Avaliação de novos princípios de mudança de som em aparelhos auditivos para determinar sua aplicação - 2019_20
10 de outubro de 2019 atualizado por: Sonova AG
Avaliação de novos princípios de mudança de som em aparelhos auditivos para determinar sua aplicação
Uma avaliação metódica dos novos princípios de mudança de som em aparelhos auditivos da marca Sonova com o selo CE (por exemplo,
Aparelhos auditivos Phonak) destina-se a ser realizado em participantes com deficiência auditiva.
Esses princípios de mudança de som são ativados pelas respectivas tecnologias de aparelhos auditivos e algoritmos de aparelhos auditivos.
O objetivo do estudo é investigar e avaliar os pontos fortes e fracos desses novos princípios de mudança de som em termos de desempenho auditivo para determinar sua aplicação em aparelhos auditivos (fase de desenvolvimento).
Tanto medições objetivas de laboratório quanto avaliações subjetivas em ambiente de vida real serão realizadas.
Esta será uma avaliação clínica de comparação ativa controlada, simples-cega e randomizada que será conduzida de forma monocêntrica na Sede da Sonova AG com sede em Stäfa
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Stäfa, Suíça, 8712
- Sonova AG
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Orelha externa saudável (sem procedimentos cirúrgicos anteriores)
- Capacidade de preencher um questionário de forma consciente
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
Contra-indicações para o MD neste estudo, por ex. hipersensibilidade ou alergia conhecida ao produto sob investigação
- Mobilidade limitada e sem condições de comparecer às consultas semanais
- Capacidade limitada de descrever impressões/experiências auditivas e o uso do aparelho auditivo
- Incapacidade de produzir um resultado de teste de audição confiável
- Destreza massivamente limitada
- Problemas psicológicos conhecidos
- Distúrbios auditivos centrais conhecidos
- daltônico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aparelho auditivo padrão NR_1
O Aparelho Auditivo com Redução de Ruído (NR) padrão serve como condição de referência.
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Aparelho auditivo com redução de ruído padrão (NR) Cada participante será adaptado com os 4 princípios diferentes de redução de ruído (mudança de som) no mesmo aparelho auditivo, salvo em 4 programas manuais (garante exatamente a mesma compensação de perda auditiva para cada intervenção).
O princípio de redução de ruído é um algoritmo de processamento de som para remover o ruído de um sinal de fala para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala.
A condição do comparador ativo é o princípio de redução de ruído de última geração.
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Experimental: Aparelho auditivo com NR_2
NR_2: Princípio de redução de ruído 2
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Cada participante será adaptado com os 4 princípios diferentes de Redução de Ruído (Mudança de Som) no mesmo aparelho auditivo, salvos em 4 programas manuais.
O princípio de redução de ruído é um algoritmo de processamento de som para remover o ruído de um sinal de fala para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala.
As condições experimentais (novo princípio NR) variam em sua parametrização para resultar em diferentes graus de supressão de ruído e boa qualidade de fala.
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Experimental: Aparelho auditivo com NR_3
NR_3: Princípio de redução de ruído 3
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Cada participante será adaptado com os 4 princípios diferentes de Redução de Ruído (Mudança de Som) no mesmo aparelho auditivo, salvos em 4 programas manuais.
O princípio de redução de ruído é um algoritmo de processamento de som para remover o ruído de um sinal de fala para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala.
As condições experimentais (novo princípio NR) variam em sua parametrização para resultar em diferentes graus de supressão de ruído e boa qualidade de fala.
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Experimental: Aparelho auditivo com NR_4
NR_4: Princípio de redução de ruído 4
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Cada participante será adaptado com os 4 princípios diferentes de Redução de Ruído (Mudança de Som) no mesmo aparelho auditivo, salvos em 4 programas manuais.
O princípio de redução de ruído é um algoritmo de processamento de som para remover o ruído de um sinal de fala para melhorar a inteligibilidade e o conforto da fala.
Esta condição experimental combina NR padrão e o novo princípio NR para resultar em diferentes graus de supressão de ruído e boa qualidade de fala.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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classificações de qualidade de som
Prazo: 4 semanas
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As classificações de qualidade de som serão avaliadas com o auxílio de um Teste Multi-Estímulo.
Os dados, servindo como medida de resultado primário, são coletados em laboratório e usarão uma escala de classificação contínua.
A escala varia de 0 "muito ruim" a 100 "muito bom" em incrementos de 1.
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de sentença de Oldenburg e tarefa de tempo de reação
Prazo: 3 semanas
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Será utilizado um paradigma de dupla tarefa em que o teste da Sentença de Oldenburg no ruído será administrado como tarefa primária, e o sujeito pressionará um botão o mais rápido possível quando uma luz aparecer em uma tela como tarefa secundária.
O objetivo é lembrar o máximo de palavras da frase apresentada em um SNR predefinido e pressionar o botão o mais rápido possível ao mesmo tempo.
Os dados derivados, servindo como medida de resultado secundário, são a relação sinal-ruído (SNR) em decibéis (dB) onde um limiar de recepção de fala de 50% é atingido e o tempo de reação (RT) em segundos e o número de estímulos perdidos.
e número de alarmes falsos taxa de dados perdidos.
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3 semanas
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Teste de Sentença de Oldenburg (Olsa)
Prazo: 4 semanas
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O teste de Sentença de Oldenburg no ruído será administrado como tarefa única.
O objetivo é recordar o máximo de palavras da frase apresentada em diferentes relações sinal-ruído até atingir o limite de 50%.
Os dados derivados, servindo como medida de resultado secundário, são a relação sinal-ruído (SNR) em decibéis (dB), onde um limiar de recepção de fala de 50% é atingido.
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4 semanas
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Escala de Esforço de Escuta Categorial Adaptável (ACALES)
Prazo: 3 semanas
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O procedimento ACALES determina o esforço auditivo individual auto-relatado em uma escala de "esforço extremo" a "nenhum esforço" dentro de uma faixa de relação sinal-ruído que corresponde às percepções individuais do sujeito. Os dados, servindo como resultado secundário, são um conjunto de pontos em uma escala categorial (esforço auditivo percebido subjetivamente) em função de diferentes SNRs. |
3 semanas
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formulário de entrevista qualitativa
Prazo: 3 semanas
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Um questionário qualitativo com perguntas predefinidas e seções de comentários para coletar informações sobre as percepções individuais sobre as 3 condições experimentais para o comparador ativo (consulte os grupos/intervenções do estudo para obter descrições detalhadas) durante diferentes cenas acústicas complexas baseadas em laboratório.
Os dados coletados a partir deste questionário são pontuações em uma escala de avaliação contínua que varia de "0" (pior) a "10" (melhor).
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3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de trilha não verbal A e B
Prazo: 1 semana
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O Trail Making Test é um teste neuropsicológico de atenção visual e troca de tarefas.
Consiste em duas partes nas quais o sujeito é instruído a conectar um conjunto de 25 pontos o mais rápido possível, mantendo a precisão.
Os dados, servindo como uma medida de resultado, são o tempo para completar o conjunto em segundos.
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1 semana
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teste de interferência de palavra de cor por J.R.Stroop
Prazo: 1 semana
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O teste de interferência de palavra-cor ("Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop" (versão: "Günther Bäumler")) é um teste neuropsicológico de atenção visual e supressão de interferência e será realizado em laboratório.
Na primeira tentativa, o sujeito deve ler os nomes das cores escritas em um cartão com a maior rapidez e precisão possível.
Na segunda tentativa, o sujeito deve nomear a tinta colorida das caixas preenchidas em um cartão da forma mais rápida e precisa possível.
Na terceira tentativa, os nomes das cores são escritos em um cartão com tinta de cor diferente.
O participante deve ler em voz alta as palavras escritas, ignorando a cor da tinta.
Os dados, servindo como uma medida de resultado, são o tempo para completar as séries em segundos.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Juliane Raether, Sonova AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Real)
16 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
15 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de outubro de 2019
Última verificação
1 de outubro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sonova2019_20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .