Ocena nowych zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych w celu określenia ich zastosowania - 2019_20
10 października 2019 zaktualizowane przez: Sonova AG
Ocena nowych zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych w celu określenia ich zastosowania
Metodyczna ocena nowatorskich zasad zmiany dźwięku w aparatach słuchowych marki Sonova ze znakiem CE (np.
aparaty słuchowe firmy Phonak) jest przeznaczona do przeprowadzania na uczestnikach z niedosłuchem.
Te zasady zmiany dźwięku są możliwe dzięki odpowiednim technologiom aparatów słuchowych i algorytmom aparatów słuchowych.
Celem badania jest zbadanie i ocena mocnych i słabych stron tych nowatorskich zasad zmiany dźwięku pod względem możliwości słyszenia w celu określenia ich zastosowania w aparatach słuchowych (faza rozwoju).
Przeprowadzone zostaną zarówno obiektywne pomiary laboratoryjne, jak i subiektywne oceny w warunkach rzeczywistych.
Będzie to kontrolowana, pojedynczo zaślepiona i randomizowana ocena kliniczna aktywnego komparatora, która zostanie przeprowadzona monocentrycznie w siedzibie głównej Sonova AG w Stäfa
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stäfa, Szwajcaria, 8712
- Sonova AG
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe ucho zewnętrzne (bez wcześniejszych zabiegów chirurgicznych)
- Umiejętność sumiennego wypełnienia ankiety
- Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
Kryteria wyłączenia:
Przeciwwskazania do MD w tym badaniu, m.in. znana nadwrażliwość lub alergia na badany produkt
- Ograniczona mobilność i brak możliwości uczestniczenia w cotygodniowych spotkaniach
- Ograniczona umiejętność opisywania wrażeń/doświadczeń słuchowych i użytkowania aparatu słuchowego
- Niemożność uzyskania wiarygodnego wyniku badania słuchu
- Mocno ograniczona zręczność
- Znane problemy psychologiczne
- Znane centralne zaburzenia słuchu
- ślepota na kolory
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard aparatu słuchowego NR_1
Aparat słuchowy ze standardową redukcją szumów (NR) służy jako warunek odniesienia.
|
Aparat słuchowy ze standardową redukcją szumów (NR) Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 4 różne zasady redukcji szumów (zmiana dźwięku) w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 4 programach ręcznych (zapewnia dokładnie taką samą kompensację utraty słuchu dla każdej interwencji).
Zasada redukcji szumów to algorytm przetwarzania dźwięku w celu usunięcia szumu z sygnału mowy w celu poprawy zrozumiałości i komfortu mowy.
Warunkiem aktywnego komparatora jest najnowocześniejsza zasada redukcji szumów.
|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy z NR_2
NR_2: Zasada redukcji szumów 2
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 4 różne zasady redukcji szumów (zmiany dźwięku) w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 4 programach ręcznych.
Zasada redukcji szumów to algorytm przetwarzania dźwięku w celu usunięcia szumu z sygnału mowy w celu poprawy zrozumiałości i komfortu mowy.
Warunki eksperymentalne (nowa zasada NR) różnią się parametrami, co skutkuje różnymi stopniami tłumienia hałasu i dobrą jakością mowy.
|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy z NR_3
NR_3: Zasada redukcji szumów 3
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 4 różne zasady redukcji szumów (zmiany dźwięku) w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 4 programach ręcznych.
Zasada redukcji szumów to algorytm przetwarzania dźwięku w celu usunięcia szumu z sygnału mowy w celu poprawy zrozumiałości i komfortu mowy.
Warunki eksperymentalne (nowa zasada NR) różnią się parametrami, co skutkuje różnymi stopniami tłumienia hałasu i dobrą jakością mowy.
|
|
Eksperymentalny: Aparat słuchowy z NR_4
NR_4: Zasada redukcji szumów 4
|
Każdy uczestnik zostanie wyposażony w 4 różne zasady redukcji szumów (zmiany dźwięku) w tym samym aparacie słuchowym, zapisane w 4 programach ręcznych.
Zasada redukcji szumów to algorytm przetwarzania dźwięku w celu usunięcia szumu z sygnału mowy w celu poprawy zrozumiałości i komfortu mowy.
Ten eksperymentalny warunek łączy standardową NR i nową zasadę NR, aby uzyskać różne stopnie tłumienia szumów i dobrą jakość mowy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
oceny jakości dźwięku
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oceny jakości dźwięku zostaną ocenione za pomocą testu wielobodźcowego.
Dane, służące jako główna miara wyniku, są gromadzone w laboratorium i będą wykorzystywać ciągłą skalę ocen.
Skala waha się od 0 „bardzo źle” do 100 „bardzo dobrze” w krokach co 1.
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test zdań w Oldenburgu i zadanie na czas reakcji
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Zastosowany zostanie paradygmat podwójnego zadania, w którym test Oldenburg Sentence w hałasie będzie wykonywany jako zadanie podstawowe, a osoba badana będzie naciskać przycisk tak szybko, jak to możliwe, gdy na ekranie pojawi się światło, jako zadanie drugorzędne.
Celem jest przywołanie jak największej liczby słów z prezentowanego zdania przy zadanym SNR i jak najszybsze wciśnięcie przycisku w tym samym czasie.
Uzyskane dane, służące jako drugorzędna miara wyniku, to Stosunek sygnału do szumu (SNR) w decybelach (dB), gdzie osiągany jest 50% próg odbioru mowy oraz czas reakcji (RT) w sekundach i liczba pominiętych bodźców.
oraz liczba fałszywych alarmów. Brak szybkości transmisji danych.
|
3 tygodnie
|
|
Test zdania w Oldenburgu (Olsa)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Oldenburski test zdania w hałasie zostanie przeprowadzony jako pojedyncze zadanie.
Celem jest przywołanie jak największej liczby słów z prezentowanego zdania przy różnych stosunkach sygnału do szumu, aż do osiągnięcia progu 50%.
Uzyskane dane, służące jako drugorzędna miara wyniku, to stosunek sygnału do szumu (SNR) w decybelach (dB), przy osiągnięciu 50% progu odbioru mowy.
|
4 tygodnie
|
|
Adaptacyjne kategoryczne skalowanie wysiłku słuchania (ACALES)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Procedura ACALES określa samodzielnie zgłaszany indywidualny wysiłek słuchania w skali od „ekstremalnego wysiłku” do „brak wysiłku” w zakresie stosunku sygnału do szumu, który odpowiada indywidualnej percepcji badanego. Dane, służące jako wynik drugorzędny, są zbiorem punktów na skali kategorycznej (subiektywnie postrzegany wysiłek słuchowy) jako funkcja różnych SNR. |
3 tygodnie
|
|
jakościowy formularz wywiadu
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz jakościowy z predefiniowanymi pytaniami i sekcjami komentarzy w celu zebrania informacji na temat indywidualnych spostrzeżeń dotyczących 3 warunków eksperymentalnych z aktywnym komparatorem (szczegółowe opisy znajdują się w grupach badawczych/interwencjach) podczas różnych złożonych scen akustycznych w laboratorium.
Dane zebrane z tego kwestionariusza to wyniki w ciągłej skali ocen od „0” (najgorszy) do „10” (najlepszy).
|
3 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test tworzenia śladów niewerbalnych A i B
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Trail Making Test to neuropsychologiczny test uwagi wzrokowej i przełączania zadań.
Składa się z dwóch części, w których badany ma za zadanie jak najszybciej połączyć zestaw 25 kropek, zachowując przy tym dokładność.
Dane, służące jako miara wyniku, to czas potrzebny do skompletowania zestawu w sekundach.
|
1 tydzień
|
|
test interferencji kolorów i słów przeprowadzony przez J.R.Stroopa
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Test interferencji kolorów i słów („Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop” (wersja: „Günther Bäumler”)) jest neuropsychologicznym testem uwagi wzrokowej i tłumienia zakłóceń, który zostanie przeprowadzony w laboratorium.
W pierwszej próbie badany musi jak najszybciej i najdokładniej odczytać nazwy kolorów zapisane na karcie.
W drugiej próbie badany musi jak najszybciej i najdokładniej nazwać kolor tuszu wypełnionych pól na karcie.
W trzeciej próbie nazwy kolorów są zapisywane na karcie atramentem o różnych kolorach.
Uczestnik musi przeczytać na głos zapisane słowa, ignorując kolor atramentu.
Dane, służące jako miara wyniku, to czas potrzebny do skompletowania zestawów w kilka sekund.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Juliane Raether, Sonova AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 czerwca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lipca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lipca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sonova2019_20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .