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评估助听器中的新型声音变化原理以确定其应用 - 2019_20

2019年10月10日更新者：Sonova AG

评估助听器中的新型声音变化原理以确定其应用

对带有 CE 标志的 Sonova 品牌助听器（例如， Phonak 助听器）旨在对听力受损的参与者进行测试。这些声音变化原理由各自的助听器技术和助听器算法实现。该研究的目的是调查和评估这些新颖的声音变化原理在听力性能方面的优缺点，以确定它们在助听器中的应用（开发阶段）。将进行客观的实验室测量以及现实生活环境中的主观评估。这将是一项受控、单盲和随机的主动比较器临床评估，将在位于 Stäfa 的 Sonova AG 总部以单中心为中心进行

研究概览

地位

完全的

条件

听力损失

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Stäfa、瑞士、8712
    - Sonova AG

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

健康的外耳（之前没有做过外科手术）
认真填写问卷的能力
签署的知情同意书

排除标准：

本研究中 MD 的禁忌症，例如已知对研究产品过敏或过敏
- 行动不便，无法参加每周的约会
- 描述听力印象/体验和助听器使用的能力有限
- 无法产生可靠的听力测试结果
- 非常有限的灵活性
- 已知的心理问题
- 已知的中枢性听力障碍
- 色盲

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：交叉作业
屏蔽：单身的

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
有源比较器：助听器标准 NR_1 具有标准降噪 (NR) 的助听器作为参考条件。	设备：具有标准降噪功能的助听器 (NR_1) 带标准降噪 (NR) 的助听器每个参与者将在同一助听器上安装 4 种不同的降噪（变声）原理，保存到 4 个手动程序（确保每次干预的听力损失补偿完全相同）。降噪原理是一种声音处理算法，用于去除语音信号中的噪声，以提高语音的清晰度和舒适度。有源比较器条件是最先进的降噪原理。
实验性的：NR_2 助听器 NR_2：降噪原则 2	设备：NR_2 助听器每位参与者将在同一个助听器上安装 4 种不同的降噪（变声）原理，并保存到 4 个手动程序中。降噪原理是一种声音处理算法，用于去除语音信号中的噪声，以提高语音的清晰度和舒适度。实验条件（新颖的 NR 原理）在参数化方面有所不同，从而导致不同程度的噪声抑制和良好的语音质量。
实验性的：NR_3 助听器 NR_3：降噪原则 3	设备：NR_3 助听器每位参与者将在同一个助听器上安装 4 种不同的降噪（变声）原理，并保存到 4 个手动程序中。降噪原理是一种声音处理算法，用于去除语音信号中的噪声，以提高语音的清晰度和舒适度。实验条件（新颖的 NR 原理）在参数化方面有所不同，从而导致不同程度的噪声抑制和良好的语音质量。
实验性的：带 NR_4 的助听器 NR_4：降噪原则 4	药品：带 NR_4 的助听器每位参与者将在同一个助听器上安装 4 种不同的降噪（变声）原理，并保存到 4 个手动程序中。降噪原理是一种声音处理算法，用于去除语音信号中的噪声，以提高语音的清晰度和舒适度。该实验条件结合了标准 NR 和新颖的 NR 原理，以产生不同程度的噪声抑制和良好的语音质量。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
音质等级大体时间：4周	声音质量评级将借助多刺激测试进行评估。作为主要结果衡量标准的数据是在实验室收集的，并将使用连续评分量表。等级范围从 0“非常糟糕”到 100“非常好”，增量为 1。	4周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
奥尔登堡句子测试和反应时间任务大体时间：3周	将使用双任务范式，其中 Oldenburg 噪音测试将作为主要任务进行管理，当屏幕上出现灯光时，受试者将尽快按下按钮作为次要任务。目的是在预定义的 SNR 下从呈现的句子中召回尽可能多的单词，并尽可能快地同时按下按钮。作为次要结果衡量指标的导出数据是达到 50% 语音接收阈值时以分贝 (dB) 为单位的信噪比 (SNR) 以及以秒为单位的反应时间 (RT) 和错过刺激的次数。和误报数丢失数据率。	3周
奥尔登堡句子测试（奥尔萨）大体时间：4周	噪音中的 Oldenburg 句子测试将作为单一任务进行管理。目的是在达到 50% 阈值之前，以不同的信噪比从呈现的句子中回忆尽可能多的单词。作为次要结果测量的派生数据是达到 50% 语音接收阈值的信噪比 (SNR)，以分贝 (dB) 为单位。	4周
自适应分类听力量表 (ACALES) 大体时间：3周	ACALES 程序在与个体主体感知相对应的信噪比范围内，确定从“极度努力”到“无努力”的自我报告的个人听力努力。作为次要结果的数据是一组在分类尺度上的点（主观感知的听力努力）作为不同 SNR 的函数。	3周
定性访谈形式大体时间：3周	一份带有预定义问题和评论部分的定性问卷，用于收集关于在基于实验室的不同复杂声学场景中对主动比较器的 3 种实验条件的个人看法的信息（有关详细描述，请参阅研究武器/干预措施）。从这份调查问卷中收集的数据是在“0”（最差）到“10”（最好）的连续评分范围内的分数。	3周

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
非语言追踪测试 A 和 B 大体时间：1周	Trail Making Test 是视觉注意力和任务切换的神经心理学测试。它由两部分组成，其中指示受试者在保持准确性的同时尽快连接一组 25 个点。作为结果衡量标准的数据是以秒为单位完成设置的时间。	1周
J.R.Stroop 的颜色词干扰测试大体时间：1周	颜色词干扰测试（“Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop”（版本：“Günther Bäumler”））是视觉注意力和干扰抑制的神经心理学测试，将在实验室进行。在第一次试验中，受试者必须尽可能快速准确地阅读卡片上写的颜色名称。在第二次试验中，受试者必须尽可能快速准确地说出卡片上所填方框的颜色墨水。在第三次试验中，颜色名称用不同颜色的墨水写在卡片上。参与者必须大声朗读书面文字，同时忽略墨水的颜色。作为结果衡量标准的数据是以秒为单位完成训练集的时间。	1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sonova AG

调查人员

首席研究员：Juliane Raether、Sonova AG

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月3日

初级完成 (实际的)

2019年8月19日

研究完成 (实际的)

2019年9月16日

研究注册日期

首次提交

2019年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月11日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年10月10日

最后验证

2019年10月1日

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