Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendung - 2019_20
10. Oktober 2019 aktualisiert von: Sonova AG
Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in Hörgeräten zur Bestimmung ihrer Anwendung
Eine methodische Bewertung neuartiger klangverändernder Prinzipien in CE-gekennzeichneten Hörgeräten der Marke Sonova (z.
Phonak Hörgeräte) soll an hörgeschädigten Teilnehmern durchgeführt werden.
Diese klangverändernden Prinzipien werden durch entsprechende Hörgerätetechnologien und Hörgerätealgorithmen ermöglicht.
Ziel der Studie ist es, die Stärken und Schwächen dieser neuartigen klangverändernden Prinzipien in Bezug auf die Hörleistung zu untersuchen und zu bewerten, um ihre Anwendung in Hörgeräten zu bestimmen (Entwicklungsphase).
Es werden sowohl objektive Labormessungen als auch subjektive Bewertungen in realen Umgebungen durchgeführt.
Dabei handelt es sich um eine kontrollierte, einfach verblindete und randomisierte klinische Bewertung mit aktivem Vergleichspräparat, die monozentrisch am Hauptsitz der Sonova AG in Stäfa durchgeführt wird
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Stäfa, Schweiz, 8712
- Sonova AG
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesundes Außenohr (ohne vorherige chirurgische Eingriffe)
- Fähigkeit, einen Fragebogen gewissenhaft auszufüllen
- Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
Ausschlusskriterien:
Kontraindikationen für die MD in dieser Studie, z. bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfprodukt
- Eingeschränkte Mobilität und nicht in der Lage, wöchentliche Termine wahrzunehmen
- Eingeschränkte Fähigkeit, Höreindrücke/-erfahrungen und die Verwendung des Hörgeräts zu beschreiben
- Unfähigkeit, ein zuverlässiges Hörtestergebnis zu erzielen
- Extrem eingeschränkte Fingerfertigkeit
- Bekannte psychische Probleme
- Bekannte zentrale Hörstörungen
- farbenblind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Hörgerätestandard NR_1
Als Referenzbedingung dient ein Hörgerät mit Standard Noise Reduction (NR).
|
Hörgerät mit standardmäßiger Rauschunterdrückung (NR) Jeder Teilnehmer wird mit den 4 verschiedenen Prinzipien der Rauschunterdrückung (Klangveränderung) an demselben Hörgerät angepasst, gespeichert in 4 manuellen Programmen (gewährleistet genau die gleiche Hörverlustkompensation für jeden Eingriff).
Das Prinzip der Rauschunterdrückung ist ein Klangverarbeitungsalgorithmus zum Entfernen von Rauschen aus einem Sprachsignal, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern.
Die aktive Komparatorbedingung ist das hochmoderne Rauschunterdrückungsprinzip.
|
|
Experimental: Hörgerät mit NR_2
NR_2: Rauschunterdrückungsprinzip 2
|
Jeder Teilnehmer wird mit den 4 verschiedenen Prinzipien der Rauschunterdrückung (Tonveränderung) auf demselben Hörgerät ausgestattet, die in 4 manuellen Programmen gespeichert sind.
Das Prinzip der Rauschunterdrückung ist ein Klangverarbeitungsalgorithmus zum Entfernen von Rauschen aus einem Sprachsignal, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern.
Die Versuchsbedingungen (neuartiges NR-Prinzip) variieren in ihrer Parametrisierung, um zu unterschiedlich starker Rauschunterdrückung und guter Sprachqualität zu führen.
|
|
Experimental: Hörgerät mit NR_3
NR_3: Rauschunterdrückungsprinzip 3
|
Jeder Teilnehmer wird mit den 4 verschiedenen Prinzipien der Rauschunterdrückung (Tonveränderung) auf demselben Hörgerät ausgestattet, die in 4 manuellen Programmen gespeichert sind.
Das Prinzip der Rauschunterdrückung ist ein Klangverarbeitungsalgorithmus zum Entfernen von Rauschen aus einem Sprachsignal, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern.
Die Versuchsbedingungen (neuartiges NR-Prinzip) variieren in ihrer Parametrisierung, um zu unterschiedlich starker Rauschunterdrückung und guter Sprachqualität zu führen.
|
|
Experimental: Hörgerät mit NR_4
NR_4: Rauschunterdrückungsprinzip 4
|
Jeder Teilnehmer wird mit den 4 verschiedenen Prinzipien der Rauschunterdrückung (Tonveränderung) auf demselben Hörgerät ausgestattet, die in 4 manuellen Programmen gespeichert sind.
Das Prinzip der Rauschunterdrückung ist ein Klangverarbeitungsalgorithmus zum Entfernen von Rauschen aus einem Sprachsignal, um die Sprachverständlichkeit und den Komfort zu verbessern.
Diese experimentelle Bedingung kombiniert Standard-NR und ein neuartiges NR-Prinzip, um zu unterschiedlichen Graden der Rauschunterdrückung und einer guten Sprachqualität zu führen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Soundqualitätsbewertungen
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Die Bewertungen der Klangqualität werden mit Hilfe eines Multi-Stimulus-Tests bewertet.
Die Daten, die als primäres Ergebnismaß dienen, werden im Labor gesammelt und verwenden eine kontinuierliche Bewertungsskala.
Die Skala reicht von 0 „sehr schlecht“ bis 100 „sehr gut“ in Schritten von 1.
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Oldenburger Satztest & Reaktionszeitaufgabe
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Es wird ein duales Aufgabenparadigma verwendet, bei dem der Oldenburger Satztest im Rauschen als primäre Aufgabe durchgeführt wird und die Testperson als sekundäre Aufgabe so schnell wie möglich einen Knopf drückt, wenn ein Licht auf einem Bildschirm erscheint.
Ziel ist es, möglichst viele Wörter aus dem präsentierten Satz mit einem vordefinierten SNR abzurufen und gleichzeitig so schnell wie möglich die Taste zu drücken.
Die abgeleiteten Daten, die als sekundäres Ergebnismaß dienen, sind das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) in Dezibel (dB), wenn eine 50%ige Sprachempfangsschwelle erreicht wird, die Reaktionszeit (RT) in Sekunden und die Anzahl der verpassten Reize.
und Anzahl der Fehlalarme, verpasste Datenrate.
|
3 Wochen
|
|
Oldenburger Satztest (Olsa)
Zeitfenster: 4 Wochen
|
Der Oldenburger Satztest im Rauschen wird als Einzelaufgabe durchgeführt.
Ziel ist es, so viele Wörter aus dem präsentierten Satz bei unterschiedlichen Signal-Rausch-Verhältnissen abzurufen, bis die 50%-Schwelle erreicht ist.
Die abgeleiteten Daten, die als sekundäres Ergebnismaß dienen, sind das Signal-Rausch-Verhältnis (SNR) in Dezibel (dB), wenn eine Sprachempfangsschwelle von 50 % erreicht wird.
|
4 Wochen
|
|
Adaptive kategoriale Höranstrengungsskalierung (ACALES)
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Das ACALES-Verfahren bestimmt die selbstberichtete individuelle Höranstrengung auf einer Skala von „extreme Anstrengung“ bis „keine Anstrengung“ innerhalb eines Signal-Rausch-Abstandsbereichs, der der individuellen Wahrnehmung der Probanden entspricht. Die Daten, die als sekundäres Ergebnis dienen, sind eine Reihe von Punkten auf einer kategorialen Skala (subjektiv wahrgenommene Höranstrengung) als Funktion verschiedener SNRs. |
3 Wochen
|
|
Qualitative Interviewform
Zeitfenster: 3 Wochen
|
Ein qualitativer Fragebogen mit vordefinierten Fragen und Kommentarabschnitten, um Informationen zu individuellen Wahrnehmungen in Bezug auf die 3 experimentellen Bedingungen für den aktiven Komparator (siehe Studienarme/Interventionen für detaillierte Beschreibungen) während verschiedener laborbasierter komplexer akustischer Szenen zu sammeln.
Die aus diesem Fragebogen gesammelten Daten sind Punktzahlen auf einer fortlaufenden Bewertungsskala, die von „0“ (am schlechtesten) bis „10“ (am besten) reicht.
|
3 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nonverbaler Trail Making Test A & B
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der Trail Making Test ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels.
Es besteht aus zwei Teilen, in denen der Proband angewiesen wird, eine Reihe von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten.
Die Daten, die als Ergebnismaß dienen, sind die Zeit bis zur Vervollständigung des Satzes in Sekunden.
|
1 Woche
|
|
Farbwortinterferenztest von J.R.Stroop
Zeitfenster: 1 Woche
|
Der Farb-Wort-Interferenztest nach J.R.Stroop (Fassung: "Günther Bäumler") ist ein neuropsychologischer Test der visuellen Aufmerksamkeit und Störunterdrückung und wird im Labor durchgeführt.
Im ersten Versuch muss der Proband möglichst schnell und genau die auf eine Karte geschriebenen Namen von Farben lesen.
Im zweiten Versuch muss der Proband möglichst schnell und genau die Farbtinte gefüllter Kästchen auf einer Karte benennen.
Beim dritten Versuch werden die Namen der Farben mit ungleichfarbiger Tinte auf eine Karte geschrieben.
Der Teilnehmer muss die geschriebenen Wörter laut lesen und dabei die Farbe der Tinte ignorieren.
Die Daten, die als Ergebnismaß dienen, sind die Zeit zur Vervollständigung der Sätze in Sekunden.
|
1 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Juliane Raether, Sonova AG
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Juni 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
19. August 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
16. September 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Oktober 2019
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Sonova2019_20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Schwerhörigkeit
-
Yonsei UniversityAbgeschlossenSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Loss)Korea, Republik von