Vurdering av nye lydendrende prinsipper i høreapparater for å bestemme deres anvendelse - 2019_20
10. oktober 2019 oppdatert av: Sonova AG
Vurdering av nye lydendrende prinsipper i høreapparater for å bestemme deres anvendelse
En metodisk evaluering av nye lydendrende prinsipper i CE-merkede Sonova-høreapparater (f.eks.
Phonak høreapparater) er ment å bli utført på hørselshemmede deltakere.
Disse lydendringsprinsippene er muliggjort av respektive høreapparatteknologier og høreapparatalgoritmer.
Målet med studien er å undersøke og vurdere styrker og svakheter ved disse nye lydendrende prinsippene når det gjelder hørselsytelse for å bestemme deres anvendelse i høreapparater (utviklingsfasen).
Både objektive laboratoriemålinger så vel som subjektive evalueringer i det virkelige miljøet vil bli utført.
Dette vil være en kontrollert, enkeltblindet og randomisert aktiv komparator klinisk evaluering som vil bli utført monosentrisk ved Sonova AGs hovedkontor i Stäfa
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Stäfa, Sveits, 8712
- Sonova AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sunt ytre øre (uten tidligere kirurgiske prosedyrer)
- Evne til å fylle ut et spørreskjema samvittighetsfullt
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
Kontraindikasjoner til legen i denne studien, f.eks. kjent overfølsomhet eller allergi mot undersøkelsesproduktet
- Begrenset mobilitet og ikke i stand til å delta på ukentlige avtaler
- Begrenset evne til å beskrive lytteinntrykk/-opplevelser og bruk av høreapparatet
- Manglende evne til å produsere et pålitelig hørselstestresultat
- Massivt begrenset fingerferdighet
- Kjente psykiske problemer
- Kjente sentrale hørselslidelser
- fargeblind
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Høreapparatstandard NR_1
Høreapparat med standard støyreduksjon (NR) fungerer som referansetilstand.
|
Høreapparat med standard støyreduksjon (NR) Hver deltaker vil bli utstyrt med de 4 forskjellige støyreduksjonsprinsippene (lydskiftende) på samme høreapparat, lagret i 4 manuelle programmer (sikrer nøyaktig samme hørselstapskompensasjon for hver intervensjon).
Støyreduksjonsprinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fjerne støy fra et talesignal for å forbedre taleforståelighet og komfort.
Den aktive komparatortilstanden er det siste innen støyreduksjonsprinsippet.
|
|
Eksperimentell: Høreapparat med NR_2
NR_2: Støyreduksjonsprinsipp 2
|
Hver deltaker vil bli utstyrt med de 4 forskjellige prinsippene for støyreduksjon (lydskiftende) på samme høreapparat, lagret i 4 manuelle programmer.
Støyreduksjonsprinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fjerne støy fra et talesignal for å forbedre taleforståelighet og komfort.
De eksperimentelle forholdene (det nye NR-prinsippet) varierer i parametrisering for å resultere i ulike grader av støydemping og god talekvalitet.
|
|
Eksperimentell: Høreapparat med NR_3
NR_3: Støyreduksjonsprinsipp 3
|
Hver deltaker vil bli utstyrt med de 4 forskjellige prinsippene for støyreduksjon (lydskiftende) på samme høreapparat, lagret i 4 manuelle programmer.
Støyreduksjonsprinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fjerne støy fra et talesignal for å forbedre taleforståelighet og komfort.
De eksperimentelle forholdene (det nye NR-prinsippet) varierer i parametrisering for å resultere i ulike grader av støydemping og god talekvalitet.
|
|
Eksperimentell: Høreapparat med NR_4
NR_4: Støyreduksjonsprinsipp 4
|
Hver deltaker vil bli utstyrt med de 4 forskjellige prinsippene for støyreduksjon (lydskiftende) på samme høreapparat, lagret i 4 manuelle programmer.
Støyreduksjonsprinsippet er en lydbehandlingsalgoritme for å fjerne støy fra et talesignal for å forbedre taleforståelighet og komfort.
Denne eksperimentelle tilstanden kombinerer standard NR og nytt NR-prinsipp for å resultere i forskjellige grader av støydemping og god talekvalitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
lydkvalitetsvurderinger
Tidsramme: 4 uker
|
Lydkvalitetsvurderingene vil bli vurdert ved hjelp av en Multi-Stimulus Test.
Dataene, som fungerer som det primære utfallsmålet, samles inn i laboratoriet og vil bruke en kontinuerlig vurderingsskala.
Skalaen går fra 0 "veldig dårlig" til 100 "veldig bra" i trinn på 1.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oldenburg setningstest og reaksjonstidsoppgave
Tidsramme: 3 uker
|
Det vil bli brukt et dual task-paradigme der Oldenburg Sentence-testen i støy vil bli administrert som en primæroppgave, og forsøkspersonen vil trykke på en knapp så raskt som mulig når et lys vises på en skjerm som en sekundær oppgave.
Målet er å hente frem så mange ord fra den presenterte setningen ved en forhåndsdefinert SNR og trykke på knappen så raskt som mulig samtidig.
De utledede dataene, som tjener som sekundært utfallsmål, er signal-til-støy-forholdet (SNR) i desibel (dB) hvor en 50 % talemottaksterskel er nådd og reaksjonstiden (RT) i sekunder og antall tapte stimuli.
og antall falske alarmer tapte datahastighet.
|
3 uker
|
|
Oldenburg setningstest (Olsa)
Tidsramme: 4 uker
|
Oldenburg Setningstest i støy vil bli administrert som enkeltoppgave.
Målet er å hente frem så mange ord fra den presenterte setningen ved forskjellige signal/støyforhold til 50 %-terskelen er nådd.
De utledede dataene, som tjener som sekundært utfallsmål, er signal-til-støy-forholdet (SNR) i desibel (dB) hvor en terskel for talemottak på 50 % er nådd.
|
4 uker
|
|
Adaptive Categorial Listening Effort Scaling (ACALES)
Tidsramme: 3 uker
|
ACALES-prosedyren bestemmer selvrapportert individuell lytteanstrengelse på en skala fra "ekstrem innsats" til "ingen anstrengelse" innenfor et signal-til-støyforholdsområde som tilsvarer individuelle personers oppfatninger. Dataene, som tjener som et sekundært resultat, er et sett med punkter på en kategoriskala (subjektivt oppfattet lytteinnsats) som en funksjon av forskjellige SNR-er. |
3 uker
|
|
kvalitativt intervjuskjema
Tidsramme: 3 uker
|
Et kvalitativt spørreskjema med forhåndsdefinerte spørsmål og kommentarseksjoner for å samle informasjon om individuelle oppfatninger angående de 3 eksperimentelle forholdene til den aktive komparatoren (se studiearmer/intervensjoner for detaljerte beskrivelser) under forskjellige laboratoriebaserte komplekse akustiske scener.
Dataene samlet inn fra dette spørreskjemaet er skårer på en kontinuerlig vurderingsskala som strekker seg fra "0" (dårligst) til "10" (best).
|
3 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ikke-verbal Trail Making Test A & B
Tidsramme: 1 uke
|
Trail Making Test er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og oppgavebytte.
Den består av to deler der forsøkspersonen blir bedt om å koble et sett med 25 prikker så raskt som mulig samtidig som nøyaktigheten opprettholdes.
Dataene, som fungerer som et resultatmål, er tid til å fullføre settet i sekunder.
|
1 uke
|
|
farge-ord-interferenstest av J.R.Stroop
Tidsramme: 1 uke
|
Farge-ord-interferenstesten ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (versjon: "Günther Bäumler")) er en nevropsykologisk test av visuell oppmerksomhet og forstyrrende undertrykkelse og vil bli utført i laboratoriet.
I den første prøven må forsøkspersonen lese navnene på fargene skrevet på et kort så raskt og nøyaktig som mulig.
I den andre prøven må forsøkspersonen navngi fargeblekk til fylte bokser på et kort så raskt og nøyaktig som mulig.
I den tredje prøven er navnene på farger skrevet på et kort med en ulik farget blekk.
Deltakeren må lese de skrevne ordene høyt, mens de ignorerer fargen på blekket.
Dataene, som fungerer som et resultatmål, er tid til å fullføre settene på sekunder.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juliane Raether, Sonova AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
19. august 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. september 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2019
Først lagt ut (Faktiske)
15. juli 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Sist bekreftet
1. oktober 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sonova2019_20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .