Posouzení nových principů změny zvuku v naslouchacích nástrojích s cílem určit jejich použití – 2019_20
10. října 2019 aktualizováno: Sonova AG
Posouzení nových principů změny zvuku v naslouchacích nástrojích s cílem určit jejich použití
Metodické hodnocení nových principů změny zvuku v naslouchacích nástrojích značky Sonova označených CE (např.
naslouchadla Phonak) je určeno pro sluchově postižené účastníky.
Tyto principy změny zvuku umožňují příslušné technologie sluchadel a algoritmy sluchadel.
Cílem studie je prozkoumat a posoudit silné a slabé stránky těchto nových zvuk měnících principů z hlediska sluchového výkonu a určit jejich použití v naslouchacích nástrojích (fáze vývoje).
Budou prováděna jak objektivní laboratorní měření, tak i subjektivní hodnocení v reálném prostředí.
Půjde o kontrolované, jednoduše zaslepené a randomizované klinické hodnocení aktivního komparátoru, které bude prováděno monocentricky v ústředí Sonova AG se sídlem ve Stäfa.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Stäfa, Švýcarsko, 8712
- Sonova AG
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé vnější ucho (bez předchozích chirurgických zákroků)
- Schopnost svědomitě vyplnit dotazník
- Informovaný souhlas doložený podpisem
Kritéria vyloučení:
Kontraindikace MD v této studii, např. známá přecitlivělost nebo alergie na hodnocený přípravek
- Omezená mobilita a neschopnost docházet na týdenní schůzky
- Omezená schopnost popsat poslechové dojmy/zážitky a použití sluchadla
- Neschopnost poskytnout spolehlivý výsledek testu sluchu
- Masivně omezená obratnost
- Známé psychické problémy
- Známé centrální poruchy sluchu
- barvoslepý
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standard pro naslouchátka NR_1
Jako referenční podmínka slouží sluchadlo se standardní redukcí hluku (NR).
|
Sluchadlo se standardní redukcí hluku (NR) Každý účastník bude vybaven 4 různými principy redukce hluku (změna zvuku) na stejném sluchadle, uložených do 4 manuálních programů (zajišťuje přesně stejnou kompenzaci ztráty sluchu pro každý zásah).
Princip redukce šumu je algoritmus zpracování zvuku pro odstranění šumu z řečového signálu, aby se zlepšila srozumitelnost řeči a pohodlí.
Podmínkou aktivního komparátoru je nejmodernější princip redukce šumu.
|
|
Experimentální: Naslouchátko s NR_2
NR_2: Princip redukce hluku 2
|
Každý účastník bude vybaven 4 různými principy redukce hluku (Změna zvuku) na stejném sluchadle, které jsou uloženy do 4 manuálních programů.
Princip redukce šumu je algoritmus zpracování zvuku pro odstranění šumu z řečového signálu, aby se zlepšila srozumitelnost řeči a pohodlí.
Experimentální podmínky (nový princip NR) se liší v parametrizaci, což vede k různému stupni potlačení šumu a dobré kvalitě řeči.
|
|
Experimentální: Naslouchátko s NR_3
NR_3: Princip redukce hluku 3
|
Každý účastník bude vybaven 4 různými principy redukce hluku (Změna zvuku) na stejném sluchadle, které jsou uloženy do 4 manuálních programů.
Princip redukce šumu je algoritmus zpracování zvuku pro odstranění šumu z řečového signálu, aby se zlepšila srozumitelnost řeči a pohodlí.
Experimentální podmínky (nový princip NR) se liší v parametrizaci, což vede k různému stupni potlačení šumu a dobré kvalitě řeči.
|
|
Experimentální: Naslouchátko s NR_4
NR_4: Princip redukce hluku 4
|
Každý účastník bude vybaven 4 různými principy redukce hluku (Změna zvuku) na stejném sluchadle, které jsou uloženy do 4 manuálních programů.
Princip redukce šumu je algoritmus zpracování zvuku pro odstranění šumu z řečového signálu, aby se zlepšila srozumitelnost řeči a pohodlí.
Tato experimentální podmínka kombinuje standardní NR a nový princip NR za účelem dosažení různých stupňů potlačení šumu a dobré kvality řeči.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hodnocení kvality zvuku
Časové okno: 4 týdny
|
Hodnocení kvality zvuku bude posouzeno pomocí testu Multi-Stimulus Test.
Data, která slouží jako primární měřítko výsledku, se shromažďují v laboratoři a budou používat průběžnou hodnotící stupnici.
Stupnice se pohybuje od 0 „velmi špatné“ do 100 „velmi dobré“ v krocích po 1.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oldenburgův větný test a úkol s reakční dobou
Časové okno: 3 týdny
|
Bude použito paradigma dvojího úkolu, ve kterém bude Oldenburgův větný test v šumu zadán jako primární úkol a subjekt stiskne tlačítko co nejrychleji, když se na obrazovce objeví světlo jako sekundární úkol.
Cílem je vyvolat co nejvíce slov z prezentované věty při předem definovaném SNR a zároveň stisknout tlačítko co nejrychleji.
Odvozená data sloužící jako sekundární měřítko výsledku jsou poměr signál/šum (SNR) v decibelech (dB), kde je dosaženo 50% prahu příjmu řeči a reakční doba (RT) v sekundách a počet zmeškaných podnětů.
a počet falešných poplachů zmeškaných datovou rychlostí.
|
3 týdny
|
|
Oldenburgský větný test (Olsa)
Časové okno: 4 týdny
|
Oldenburgův větný test v hluku bude zadán jako jediná úloha.
Cílem je vybavit si co nejvíce slov z prezentované věty při různém poměru signálu k šumu, dokud není dosaženo prahu 50 %.
Odvozená data, která slouží jako sekundární výstupní měřítko, jsou poměr signálu k šumu (SNR) v decibelech (dB), kde je dosaženo 50% prahu příjmu řeči.
|
4 týdny
|
|
Adaptivní kategoriální škálování poslechové síly (ACALES)
Časové okno: 3 týdny
|
Procedura ACALES určuje individuální poslechové úsilí na stupnici od „extrémního úsilí“ po „žádné úsilí“ v rozsahu odstupu signálu od šumu, který odpovídá vnímání jednotlivých subjektů. Data, která slouží jako sekundární výstup, jsou souborem bodů na kategoriální škále (subjektivně vnímané poslechové úsilí) jako funkce různých SNR. |
3 týdny
|
|
kvalitativní forma rozhovoru
Časové okno: 3 týdny
|
Kvalitativní dotazník s předdefinovanými otázkami a sekcemi komentářů ke shromažďování informací o individuálním vnímání 3 experimentálních podmínek aktivnímu komparátoru (podrobný popis viz studijní ramena/intervence) během různých složitých akustických scén v laboratoři.
Údaje shromážděné z tohoto dotazníku jsou skóre na průběžné hodnotící stupnici od „0“ (nejhorší) do „10“ (nejlepší).
|
3 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neverbální test tvorby stopy A a B
Časové okno: 1 týden
|
Trail Making Test je neuropsychologický test zrakové pozornosti a přepínání úkolů.
Skládá se ze dvou částí, ve kterých je subjekt instruován, aby co nejrychleji spojil sadu 25 teček při zachování přesnosti.
Údaje, které slouží jako měřítko výsledku, jsou čas potřebný k dokončení souboru v sekundách.
|
1 týden
|
|
test interference barev a slov od J.R.Stroopa
Časové okno: 1 týden
|
Test interference barev a slov ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (verze: "Günther Bäumler")) je neuropsychologický test zrakové pozornosti a potlačení interference a bude prováděn v laboratoři.
V prvním pokusu musí subjekt co nejrychleji a nejpřesněji přečíst názvy barev napsané na kartě.
Ve druhém pokusu musí subjekt co nejrychleji a nejpřesněji pojmenovat barevný inkoust vyplněných políček na kartě.
Ve třetím pokusu jsou názvy barev napsány na kartičku inkoustem s odlišnou barvou.
Účastník musí nahlas přečíst napsaná slova, přičemž ignoruje barvu inkoustu.
Data, která slouží jako měřítko výsledku, představují čas potřebný k dokončení sad v sekundách.
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juliane Raether, Sonova AG
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
19. srpna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
16. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. června 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. července 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. července 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. října 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2019
Naposledy ověřeno
1. října 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Sonova2019_20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ztráta sluchu
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy