_20
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .